Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Aktivitäten für innovative Medikamente in Europa.
- Unternehmen: Cytokinetics, ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Vorteile: Hybrid-Arbeitsmodell, langfristige Anstellung und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit Fokus auf Innovation und Zusammenarbeit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Therapien.
- Qualifikationen: Mindestens 12 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten in Europa.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Cytokinetics ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen, das auf über 25 Jahre bahnbrechender wissenschaftlicher Innovationen in der Muskelbiologie aufbaut und eine Pipeline potenzieller neuer Medikamente für Patienten mit Erkrankungen der Herzmuskelfunktion vorantreibt. Diese Rolle bietet einen unbefristeten internen Vertrag und ist hybrid in Zug, drei Tage pro Woche, während der Rest im Homeoffice erfolgt.
Cytokinetics sucht einen hochqualifizierten Senior Director, Regulatory Affairs Europe, um dem Team für Regulatory Affairs in Europa beizutreten. Er/Sie wird praktische Führungsarbeit bei der Entwicklung und Umsetzung von erstklassigen regulatorischen Strategien für zugewiesene Programme in der europäischen Region leisten. Der Senior Director wird alle regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Einreichung von Anträgen auf Marktzulassung für zugewiesene Cytokinetics-Produkte in Europa (einschließlich UK und Schweiz) sowie die Umsetzung von Anforderungen nach der Markteinführung leiten.
Der Senior Director, Regulatory Affairs Europe, wird eng mit dem Global Regulatory Lead zusammenarbeiten und Mitglied des Global Regulatory Teams sein. Er/Sie wird funktionsübergreifend mit klinischer Forschung, medizinischen Angelegenheiten, Arzneimittelsicherheit, Qualität, Marktzugang und den etablierten Landesoperationen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass alle regionalen und lokalen regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Er/Sie wird die regionale und lokale regulatorische Compliance in allen relevanten Aspekten des Geschäfts in der europäischen Region sicherstellen.
Er/Sie wird eng mit dem VP, Head of Regulatory Affairs Europe, zusammenarbeiten, um die regulatorischen Prozesse im Zusammenhang mit der Einführung der kommerziellen Produkte von Cytokinetics in der Region zu entwickeln. Der Senior Director wird auch über die regulatorische Umgebung informiert bleiben und die Auswirkungen von Änderungen auf Geschäfts- und Produktentwicklungsprogramme kommunizieren. Der Senior Director kann gegebenenfalls für den Head of Regulatory Affairs Europe einspringen.
Verantwortlichkeiten:- Entwicklung einer robusten europäischen Strategie für spezifische Produkte in Übereinstimmung mit der globalen regulatorischen Strategie und funktionsübergreifender Identifizierung der besten Strategie, die zur europäischen Genehmigung führt.
- Beitrag und eigenständige Ausführung der Einreichungspläne für Europa im Einklang mit den Unternehmens-, regionalen und lokalen Geschäftszielen.
- Sicherstellung, dass qualitativ hochwertige regulatorische Einreichungen rechtzeitig erfolgen und die Anforderungen von Cytokinetics erfüllen.
- Zusammenarbeit mit dem Regulatory Study Lead zur Überprüfung und strategischen Beratung zu EU CTR-Einreichungen und/oder Anfragen.
- Als Teil des Global Regulatory Teams (GRT) Anleitung und Fachwissen zu regionalen und lokalen regulatorischen Mechanismen zur Optimierung der Produktentwicklung bereitstellen.
- Strategische und operative Beiträge zu Interaktionen mit EMA/nationalen Behörden und deren Vorbereitung leisten.
- Auf dem Laufenden bleiben über neue und sich entwickelnde Gesetze, regulatorische Richtlinien und technische Leitfäden in Bezug auf Cytokinetics-Produkte und deren Auswirkungen mit dem Geschäft besprechen.
- Bewertung länderspezifischer und regionaler Vorschriften/Anforderungen und Entwicklung proaktiver regulatorischer Pläne und Strategien, die mit den Geschäftszielen übereinstimmen.
- Überwachung der regulatorischen Launch- und Nachvermarktungsaktivitäten in der EU.
- Bereitstellung regulatorischer Eingaben zur Marktzugangsstrategie und HTA-Plänen sowie Einreichungen in der EU.
- Sicherstellung, dass die lokalen regulatorischen Anforderungen in jedem Land erfüllt werden.
- Überprüfung aller Werbe-/Krankheitsbewusstseins- und internen Schulungsmaterialien, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen der geltenden EU-Richtlinien und nationalen Vorschriften entsprechen.
- Sicherstellung, dass alle Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen gemäß den lokalen Anforderungen erfüllt werden.
- Sicherstellung, dass alle Anforderungen nach der Markteinführung und Wartungsaktivitäten erfüllt werden.
- Enge Zusammenarbeit mit der Qualitätsabteilung zu relevanten regulatorischen Verfahren, die für die europäische Region gelten.
- Erfahrener Fachmann mit mindestens 12 Jahren relevanter Erfahrung und fundierter Expertise sowie Kenntnis der geltenden europäischen regulatorischen Vorschriften, Richtlinien und Leitlinien.
- Abschluss in einem naturwissenschaftlichen Fachgebiet, Pharm D (/Apotheker) oder PhD bevorzugt.
Senior Director, Regulatory Affairs Europe Arbeitgeber: Cytokinetics
Cytokinetics ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem innovativen und dynamischen Umfeld zu arbeiten, das sich auf die Entwicklung neuer Medikamente für Patienten mit Herzmuskelerkrankungen konzentriert. Mit über 25 Jahren Erfahrung in der biopharmazeutischen Branche fördert das Unternehmen eine Kultur der Zusammenarbeit und des kontinuierlichen Lernens, während es gleichzeitig umfassende Schulungs- und Entwicklungsmöglichkeiten bietet, um das Wachstum seiner Mitarbeiter zu unterstützen. Die Position des Senior Pharmacovigilance Managers in dieser spezialisierten Einrichtung ermöglicht es Ihnen, einen bedeutenden Beitrag zur Patientensicherheit zu leisten und Teil eines engagierten Teams zu sein, das sich für Exzellenz und Compliance einsetzt.
