Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Strategien für innovative Medikamente in Europa.
- Unternehmen: Cytokinetics, ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Vorteile: Hybrid-Arbeitsmodell, wettbewerbsfähiges Gehalt und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit Fokus auf Innovation und Zusammenarbeit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Therapien.
- Qualifikationen: Mindestens 12 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten in Europa.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Cytokinetics is a specialty cardiovascular biopharmaceutical company, building on its over 25 years of pioneering scientific innovations in muscle biology, and advancing a pipeline of potential new medicines for patients suffering from diseases of cardiac muscle dysfunction.
This role offers a permanent internal contract, and it is hybrid in Zug 3 times per week, with the rest being home-based.
Cytokinetics is seeking a highly experienced Senior Director, Regulatory Affairs Europe to join the Regulatory Affairs team in Europe.
He/she will provide hands‑on leadership in developing and executing best in class regulatory strategies for assigned programs in the European region.
The Senior Director will lead all regulatory activities related to the submission of Marketing Authorization Applications of assigned Cytokinetics products in Europe (including UK and Switzerland) as well as implementation of post‑marketing requirements.
The Senior Director, Regulatory Affairs Europe will work closely with the Global Regulatory Lead and be a member of the Global Regulatory Team.
He/she will work cross‑functionally including with Clinical Research, Medical Affairs, Drug Safety, Quality, Market Access and, as established country operations to ensure all regional and local regulatory requirements are met.
He/she will ensure regional and local regulatory compliance over all relevant aspects of the business in the European region.
He/she will work closely with the VP, Head of Regulatory Affairs Europe, to develop the regulatory processes related to the launch of Cytokinetics commercial products in the region.
The Senior Director will also maintain awareness of the regulatory environment and communicate the impact of changes on business and product development programs.
The Senior Director may deputize for the Head of Regulatory Affairs Europe as appropriate.
Responsibilities Develop a robust European strategy for specific products aligning with the Global regulatory strategy and cross functionally to identify the best strategy that will lead to European approval.
Contribute and independently execute the filing plans for Europe in line with corporate, regional and local business objectives.
Ensure high‑quality regulatory submissions are made on time and meet Cytokinetics requirements.
Collaborate with the Regulatory Study Lead to review and provide strategic input/advice to EU CTR submissions and/or queries.
As part of the Global Regulatory Team (GRT), provide direction and expertise on regional and local regulatory mechanisms to optimize product development Provide strategic and operational contributions to EMA/national agencies interactions and their preparation Maintain an awareness of new and developing legislation, regulatory policy and technical guidance relating to Cytokinetics products and discuss their implications with business.
Assesses country and regional‑specific regulations/requirements, and develops proactive regulatory plans and strategies, aligned with business goals.
Oversees regulatory‑related launch and post‑marketing activities in the EU: Provides regulatory input to market access strategy and HTA plans and submissions in the EUEnsures local regulatory requirements are fulfilled in each country Reviews all promotional/disease awareness and internal training materials to ensure they meet requirements of the applicable EU Directives and national regulations Ensures all packaging and labeling requirements are met according to local requirements Ensures all post‑marketing requirements and maintenance activities are met.
Work closely with the Quality department on relevant regulatory procedures applicable to the European region Qualifications Seasoned professional with a minimum of 12 years of relevant experience with a solid expertise and knowledge of the applicable European regulatory regulations, directives and guidelines.
Bachelor of Science in a scientific discipline, Pharm D (/Pharmacist) or Ph D preferred Proven track #J-18808-Ljbffr
Senior Director, Regulatory Affairs Europe Arbeitgeber: Cytokinetics
Cytokinetics ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem innovativen und dynamischen Umfeld zu arbeiten, das sich auf die Entwicklung neuer Medikamente für Patienten mit Herzmuskelerkrankungen konzentriert. Mit über 25 Jahren Erfahrung in der biopharmazeutischen Branche fördert das Unternehmen eine Kultur der Zusammenarbeit und des kontinuierlichen Lernens, während es gleichzeitig umfassende Schulungs- und Entwicklungsmöglichkeiten bietet, um das Wachstum seiner Mitarbeiter zu unterstützen. Die Position des Senior Pharmacovigilance Managers in dieser spezialisierten Einrichtung ermöglicht es Ihnen, einen bedeutenden Beitrag zur Patientensicherheit zu leisten und Teil eines engagierten Teams zu sein, das sich für Exzellenz und Compliance einsetzt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Senior Director, Regulatory Affairs Europe erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Cytokinetics!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Cytokinetics für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Director, Regulatory Affairs Europe mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Cytokinetics passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Cytokinetics anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Cytokinetics vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Cytokinetics. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
