Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die globale CMC-Regulierungsstrategien und arbeite eng mit verschiedenen Teams zusammen.
- Unternehmen: Cytokinetics, ein innovatives Unternehmen in der Biotech-Branche.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelentwicklung und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: Mindestens 15 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs CMC, idealerweise im Biotech-Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 100000 - 130000 € pro Jahr.
Reporting to the Executive Director, Regulatory Affairs – CMC, der Senior Director, Regulatory Affairs‑CMC dient als Sprecher für Regulatory Affairs‑CMC bei Programmen von großer Bedeutung. Die Rolle trägt die volle Verantwortung für die Planung und strategische Umsetzung globaler CMC-regulatorischer Einreichungsstrategien für erste Marktanträge und das Management des Lebenszyklus nach der Genehmigung und arbeitet funktionsübergreifend zusammen, um risikobasierte Ansätze zu entwickeln und zeitnahe Genehmigungen zu sichern.
Verantwortlichkeiten
- Verantwortung für globale CMC-regulatorische Einreichungsstrategien für erste Marktanträge und das Management des Lebenszyklus nach der Genehmigung.
- Effektive funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit Projektteams und externen Geschäftspartnern zur Entwicklung von CMC-regulatorischen Strategien, Identifizierung regulatorischer Risiken und Vorschlag von Optionen zur Risikominderung oder risikobasierten Ansätzen zur Erreichung zeitnaher Genehmigungen.
- Vertretung der Abteilung in funktionsübergreifenden Projektteams und Etablierung des Rahmens für die Vorbereitung, Autorenschaft und Pflege von qualitätsbezogenen regulatorischen Einreichungsdokumenten für globale klinische Studien und Marktanträge sowie nachträgliche Variationen.
- Durchführung technischer regulatorischer Autorenschaft, Überprüfung und Genehmigung von Einreichungen, Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden und Vorbereitung von Briefing-Paketen für die Interaktion mit Gesundheitsbehörden.
- Unterstützung der regulatorischen Auswirkungen von Änderungen, die für klinische und/oder kommerzielle Programme relevant sind, unter Berücksichtigung der globalen regulatorischen Strategie und der geschäftlichen Auswirkungen des Produkts oder Programms.
- Bereitstellung von Expertenüberprüfungen und -beratung für Teammitglieder und funktionsübergreifende Partner bei der Erstellung von CMC-Dokumentationen zur Unterstützung regulatorischer Einreichungen und Kommunikation, um einen „Right-First-Time“-Ansatz zu ermöglichen.
- Aufrechterhaltung des Wissens über globale Vorschriften und Richtlinien, um die regulatorische Compliance sicherzustellen, unter Berücksichtigung sich entwickelnder Vorschriften, Erwartungen der Gesundheitsbehörden und Branchentrends, um flexible oder risikobasierte Ansätze zu ermöglichen.
- Sicherstellung der Einhaltung von Verpflichtungen gegenüber verschiedenen Regulierungsbehörden und Bereitstellung regulatorischer Beratung für andere Funktionsbereiche.
- Teilnahme an regulatorischen Due-Diligence-Aktivitäten, wenn erforderlich.
Qualifikationen
- 15+ Jahre relevante Berufserfahrung, einschließlich 12+ Jahre in Regulatory Affairs CMC in der Biotech-/Pharmaindustrie.
- Erfahrung in der Entwicklung von kleinen Molekülen und im Management des Lebenszyklus, wobei Erfahrung im Bereich kardiovaskuläre Therapie ein Plus ist.
- Umfangreiche Erfahrung in der Planung, Vorbereitung und Durchführung von CMC/Qualitätsbezogenen globalen Einreichungen.
- Expertise in der Entwicklung robuster globaler CMC-Strategien, Management der Interaktionen mit Gesundheitsbehörden (FDA, EMA und anderen globalen Agenturen) und Sicherstellung von Produktgenehmigungen.
- Erfahrung mit eCTD-Anforderungen und elektronischen Einreichungen.
- Starke funktionsübergreifende Zusammenarbeit, Teambildung und Führungserfahrung mit der Fähigkeit, komplexe CMC-Herausforderungen im gesamten Produktlebenszyklus zu navigieren.
- Abschluss in Chemie oder einem eng verwandten Bereich; ein höherer Abschluss wird bevorzugt.
- Ausgezeichnete Kenntnisse der globalen regulatorischen Anforderungen, Trends und der GXPs.
- Solides Wissen über die Kernprozesse, die mit der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von kleinen Molekülen verbunden sind.
- Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, starke organisatorische Fähigkeiten und akribische Aufmerksamkeit für Details.
Cytokinetics ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.
Senior Director, Regulatory Affairs CMC Europe Arbeitgeber: Cytokinetics, Inc.
Cytokinetics ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Europa eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf berufliche Weiterentwicklung und einer Kultur der Zusammenarbeit ermöglicht das Unternehmen seinen Mitarbeitern, an bedeutenden Projekten im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten zu arbeiten und dabei ihre Expertise in einem innovativen Umfeld einzubringen. Die Möglichkeit, mit führenden Fachleuten zusammenzuarbeiten und an der Entwicklung lebensverändernder Therapien mitzuwirken, macht Cytokinetics zu einem attraktiven Arbeitsplatz für alle, die eine sinnvolle Karriere im biopharmazeutischen Sektor anstreben.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Senior Director, Regulatory Affairs CMC Europe erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Möglichkeiten suchen, um dich mit den richtigen Leuten zu vernetzen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du deine Erfahrungen und Erfolge klar kommunizierst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Firma und der Position! Recherchiere über Cytokinetics und bringe spezifische Fragen oder Ideen mit, die du im Gespräch ansprechen kannst. Das zeigt, dass du wirklich motiviert bist.
✨Tipp Nummer 4
Nutze unsere Website für Bewerbungen! Wir haben viele Ressourcen, die dir helfen können, den Bewerbungsprozess zu verstehen und deine Chancen zu maximieren. Lass uns gemeinsam den nächsten Schritt gehen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Director, Regulatory Affairs CMC Europe mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit sollte in deiner Bewerbung durchscheinen. Wir suchen nach Menschen, die nicht nur die Qualifikationen mitbringen, sondern auch gut ins Team passen.
Mach es konkret!:Verwende konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, um deine Fähigkeiten zu untermauern. Zeig uns, wie du in der Vergangenheit Herausforderungen gemeistert hast und welche Erfolge du erzielt hast.
Achte auf Details!:Eine sorgfältige Bewerbung ist das A und O. Überprüfe deine Unterlagen auf Rechtschreibfehler und achte darauf, dass alles klar und strukturiert ist. Wir lieben es, wenn Bewerbungen gut organisiert sind!
Bewirb dich über unsere Website!:Der einfachste Weg, um Teil unseres Teams zu werden, ist die Bewerbung über unsere Website. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung direkt bei uns landet und wir sie schnellstmöglich bearbeiten können.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Cytokinetics, Inc. vorbereitet
✨Verstehe die Rolle in der Tiefe
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten des Senior Director, Regulatory Affairs CMC vertraut. Überlege dir, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten direkt auf die Aufgaben passen, die in der Stellenbeschreibung genannt werden.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Situationen aus deiner beruflichen Vergangenheit, in denen du erfolgreich CMC-Strategien entwickelt oder regulatorische Herausforderungen gemeistert hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Expertise zu demonstrieren und zeigen, dass du die richtige Person für die Position bist.
✨Zeige deine Teamfähigkeit
Da die Rolle viel Zusammenarbeit erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in der interdisziplinären Zusammenarbeit zu sprechen. Betone, wie du in der Vergangenheit mit verschiedenen Teams und externen Partnern zusammengearbeitet hast, um regulatorische Ziele zu erreichen.
✨Bleibe über aktuelle Trends informiert
Informiere dich über die neuesten Entwicklungen in den globalen regulatorischen Anforderungen und Trends in der Biotech- und Pharmaindustrie. Zeige im Interview, dass du nicht nur die aktuellen Vorschriften kennst, sondern auch, wie sie sich auf die strategische Planung auswirken können.
