Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Angelegenheiten für CMC in Europa und international.
- Unternehmen: Cytokinetics, ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Vorteile: Hybrid-Arbeitsmodell, wettbewerbsfähiges Gehalt und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Engagiertes Team mit Fokus auf Zusammenarbeit und Innovation.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Therapien.
- Qualifikationen: Mindestens 15 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten, vorzugsweise im biopharmazeutischen Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Cytokinetics ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der kardiovaskulären Medizin, das auf über 25 Jahre bahnbrechender wissenschaftlicher Innovationen in der Muskelbiologie aufbaut und eine Pipeline potenzieller neuer Medikamente für Patienten mit Erkrankungen der Herzmuskelfunktion vorantreibt.
Diese Position ist unbefristet und in Vollzeit in Zug, Schweiz. Das Arbeitsmodell ist hybrid, mit einer erwarteten Präsenz im Büro in Zug an drei Tagen pro Woche und der restlichen Zeit remote aus der Schweiz. Der Senior Director, Regulatory Affairs CMC, Europa & International berichtet an den Executive Director, Regulatory Affairs - CMC und wird als Sprecher für Regulatory Affairs CMC bei Programmen oder Themen von großer Bedeutung fungieren.
Obwohl Europa das Hauptverantwortungsgebiet darstellt, kann die Rolle auch regulatorische Führung und Unterstützung für zusätzliche internationale Märkte und globale funktionsübergreifende Initiativen bieten, während sich die Geschäftsbedürfnisse weiterentwickeln.
Aktivitäten können Folgendes umfassen:
- Verantwortung für globale CMC-regulatorische Einreichungsstrategien für erste Marketinganträge und das Management des Lebenszyklus nach der Genehmigung
- Effektive funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit Projektteams und externen Geschäftspartnern zur Entwicklung von CMC-regulatorischen Strategien, Identifizierung regulatorischer Risiken und Vorschlag von Optionen zur Risikominderung
- Vertretung der Abteilung in funktionsübergreifenden Projektteams
- Einrichtung des Rahmens für die Vorbereitung, Autorenschaft und Pflege von qualitätsbezogenen regulatorischen Einreichungsdokumenten für globale klinische Studien und Marketinganträge sowie nachträgliche Änderungen
- Technische regulatorische Autorenschaft, Überprüfung und/oder Genehmigung von Einreichungen, Antworten auf Anfragen von Gesundheitsbehörden und damit verbundenen Dokumentationen
- Unterstützung von regulatorischen Auswirkungen von Änderungen, die für klinische und/oder kommerzielle Programme relevant sind
- Bereitstellung von Expertenüberprüfungen und -beratung für Teammitglieder und funktionsübergreifende Partner bei der Vorbereitung von CMC-Dokumentationen
- Aufrechterhaltung von Wissen und Fachkenntnissen über globale Vorschriften und Richtlinien zur Gewährleistung der regulatorischen Compliance
- Sicherstellung der Einhaltung von Verpflichtungen gegenüber Regulierungsbehörden
- Bereitstellung regulatorischer Beratung für andere Funktionsbereiche und Teilnahme an regulatorischen Due-Diligence-Aktivitäten
Beziehungen:
Diese Person wird als primäre Kontaktstelle für Regulatory Affairs CMC in Europa fungieren und gleichzeitig strategische regulatorische Führung und Unterstützung für zusätzliche internationale Märkte und funktionsübergreifende Initiativen bieten. Die Rolle wird eng mit US-basierten Kollegen zusammenarbeiten und kann regulatorische Aktivitäten, Einreichungen, Prozessentwicklungsinitiativen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden in mehreren Regionen leiten oder dazu beitragen.
Management:
Entwicklung, Bereitstellung von Schulungen und Implementierung von regulatorischen Prozessen, Verfahren und Best Practices innerhalb des Teams und funktionsübergreifend.
Qualifikationen:
- Mindestens 15 Jahre relevante Berufserfahrung, einschließlich 12 Jahre in Regulatory Affairs CMC in der Biotech-/Pharmaindustrie
- Mindestens Bachelor of Science in einem wissenschaftlichen Fachgebiet, Pharm D (Apotheker) oder PhD bevorzugt
- Fließend in Englisch, weitere wichtige EU-Marktsprache von Vorteil
- Erfahrung in der Entwicklung und im Management des Lebenszyklus von kleinen Molekülen erforderlich; Erfahrung im Bereich kardiovaskuläre Therapie ist von Vorteil
- Umfangreiche Erfahrung in der Planung, Vorbereitung und Durchführung globaler CMC/Qualitätsbezogener Einreichungen
- Fachwissen in der Entwicklung robuster globaler CMC-Strategien und der Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen
- Nachgewiesene Erfahrung als primärer RA-CMC-Kontakt zu Gesundheitsbehörden mit voller strategischer Verantwortung
- Erfahrung in der Teilnahme an und Leitung von Engagements mit Gesundheitsbehörden für CMC/Qualitäts-spezifische und multidisziplinäre Meetings
- Zusätzliche Erfahrungen mit Gesundheitsbehörden in Japan, China, Kanada, LATAM, APAC und anderen internationalen Märkten sind von Vorteil
- Nachgewiesener Erfolg in der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit, Teamführung und Navigation durch komplexe CMC-Herausforderungen während des Produktlebenszyklus
- Abschluss erforderlich, vorzugsweise in Chemie oder einem eng verwandten wissenschaftlichen Bereich; fortgeschrittener Abschluss bevorzugt
- Ausgezeichnete Kenntnisse der globalen regulatorischen Anforderungen, Branchentrends und GxP-Anforderungen
- Starkes Verständnis der Kernprozesse, die mit der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von kleinen Molekülprodukten verbunden sind
- Erfahrung mit eCTD-Anforderungen und elektronischen Einreichungen
- Fähigkeit, effektiv über Teams, Funktionen und externe Partner hinweg zu arbeiten
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
- Starke organisatorische Fähigkeiten und Aufmerksamkeit für Details
Cytokinetics ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.
Senior Director, Regulatory Affairs CMC Europe Arbeitgeber: Cytokinetics
Cytokinetics ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem innovativen und dynamischen Umfeld zu arbeiten, das sich auf die Entwicklung neuer Medikamente für Patienten mit Herzmuskelerkrankungen konzentriert. Mit über 25 Jahren Erfahrung in der biopharmazeutischen Branche fördert das Unternehmen eine Kultur der Zusammenarbeit und des kontinuierlichen Lernens, während es gleichzeitig umfassende Schulungs- und Entwicklungsmöglichkeiten bietet, um das Wachstum seiner Mitarbeiter zu unterstützen. Die Position des Senior Pharmacovigilance Managers in dieser spezialisierten Einrichtung ermöglicht es Ihnen, einen bedeutenden Beitrag zur Patientensicherheit zu leisten und Teil eines engagierten Teams zu sein, das sich für Exzellenz und Compliance einsetzt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Senior Director, Regulatory Affairs CMC Europe erhalten könntest
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie Cytokinetics zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von Cytokinetics aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei Cytokinetics vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu Cytokinetics passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Director, Regulatory Affairs CMC Europe mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für Cytokinetics entscheidend sein, um deine Qualifikation für Senior Director, Regulatory Affairs CMC Europe zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei Cytokinetics im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei Cytokinetics einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Cytokinetics vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit Cytokinetics könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. Cytokinetics wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für Cytokinetics sicher beeindruckend ist.
