Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze das EU QPPV Büro bei der Einhaltung von Pharmakovigilanzsystemen.
- Unternehmen: Cytokinetics, ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen mit Fokus auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Sicherheit von Medikamenten und verbessere das Leben von Patienten.
- Qualifikationen: Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Pharmakovigilanz und Kenntnisse der EU-Vorschriften.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 55000 - 70000 € pro Jahr.
Cytokinetics ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der kardiovaskulären Medizin, das auf über 25 Jahre bahnbrechender wissenschaftlicher Innovationen in der Muskelbiologie aufbaut und eine Pipeline potenzieller neuer Medikamente für Patienten mit Erkrankungen der Herzmuskelfunktion vorantreibt.
Der Senior Pharmacovigilance Manager unterstützt das EU QPPV-Büro bei der Aufrechterhaltung eines effektiven Pharmakovigilanzsystems (PV) in Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Anforderungen der Europäischen Union, den Unternehmensverfahren und den globalen PV-Standards. Die Rolle umfasst operativen PV-Support, Aufsicht über Tochtergesellschaften, Compliance-Aktivitäten, Koordination von Schulungen, Pflege der PSMF, Management von Sicherheitsinformationen und die Vertretung wichtiger PV-Funktionen, einschließlich des stellvertretenden EU QPPV und der nationalen PV-Kontaktpersonen (NCPs).
Hauptverantwortlichkeiten- Unterstützung des EU QPPV-Büros
- Unterstützung des EU QPPV-Büros bei der Aufrechterhaltung des EU-Pharmakovigilanzsystems in Übereinstimmung mit den EU-GVP-Anforderungen und internen Verfahren.
- Beitrag zur vierteljährlichen Aktualisierung und Pflege der Pharmakovigilanz-System-Masterdatei (PSMF), einschließlich Sammlung, Überprüfung und Abstimmung der erforderlichen Informationen von Tochtergesellschaften und funktionalen Stakeholdern.
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Pflege von PV-Governance-Dokumenten, Kennzahlen und Aufsichtsaktivitäten.
- Unterstützung bei Inspektionen, Audits, Anfragen von Gesundheitsbehörden und PV-Bereitschaftsaktivitäten nach Bedarf.
- Unterstützung bei der Implementierung und Pflege von PV-Prozessen, SOPs, Arbeitsanweisungen und Qualitätsdokumenten.
- Vertretungsaufgaben für den stellvertretenden EU QPPV / PV NCP
- Handeln als benannter Vertreter für den stellvertretenden EU QPPV und die nationalen PV-Kontaktpersonen der Tochtergesellschaften, falls zutreffend.
- Sicherstellung der Kontinuität der PV-Aktivitäten während geplanter oder ungeplanter Abwesenheiten.
- Unterstützung der Kommunikation und Koordination mit Tochtergesellschaften, zuständigen Behörden, Hauptanbietern von PV und internen Stakeholdern, wenn delegiert.
- PV-Schulung
- Koordination und Durchführung von PV-Schulungen für Mitarbeiter der Tochtergesellschaften, globale und lokale Anbieter, Distributoren und relevante Dienstleister in der EU-Region.
- Pflege von Schulungsunterlagen und Sicherstellung der Einhaltung der Schulungsanforderungen.
- Management von Sicherheitsinformationen
- Verwaltung von Übersetzungen, Berichterstattung, Abstimmung und Nachverfolgung von Sicherheitsinformationen gemäß den regulatorischen Fristen und Unternehmensverfahren.
- Koordination mit Tochtergesellschaften und Drittanbietern, um eine zeitnahe Einreichung und Nachverfolgung sicherzustellen.
- PV-Compliance- und Qualitätsaktivitäten
- Unterstützung der PV-Compliance-Überwachungsaktivitäten, einschließlich Sammlung von Kennzahlen, Trendanalysen und Compliance-Berichterstattung.
- Unterstützung der Tochtergesellschaften beim Management von PV-Abweichungen, CAPAs und Wirksamkeitsprüfungen.
- Teilnahme an Ursachenanalysen und kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen.
- Unterstützung der Anbieteraufsicht und Compliance-Aktivitäten zu PV-Vereinbarungen mit Dienstleistern.
- Beitrag zur Vorbereitung interner PV-Audits und regulatorischer Inspektionen.
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit
- Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, medizinischen Angelegenheiten und Cytokinetics-Tochtergesellschaften zur Gewährleistung der PV-Compliance.
- Unterstützung bei der Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen.
- Teilnahme an globalen und regionalen PV-Projekten und Initiativen nach Zuweisung.
- Bildung: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie, Pflege, Medizin oder einem verwandten wissenschaftlichen Fachgebiet erforderlich.
- Erfahrung: Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Pharmakovigilanz in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie. Erfahrung in der Unterstützung von EU-Pharmakovigilanzsystemen und GVP-Anforderungen. Erfahrung in der Pflege von PSMF, PV-Betrieb und Compliance-Aktivitäten sowie der Aufsicht über Tochtergesellschaften. Erfahrung in der Entwicklung und Durchführung von PV-Schulungen für Mitarbeiter und externe Dienstleister.
- Kenntnisse & Fähigkeiten: Starkes Wissen über die Vorschriften zur Pharmakovigilanz der Europäischen Union. Verständnis der Anforderungen an die Meldung von unerwünschten Ereignissen und PV-Qualitätssystemen. Vertrautheit mit CAPA-Management, Abweichungen, Inspektionen und Auditprozessen. Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten und Aufmerksamkeit für Details. Starke Kommunikations- und Stakeholder-Managementfähigkeiten. Fähigkeit, unabhängig und kollaborativ in einer globalen Matrixumgebung zu arbeiten. Kenntnisse in PV-Datenbanken und Microsoft Office-Anwendungen. Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse erforderlich; zusätzliche europäische Sprachen sind von Vorteil.
- Kompetenzen: Compliance-Denken und Qualitätsorientierung. Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten. Fähigkeit, mehrere Prioritäten und Fristen zu managen. Effektive Schulungs- und Präsentationsfähigkeiten. Teamorientiert mit starken zwischenmenschlichen Fähigkeiten.
Berichtet an: Stellvertretender EU QPPV.
Cytokinetics ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.
Senior Pharmacovigilance Manager Arbeitgeber: Cytokinetics
Cytokinetics ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem innovativen und dynamischen Umfeld zu arbeiten, das sich auf die Entwicklung neuer Medikamente für Patienten mit Herzmuskelerkrankungen konzentriert. Mit über 25 Jahren Erfahrung in der biopharmazeutischen Branche fördert das Unternehmen eine Kultur der Zusammenarbeit und des kontinuierlichen Lernens, während es gleichzeitig umfassende Schulungs- und Entwicklungsmöglichkeiten bietet, um das Wachstum seiner Mitarbeiter zu unterstützen. Die Position des Senior Pharmacovigilance Managers in dieser spezialisierten Einrichtung ermöglicht es Ihnen, einen bedeutenden Beitrag zur Patientensicherheit zu leisten und Teil eines engagierten Teams zu sein, das sich für Exzellenz und Compliance einsetzt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Senior Pharmacovigilance Manager erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Cytokinetics!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Cytokinetics für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Pharmacovigilance Manager mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Cytokinetics passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Cytokinetics anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Cytokinetics vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Cytokinetics. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
