Auf einen Blick
- Aufgaben: Berate Kunden zu regulatorischen Strategien und Qualitätsmanagement im Bereich Medizintechnik.
- Unternehmen: D.Med Consulting GmbH – Innovativer Anbieter in der Medizintechnologie mit dynamischem Team.
- Vorteile: Unbefristeter Vertrag, modernes Büro, Weiterbildungsmöglichkeiten und zahlreiche Zusatzleistungen.
- Weitere Informationen: Flexible Arbeitsweise in einem unterstützenden Team mit kurzen Entscheidungswegen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Medizintechnik oder verwandtem Bereich, Erfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Join D.Med Consulting GmbH, headquartered in Hamburg, Germany, a leading provider of research, development and consulting services specializing in extracorporeal therapies. We are looking for a Sr./ Regulatory Expert (Medical Devices) (m/f/d) to strengthen our team.
Your responsibilities:
- Regulatory & Quality Consulting: Beraten Sie Kunden zu regulatorischen und Qualitätsstrategien über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten.
- Regulatory Analysis & Strategy: Durchführung von GAP-Analysen und Interpretation von MDR, IVDR und internationalen regulatorischen Anforderungen (FDA).
- Market Access & Registration: Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den globalen Marktzugang.
- Technical Documentation: Erstellung, Überprüfung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR/IVDR-Anforderungen.
- Quality Management Systems (QMS): Etablierung und Verbesserung von QMS gemäß ISO 13485.
- Design Quality Assurance: Unterstützung und Sicherstellung der Einhaltung von Produktentwicklungsprozessen.
- Risk Management & Safety: Leitung und Unterstützung von Risikomanagementaktivitäten gemäß ISO 14971.
- Audits & Compliance: Vorbereitung und Unterstützung interner und externer Audits.
- Regulatory Intelligence: Überwachung globaler regulatorischer Entwicklungen.
- Training & Collaboration & Workshops: Schulung von Kunden und Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams.
Ihr Profil:
- Abschluss in Medizintechnik, Ingenieurwesen oder verwandtem technischen Bereich oder 5+ Jahre Erfahrung im QM oder RA im Bereich Medizinprodukte.
- Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie.
- Starkes Wissen über MDR/IVDR, FDA, ISO 13485, ISO 14971.
- Praktische Erfahrung mit Designkontrollprozessen.
- Erfahrung mit komplexen Medizinprodukten.
- Flexibler, lösungsorientierter Beratungsansatz.
- Starke analytische Fähigkeiten.
- Selbstständige, strukturierte und proaktive Arbeitsweise.
- Fließend in Englisch; Deutsch ist ein Plus.
Was wir bieten:
- Ein herausforderndes Umfeld mit viel Freiheit für innovative Ideen.
- Unbefristeter Arbeitsvertrag mit leistungsbezogener Vergütung.
- Moderner Arbeitsplatz in hellen Büros im Herzen Hamburgs.
- Unterstützende Arbeitsatmosphäre in einem dynamischen Team.
- Individuell zugeschnittene Schulungen und berufliche Entwicklungsmöglichkeiten.
- Zusätzliche Vorteile wie betriebliche Altersvorsorge, Teamevents und Mitarbeiterrabatte.
Sr./ Regulatory Expert (Medical Devices) (m/f/d) Arbeitgeber: D.Med Consulting GmbH
D.Med Consulting GmbH ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld in Hamburg bietet. Mit einem starken Fokus auf Innovation und persönlicher Entwicklung profitieren Sie von maßgeschneiderten Schulungen und einer Vielzahl von Zusatzleistungen, darunter eine betriebliche Altersvorsorge und Teamevents. Hier haben Sie die Möglichkeit, an wegweisenden Projekten im Bereich der Medizintechnologie zu arbeiten und Ihre Karriere in einem internationalen Umfeld voranzutreiben.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Sr./ Regulatory Expert (Medical Devices) (m/f/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Medizintechnik in Kontakt zu treten. Zeig Interesse an ihren Projekten und teile deine eigenen Erfahrungen – so bleibst du im Gedächtnis.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und spezifische Szenarien aus dem Bereich Regulatory Affairs durchgehst. Übe deine Antworten laut, damit du selbstbewusst und klar kommunizieren kannst.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv! Wenn du eine interessante Stelle siehst, bewirb dich direkt über unsere Website. Zeig, dass du bereit bist, Verantwortung zu übernehmen und aktiv zur Teamdynamik beizutragen.
✨Tipp Nummer 4
Bleib flexibel und offen für verschiedene Projekte. In der Medizintechnik gibt es viele spannende Herausforderungen. Deine Vielseitigkeit kann dir helfen, in verschiedenen Bereichen Fuß zu fassen und wertvolle Erfahrungen zu sammeln.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Sr./ Regulatory Expert (Medical Devices) (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und Leidenschaft für den Bereich der Medizintechnik sollten in deiner Bewerbung deutlich werden. Lass uns wissen, warum du dich für diese Position interessierst und was dich motiviert.
Pass deine Unterlagen an!:Stell sicher, dass dein Lebenslauf und dein Anschreiben auf die spezifischen Anforderungen der Stelle zugeschnitten sind. Hebe relevante Erfahrungen und Fähigkeiten hervor, die zu den Aufgaben eines Regulatory Experts passen.
Klarheit ist der Schlüssel!:Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und strukturiert ist. Verwende einfache Sprache und vermeide Fachjargon, wenn es nicht nötig ist. Wir möchten deine Ideen und Qualifikationen schnell erfassen können!
Bewirb dich über unsere Website!:Der einfachste Weg, um Teil unseres Teams zu werden, ist die Bewerbung über unsere Website. So stellst du sicher, dass deine Unterlagen direkt bei uns landen und wir sie schnellstmöglich prüfen können.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei D.Med Consulting GmbH vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für medizinische Geräte vertraut, insbesondere mit MDR und IVDR. Zeige im Interview, dass du die Unterschiede zwischen diesen Vorschriften und deren praktische Anwendung verstehst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Projekte oder Erfahrungen, die deine Fähigkeiten in der Qualitäts- und Regulierungsberatung demonstrieren. Sei bereit, diese Beispiele zu teilen und zu erklären, wie du Herausforderungen gemeistert hast.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da der Job viel Kundenkontakt erfordert, ist es wichtig, dass du deine Kommunikationsfähigkeiten unter Beweis stellst. Übe, komplexe regulatorische Themen einfach und verständlich zu erklären, um zu zeigen, dass du auch in stressigen Situationen klar kommunizieren kannst.
✨Frage nach der Unternehmenskultur
Nutze die Gelegenheit, um mehr über die Teamdynamik und die Unternehmenskultur bei D.Med Consulting GmbH zu erfahren. Stelle Fragen, die zeigen, dass du an einer langfristigen Zusammenarbeit interessiert bist und gut ins Team passen möchtest.
