Senior Director, Regulatory Affairs CMC Europe

Cytokinetics ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der kardiovaskulären Medizin, das auf über 25 Jahre bahnbrechender wissenschaftlicher Innovationen in der Muskelbiologie aufbaut und eine Pipeline potenzieller neuer Medikamente für Patienten mit Erkrankungen der Herzmuskelfunktion vorantreibt.

Diese Position ist unbefristet und in Vollzeit in Zug, Schweiz. Das Arbeitsmodell ist hybrid, mit einer erwarteten Präsenz im Büro in Zug an drei Tagen pro Woche und der restlichen Zeit remote aus der Schweiz. Der Senior Director, Regulatory Affairs CMC, Europa & International berichtet an den Executive Director, Regulatory Affairs - CMC und wird als Sprecher für Regulatory Affairs CMC bei Programmen oder Themen von großer Bedeutung fungieren. Während Europa das Hauptverantwortungsgebiet darstellt, kann die Rolle auch regulatorische Führung und Unterstützung für zusätzliche internationale Märkte und globale funktionsübergreifende Initiativen bieten, während sich die geschäftlichen Anforderungen weiterentwickeln.

Der Einzelne trägt die volle Verantwortung (Planung und strategische Umsetzung) für mehrere Programme oder breite Bereiche mit erheblichem funktionsübergreifendem Einfluss, mit einem Planungszeitraum von 1–3 Jahren.

Aktivitäten können Folgendes umfassen:

• Verantwortung für globale CMC-regulatorische Einreichungsstrategien für erste Marktzulassungen und das Management des Lebenszyklus nach der Genehmigung
• Effektive funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit Projektteams und externen Geschäftspartnern zur Entwicklung von CMC-regulatorischen Strategien, Identifizierung regulatorischer Risiken und Vorschlägen zur Risikominderung und/oder risikobasierten Ansätzen zur Erreichung zeitgerechter Genehmigungen
• Vertretung der Abteilung in funktionsübergreifenden Projektteams
• Festlegung des Rahmens für die Vorbereitung, Autorisierung und Pflege von qualitätsbezogenen regulatorischen Einreichungsdokumenten für globale klinische Studien und Marktzulassungen sowie nachträgliche Änderungen
• Technische regulatorische Autorisierung, Überprüfung und/oder Genehmigung von Einreichungen, Antworten auf Anfragen von Gesundheitsbehörden, Briefing-Pakete für Gesundheitsbehörden und verwandte Dokumentation nach Bedarf
• Unterstützung von regulatorischen Auswirkungen von Änderungen, die für klinische und/oder kommerzielle Programme gelten, unter Berücksichtigung der globalen regulatorischen Strategie und der geschäftlichen Auswirkungen
• Bereitstellung von Expertenüberprüfungen und -beratung für Teammitglieder und funktionsübergreifende Partner bei der Erstellung von CMC-Dokumentationen zur Unterstützung regulatorischer Einreichungen und Kommunikation, um einen „Right-First-Time“-Ansatz zu ermöglichen
• Aufrechterhaltung von Wissen und Fachkenntnissen über globale Vorschriften und Richtlinien, um sicherzustellen, dass die regulatorische Compliance gewahrt bleibt, während sich die Vorschriften, Erwartungen der Gesundheitsbehörden und Branchentrends weiterentwickeln, um flexible oder risikobasierte Ansätze zu ermöglichen
• Sicherstellung der Einhaltung von Verpflichtungen gegenüber den Regulierungsbehörden
• Bereitstellung regulatorischer Beratung für andere Funktionsbereiche und Teilnahme an regulatorischen Due-Diligence-Aktivitäten nach Bedarf

Beziehungen:

Diese Person wird als primäre Regulatory Affairs CMC-Leitung für Europa fungieren und gleichzeitig strategische regulatorische Führung und Unterstützung für zusätzliche internationale Märkte und funktionsübergreifende Initiativen bieten, während sich die geschäftlichen Anforderungen weiterentwickeln. Die Rolle wird eng mit US-basierten Kollegen zusammenarbeiten und kann regulatorische Aktivitäten, Einreichungen, Prozessentwicklungsinitiativen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden in mehreren Regionen leiten oder dazu beitragen. Der erfolgreiche Kandidat wird in der Lage sein, kollaborative Beziehungen zu internen und externen Geschäftspartnern aufzubauen und aufrechtzuerhalten, wobei effektive Kommunikation genutzt wird, um Probleme und Zeitpläne zu identifizieren, zu lösen und/oder zu eskalieren.

Management:

Entwicklung, Bereitstellung von Schulungen und Implementierung regulatorischer Prozesse, Verfahren und Best Practices innerhalb des Teams und funktionsübergreifend.

Qualifikationen:

• Mindestens 15+ Jahre relevante Berufserfahrung, einschließlich 12+ Jahre in Regulatory Affairs CMC in der Biotech-/Pharmaindustrie
• Mindestens Bachelor of Science in einem wissenschaftlichen Fachgebiet, Pharm D (Apotheker) oder PhD bevorzugt. Fließend in Englisch und anderen wichtigen EU-Marktplatzsprachen sind von Vorteil.
• Erfahrung in der Entwicklung und im Management des Lebenszyklus von kleinen Molekülen ist erforderlich; Erfahrung im Bereich kardiovaskuläre Therapie ist ein Plus
• Umfangreiche Erfahrung in der Planung, Vorbereitung und Durchführung von CMC/Qualitätsbezogenen globalen Einreichungen
• Fachwissen in der Entwicklung robuster globaler CMC-Strategien, Sicherstellung der Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen und Management von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, einschließlich FDA, EMA und anderen globalen Agenturen, um Produktgenehmigungen zu sichern
• Regulatorisches Fachwissen in Bezug auf kleine Moleküle ist von Vorteil
• Nachgewiesene Erfahrung als primärer RA-CMC-Kontakt zu Gesundheitsbehörden mit voller strategischer Verantwortung
• Erfahrung in der Teilnahme an und Leitung von Engagements mit Gesundheitsbehörden für CMC/Qualitäts-spezifische und multidisziplinäre Meetings, einschließlich der USA und der EU
• Zusätzliche Erfahrungen mit Interaktionen mit Gesundheitsbehörden in Japan, China, Kanada, LATAM, APAC und anderen internationalen Märkten sind vorteilhaft
• Nachgewiesener Erfolg in der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit, Teamführung und der Bewältigung komplexer CMC-Herausforderungen im gesamten Produktlebenszyklus unter Berücksichtigung der geschäftlichen Prioritäten
• Bachelor-Abschluss erforderlich, vorzugsweise in Chemie oder einem eng verwandten wissenschaftlichen Bereich; fortgeschrittener Abschluss bevorzugt
• Ausgezeichnete Kenntnisse der globalen regulatorischen Anforderungen, Branchentrends, regulatorischen Hot Topics und GxP-Anforderungen
• Starkes Verständnis der Kernprozesse, die mit der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von kleinen Molekülprodukten verbunden sind
• Erfahrung mit eCTD-Anforderungen und elektronischen Einreichungen
• Erfahrung mit internationalen regulatorischen Einreichungen und Prozessen
• Fähigkeit, effektiv über Teams, Funktionen und externe Partner hinweg zu arbeiten
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
• Starke organisatorische Fähigkeiten und Aufmerksamkeit für Details

Cytokinetics ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.