Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Angelegenheiten für CMC in Europa und international.
- Unternehmen: Cytokinetics, ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Vorteile: Hybrid-Arbeitsmodell, wettbewerbsfähiges Gehalt und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Wachstumsorientierte Umgebung mit der Möglichkeit, internationale Märkte zu beeinflussen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit und arbeite an bahnbrechenden Therapien.
- Qualifikationen: Mindestens 15 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten, vorzugsweise im Biotech-Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 120000 - 160000 € pro Jahr.
Cytokinetics ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der kardiovaskulären Medizin, das auf über 25 Jahre bahnbrechender wissenschaftlicher Innovationen in der Muskelbiologie aufbaut und eine Pipeline potenzieller neuer Medikamente für Patienten mit Erkrankungen der Herzmuskelfunktion vorantreibt.
Diese Position ist unbefristet und in Vollzeit in Zug, Schweiz. Das Arbeitsmodell ist hybrid, mit einer erwarteten Präsenz im Büro in Zug an drei Tagen pro Woche und der restlichen Zeit remote aus der Schweiz. Der Senior Director, Regulatory Affairs CMC, Europa & International berichtet an den Executive Director, Regulatory Affairs - CMC und wird als Sprecher für Regulatory Affairs CMC bei Programmen oder Themen von großer Bedeutung fungieren. Während Europa das Hauptverantwortungsgebiet darstellt, kann die Rolle auch regulatorische Führung und Unterstützung für zusätzliche internationale Märkte und globale funktionsübergreifende Initiativen bieten, während sich die geschäftlichen Anforderungen weiterentwickeln.
Der Einzelne trägt die volle Verantwortung (Planung und strategische Umsetzung) für mehrere Programme oder breite Bereiche mit erheblichem funktionsübergreifendem Einfluss, mit einem Planungszeitraum von 1–3 Jahren.
Aktivitäten können Folgendes umfassen:
- Verantwortung für globale CMC-regulatorische Einreichungsstrategien für erste Marktzulassungen und das Management des Lebenszyklus nach der Genehmigung
- Effektive funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit Projektteams und externen Geschäftspartnern zur Entwicklung von CMC-regulatorischen Strategien, Identifizierung regulatorischer Risiken und Vorschlägen zur Risikominderung und/oder risikobasierten Ansätzen zur Erreichung zeitgerechter Genehmigungen
- Vertretung der Abteilung in funktionsübergreifenden Projektteams
- Festlegung des Rahmens für die Vorbereitung, Autorisierung und Pflege von qualitätsbezogenen regulatorischen Einreichungsdokumenten für globale klinische Studien und Marktzulassungen sowie nachträgliche Änderungen
- Technische regulatorische Autorisierung, Überprüfung und/oder Genehmigung von Einreichungen, Antworten auf Anfragen von Gesundheitsbehörden, Briefing-Pakete für Gesundheitsbehörden und verwandte Dokumentation nach Bedarf
- Unterstützung von regulatorischen Auswirkungen von Änderungen, die für klinische und/oder kommerzielle Programme gelten, unter Berücksichtigung der globalen regulatorischen Strategie und der geschäftlichen Auswirkungen
- Bereitstellung von Expertenüberprüfungen und -beratung für Teammitglieder und funktionsübergreifende Partner bei der Erstellung von CMC-Dokumentationen zur Unterstützung regulatorischer Einreichungen und Kommunikation, um einen „Right-First-Time“-Ansatz zu ermöglichen
- Aufrechterhaltung von Wissen und Fachkenntnissen über globale Vorschriften und Richtlinien, um sicherzustellen, dass die regulatorische Compliance gewahrt bleibt, während sich die Vorschriften, Erwartungen der Gesundheitsbehörden und Branchentrends weiterentwickeln, um flexible oder risikobasierte Ansätze zu ermöglichen
- Sicherstellung der Einhaltung von Verpflichtungen gegenüber den Regulierungsbehörden
- Bereitstellung regulatorischer Beratung für andere Funktionsbereiche und Teilnahme an regulatorischen Due-Diligence-Aktivitäten nach Bedarf
Beziehungen:
Diese Person wird als primäre Regulatory Affairs CMC-Leitung für Europa fungieren und gleichzeitig strategische regulatorische Führung und Unterstützung für zusätzliche internationale Märkte und funktionsübergreifende Initiativen bieten, während sich die geschäftlichen Anforderungen weiterentwickeln. Die Rolle wird eng mit US-basierten Kollegen zusammenarbeiten und kann regulatorische Aktivitäten, Einreichungen, Prozessentwicklungsinitiativen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden in mehreren Regionen leiten oder dazu beitragen. Der erfolgreiche Kandidat wird in der Lage sein, kollaborative Beziehungen zu internen und externen Geschäftspartnern aufzubauen und aufrechtzuerhalten, wobei effektive Kommunikation genutzt wird, um Probleme und Zeitpläne zu identifizieren, zu lösen und/oder zu eskalieren.
Management:
Entwicklung, Bereitstellung von Schulungen und Implementierung regulatorischer Prozesse, Verfahren und Best Practices innerhalb des Teams und funktionsübergreifend.
Qualifikationen:
- Mindestens 15+ Jahre relevante Berufserfahrung, einschließlich 12+ Jahre in Regulatory Affairs CMC in der Biotech-/Pharmaindustrie
- Mindestens Bachelor of Science in einem wissenschaftlichen Fachgebiet, Pharm D (Apotheker) oder PhD bevorzugt. Fließend in Englisch und anderen wichtigen EU-Marktplatzsprachen sind von Vorteil.
- Erfahrung in der Entwicklung und im Management des Lebenszyklus von kleinen Molekülen ist erforderlich; Erfahrung im Bereich kardiovaskuläre Therapie ist ein Plus
- Umfangreiche Erfahrung in der Planung, Vorbereitung und Durchführung von CMC/Qualitätsbezogenen globalen Einreichungen
- Fachwissen in der Entwicklung robuster globaler CMC-Strategien, Sicherstellung der Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen und Management von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, einschließlich FDA, EMA und anderen globalen Agenturen, um Produktgenehmigungen zu sichern
- Regulatorisches Fachwissen in Bezug auf kleine Moleküle ist von Vorteil
- Nachgewiesene Erfahrung als primärer RA-CMC-Kontakt zu Gesundheitsbehörden mit voller strategischer Verantwortung
- Erfahrung in der Teilnahme an und Leitung von Engagements mit Gesundheitsbehörden für CMC/Qualitäts-spezifische und multidisziplinäre Meetings, einschließlich der USA und der EU
- Zusätzliche Erfahrungen mit Interaktionen mit Gesundheitsbehörden in Japan, China, Kanada, LATAM, APAC und anderen internationalen Märkten sind vorteilhaft
- Nachgewiesener Erfolg in der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit, Teamführung und der Bewältigung komplexer CMC-Herausforderungen im gesamten Produktlebenszyklus unter Berücksichtigung der geschäftlichen Prioritäten
- Bachelor-Abschluss erforderlich, vorzugsweise in Chemie oder einem eng verwandten wissenschaftlichen Bereich; fortgeschrittener Abschluss bevorzugt
- Ausgezeichnete Kenntnisse der globalen regulatorischen Anforderungen, Branchentrends, regulatorischen Hot Topics und GxP-Anforderungen
- Starkes Verständnis der Kernprozesse, die mit der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von kleinen Molekülprodukten verbunden sind
- Erfahrung mit eCTD-Anforderungen und elektronischen Einreichungen
- Erfahrung mit internationalen regulatorischen Einreichungen und Prozessen
- Fähigkeit, effektiv über Teams, Funktionen und externe Partner hinweg zu arbeiten
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
- Starke organisatorische Fähigkeiten und Aufmerksamkeit für Details
Cytokinetics ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.
Senior Director, Regulatory Affairs CMC Europe Arbeitgeber: Cytokinetics
Cytokinetics ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Zug, Schweiz, eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem hybriden Arbeitsmodell, das Flexibilität und eine ausgewogene Work-Life-Balance fördert, ermöglicht das Unternehmen seinen Mitarbeitern, an bedeutenden Projekten im Bereich der kardiovaskulären Biopharmazeutika zu arbeiten und dabei ihre Karriere durch kontinuierliche Weiterbildung und Entwicklungsmöglichkeiten voranzutreiben. Die Unternehmenskultur legt großen Wert auf Zusammenarbeit und Innovation, was Cytokinetics zu einem attraktiven Ort für Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs macht.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Senior Director, Regulatory Affairs CMC Europe erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Cytokinetics!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Cytokinetics für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Director, Regulatory Affairs CMC Europe mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Cytokinetics passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Cytokinetics anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Cytokinetics vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Cytokinetics. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
