Application V&V Engineer (m/f/d)

Der Application V&V Engineer (m/w/d) ist verantwortlich für die Verifizierung und Validierung von Anwendungen, die mit anderen Teilsystemen interagieren (Planung, Verfahren, Testdurchführung) in Übereinstimmung mit den System- und Teilsystemanforderungen, um relevante regulatorische Standards und die Erwartungen der Kunden zu erfüllen sowie die höchsten Qualitätsstandards des QMS zu gewährleisten.

Was Sie tun werden:

• Eng mit System Engineering, System V&V-Leiter, Anwendung, Software, Produktmanagern, Projektmanagern und Produktengineering zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass alle relevanten Systemschnittstellen berücksichtigt werden und das System als Ganzes effektiv funktioniert.
• An der Entwicklung von Fahrplänen, Plänen und Prioritäten teilnehmen.
• Bei Bedarf an Scrum-Meetings des Anwendungsteams teilnehmen (Sprintplanung, Retrospektive, Stand-ups).
• Zu den V&V-Ergebnissen des Anwendungsteilsystems beitragen (Umfang, Strategie, Pläne, Verfahren, Methoden, Tests, Rückverfolgbarkeitsmatrizen und Berichte) und als technischer Mentor für Application V&V-Ingenieure fungieren, um die Fähigkeiten zu fördern und die konsistente Anwendung von V&V-Standards zu gewährleisten.
• Zu den Risikoanalysen des Anwendungsteilsystems beitragen, Rückverfolgbarkeit von Risiken des Anwendungsteilsystems und der Systemschnittstellen sicherstellen.
• Fachmann für Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten, Stichprobenmethoden und Risikoanalysen sein.
• Fehleruntersuchungen im Zusammenhang mit Mängeln an der Schnittstelle zwischen System und Anwendungsteilsystem in Zusammenarbeit mit V&V-Ingenieuren, System Engineering, Projektmanagern und Produktengineering unterstützen.
• Den Weg vorgeben, wenn Lücken in Anforderungen, Verfahren und Methoden im Zusammenhang mit Entwicklung und V&V identifiziert werden.
• Aktiv zur kontinuierlichen Verbesserung der System-V&V-Aktivitäten beitragen, indem Prozesse, Werkzeuge und Methoden optimiert werden.

Wer Sie sind:

• Master-Abschluss in Systems Engineering, Computer Engineering, Lebenswissenschaften, Biomedizinischer Technik oder einem verwandten Bereich.
• Mindestens 8–10 Jahre erfolgreiche Erfahrung in der Neuproduktentwicklung, Produktpflege, Projektmanagement und Fertigungswissenschaft und -technologie, idealerweise in der Medizin- oder Lebenswissenschaftsbranche mit funktionsübergreifenden Teams.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Definition und Verwaltung von Verifizierungs- und Validierungsplänen und deren Durchführung.
• Nachgewiesene Fähigkeit, klar zu kommunizieren (mündlich, schriftlich) über globale, interkulturelle, funktionsübergreifende Teams und Stakeholder hinweg.
• Fließend in Englisch, eine zweite Sprache von Vorteil.
• Ergebnisorientiert, autonom in der Arbeit, dynamisch, kreativ, Initiativen willkommen.
• Kenntnisse in Programmiersprachen wie Java, Python oder C#.
• Starke analytische Fähigkeiten und strukturierter Ansatz zur Problemlösung.

Es wäre von Vorteil, wenn Sie auch über vorherige Erfahrungen in folgenden Bereichen verfügen:

• Softwareentwicklungslebenszyklus (Anforderungen, Design, Implementierung, Test, Wartung)
• Produktlebenszyklus und relevantes Know-how über Vorschriften wie ISO 9001, ISO13485, cGMP, insbesondere für den US- und europäischen Markt.

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