Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorische Unterstützung für innovative biopharmazeutische Programme.
- Unternehmen: Cytokinetics, ein führendes Unternehmen in der Herz-Kreislauf-Biopharmazie.
- Vorteile: Hybrid-Arbeitsmodell, wettbewerbsfähiges Gehalt und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Wachstumsorientierte Umgebung mit der Möglichkeit zur Zusammenarbeit mit internationalen Behörden.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und verbessere das Leben von Patienten.
- Qualifikationen: Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten CMC.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 72000 - 84000 € pro Jahr.
Über Cytokinetics
Cytokinetics ist ein Unternehmen für biopharmazeutische Spezialitäten im späten Stadium, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von erstklassigen Muskelaktivatoren und nachfolgenden Muskelinhibitoren als potenzielle Behandlungen für schwächende Krankheiten konzentriert, bei denen die Leistung des Herzmuskels beeinträchtigt ist. Als führendes Unternehmen in der Muskelbiologie und den Mechanismen der Muskelperformance entwickelt das Unternehmen kleine Molekül-Arzneimittelkandidaten, die speziell darauf ausgelegt sind, die Funktion und Kontraktionsfähigkeit des Myokards zu beeinflussen.
Bei Cytokinetics spielt jedes Teammitglied eine integrale Rolle bei der Verwirklichung unserer Mission, das Leben von Patienten zu verbessern. Wir suchen hartnäckige, mitfühlende und kollaborative Personen, die motiviert sind, einen positiven Einfluss zu nehmen.
Berichtend an den Executive Director Regulatory Affairs – CMC ist der Director of Regulatory Affairs – CMC verantwortlich für die Leitung der regulatorischen Unterstützung für zugewiesene Programme, um eine solide regulatorische Planung und taktische Umsetzung von US-amerikanischen und internationalen regulatorischen Einreichungsstrategien sicherzustellen.
Verantwortlichkeiten
- Formulierung von CMC-regulatorischen Strategien ohne Aufsicht des Vorgesetzten basierend auf aktuellen regulatorischen Informationen.
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Projektteams und externen Geschäftspartnern zur Entwicklung von CMC-regulatorischen Strategien und Identifizierung regulatorischer Risiken.
- Identifizierung erforderlicher Dokumentationen und etwaiger Qualitäts- und Zeitplanprobleme für globale Einreichungen sowie Verwaltung der Lieferung genehmigter technischer Dokumente gemäß den Projektzeitplänen.
- Management der Vorbereitung, Autorenschaft und Pflege von regulatorischen Einreichungsdokumenten, die sich auf CMC-Daten für globale klinische Studien und Marketinganträge sowie nach Marktvariationen beziehen.
- Unterstützung bei der Bewertung von Änderungen in der Herstellung hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf Produkte.
- Bereitstellung einer Expertenbewertung von CMC-Dokumentationen zur Unterstützung regulatorischer Einreichungen und Kommunikation.
- Koordination der Vorbereitung von Antworten auf Anfragen von Regulierungsbehörden, insbesondere im Hinblick auf CMC.
- Aufrechterhaltung von Wissen und Fachkenntnissen über FDA/EMA-Vorschriften, ICH-Richtlinien und andere internationale regulatorische Vorschriften und Richtlinien.
- Sicherstellung der Einhaltung von Verpflichtungen gegenüber verschiedenen Regulierungsbehörden (z.B. IND/CTA-Verpflichtungen) für zugewiesene Programme.
- Bereitstellung regulatorischer Beratung für andere Funktionsbereiche.
- Teilnahme an regulatorischen Due-Diligence-Aktivitäten.
Beziehungen
- Aufbau und Pflege kooperativer Beziehungen zu internen und externen Geschäftspartnern zur Erreichung der regulatorischen Projektziele.
- Entwicklung und Pflege kooperativer Beziehungen zu anderen Abteilungen zur Gewährleistung einer effektiven Kommunikation über regulatorische Projektziele, Probleme und Zeitpläne.
- Entwicklung und Verwaltung von Beziehungen zu externen Anbietern und Gesundheitsbehörden.
- Koordination von Aktivitäten für Meetings und Konferenzen mit FDA, EMA und anderen Regulierungsbehörden.
- Zusammenarbeit mit regulatorischen Kollegen zur Bereitstellung von CMC-Expertise nach Bedarf.
Management
Dies ist eine Position für einen individuellen Beitrag; es besteht jedoch die Möglichkeit, Berater, Auftragnehmer und/oder Praktikanten zu beaufsichtigen. Entwicklung und Implementierung von regulatorischen Betriebsrichtlinien und gemeinsamen Arbeitspraktiken/-strategien innerhalb des Teams.
Qualifikationen
- 10–12 Jahre relevante Berufserfahrung (Kandidaten für die Direktion bringen typischerweise 12 Jahre mit; Kandidaten auf Associate-Ebene können mit 10 Jahren und starkem Potenzial in Betracht gezogen werden), einschließlich 8 Jahre in Regulatory Affairs CMC in der Biotech-/Pharmaindustrie; Erfahrung in der Entwicklung kleiner Molekülarzneimittel erforderlich; Erfahrung im kardiovaskulären Therapiegebiet ist von Vorteil.
- Nachgewiesene Erfahrung als primärer RA-CMC-Kontakt zu Gesundheitsbehörden mit voller strategischer Verantwortung.
- Ein Bachelor-Abschluss ist erforderlich, vorzugsweise in Chemie oder einem eng verwandten Bereich; ein fortgeschrittener Abschluss ist von Vorteil.
- Ausgezeichnete Kenntnisse der internationalen regulatorischen Anforderungen und des Umfelds, einschließlich eines Verständnisses von GXP.
- Solide Kenntnisse der Kernprozesse, die mit der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung kleiner Moleküle verbunden sind.
- Erfahrung mit eCTD-Anforderungen und elektronischen Einreichungen.
- Erfahrung mit internationalen regulatorischen Einreichungen und Prozessen ist ein großer Vorteil.
- Fähigkeit, effektiv über Teams, Funktionen und mit externen Partnern hinweg zu arbeiten.
- Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten und Aufmerksamkeit für Details.
Hybridarbeit
Schlüsselqualifikationen
- Korrekturlesen
- Adobe Acrobat
- FDA-Vorschriften
- Herstellung & Kontrollen
- Biotechnologie
- Klinische Studien
- Forschung & Entwicklung
- GLP
- cGMP
- Produktentwicklung
- Chemie
- Schreibfähigkeiten
Beschäftigungsart: Vollzeit
Erfahrung: Jahre: 10–12
Stellenangebot: 1
Cytokinetics ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.
Director, Regulatory Affairs CMC Europe Arbeitgeber: Cytokinetics
Cytokinetics ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich durch eine engagierte und kollaborative Arbeitskultur auszeichnet, in der jeder Mitarbeiter einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung des Lebens von Patienten leistet. Mit einem starken Fokus auf berufliche Weiterentwicklung und einer hybriden Arbeitsumgebung bietet das Unternehmen nicht nur wettbewerbsfähige Vergütungen, sondern auch die Möglichkeit, an innovativen Projekten im Bereich der kardiovaskulären Biopharmazeutika zu arbeiten. Die enge Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und Gesundheitsbehörden fördert ein dynamisches Arbeitsumfeld, das sowohl persönliche als auch berufliche Entfaltung ermöglicht.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Director, Regulatory Affairs CMC Europe erhalten könnten
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie Cytokinetics zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von Cytokinetics aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei Cytokinetics vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu Cytokinetics passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Director, Regulatory Affairs CMC Europe mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für Cytokinetics entscheidend sein, um deine Qualifikation für Director, Regulatory Affairs CMC Europe zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei Cytokinetics im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei Cytokinetics einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Cytokinetics vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit Cytokinetics könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. Cytokinetics wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für Cytokinetics sicher beeindruckend ist.
