Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die globale CMC-Regulierungsstrategien und arbeite eng mit verschiedenen Teams zusammen.
- Unternehmen: Cytokinetics, ein innovatives Unternehmen in der Biotech-Branche.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, umfassende Gesundheitsleistungen und flexible Arbeitsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Vielfältige Karrierechancen in einem dynamischen und unterstützenden Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelentwicklung und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: Mindestens 15 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs CMC, idealerweise im Biotech-Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Senior Director, Regulatory Affairs-CMCReporting to the Executive Director, Regulatory Affairs – CMC, the Senior Director, Regulatory Affairs‑CMC serves as a spokesperson for Regulatory Affairs‑CMC on programs of major import.
The role has full responsibility for planning and strategic implementation of global CMC regulatory submission strategies for initial marketing applications and post‑approval life‑cycle management, and collaborates across functions to develop risk‑based approaches and secure timely approvals.
Responsibilities Accountability for global CMC regulatory submission strategies for initial marketing applications and post‑approval life‑cycle management.
Effective cross‑functional collaboration with project teams and external business partners to develop CMC regulatory strategies, identify regulatory risks, and propose options for risk reduction or risk‑based approaches to achieve timely approvals.
Represent the department in cross‑functional project teams and establish the framework for managing the preparation, authoring, and maintenance of Quality‑related regulatory submission documents for global clinical trial and marketing applications, as well as post‑marketing variations.
Conduct technical regulatory authoring, review, and approval of submissions, respond to health authority queries, and prepare health authority engagement briefing packages.
Support regulatory impact assessment of changes applicable to clinical and/or commercial programs, considering product or program global regulatory strategy and business impact.
Provide expert review and guidance to team members and cross‑functional partners in the preparation of CMC documentation supporting regulatory submissions and communications, enabling a right‑first‑time approach.
Maintain knowledge of global regulations and guidance to ensure regulatory compliance, considering evolving regulations, Health Authority expectations, and industry trends to enable flexible or risk‑based approaches.
Ensure conformance to commitments made with various regulatory agencies and provide regulatory advice to other functional areas.
Participate in regulatory due diligence activities when required.
Qualifications15+ years of related work experience, including 12+ years in Regulatory Affairs CMC in the biotech/pharmaceutical industry.
Experience in small molecule drug development and life‑cycle management, with cardiovascular therapeutic area experience as a plus.
Extensive experience leading the planning, preparation, and execution of CMC/Quality related global submissions.
Expertise in developing robust global CMC strategies, managing interactions with health authorities (FDA, EMA, and other global agencies), and securing product approvals.
Experience with e CTD requirements and electronic submissions.
Strong cross‑functional collaboration, team‑building, and leadership experience, with the ability to navigate complex CMC challenges throughout the product lifecycle.
Bachelor’s degree in chemistry or a closely related field; an advanced degree is preferred.
Excellent working knowledge of global regulatory requirements, trends, and the GXPs.
Solid knowledge of core processes associated with discovery, development, and manufacturing of small molecules.
Excellent oral and written communication skills, strong organizational skills, and meticulous attention to detail.
Cytokinetics is an Equal Opportunity Employer. #J-18808-Ljbffr
Senior Director, Regulatory Affairs CMC Europe & International Arbeitgeber: Cytokinetics, Inc.
Cytokinetics ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Europa und international eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und einer Kultur der Zusammenarbeit ermöglicht das Unternehmen seinen Angestellten, ihre Fähigkeiten in der regulatorischen Angelegenheiten weiterzuentwickeln und an bedeutenden Projekten zu arbeiten, die einen echten Einfluss auf die biopharmazeutische Industrie haben. Die Möglichkeit, in einem innovativen Umfeld zu arbeiten, gepaart mit attraktiven Benefits und einem klaren Karrierepfad, macht Cytokinetics zu einem erstklassigen Arbeitsplatz für Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs CMC.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Senior Director, Regulatory Affairs CMC Europe & International erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Cytokinetics, Inc.!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Cytokinetics, Inc. für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Director, Regulatory Affairs CMC Europe & International mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Cytokinetics, Inc. passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Cytokinetics, Inc. anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Cytokinetics, Inc. vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Cytokinetics, Inc.. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
