Quality & Regulatory Affairs Manager Medical devices (m/f/d)

Join D.Med Consulting GmbH – Pioneering Medical Device Technologies. D.Med Consulting GmbH, mit Sitz in Hamburg, Deutschland, ist ein Joint Venture zwischen Fresenius Medical Care AG (51%) und der D.Med Healthcare Group (49%). Gegründet im Jahr 2011, sind wir ein führender Anbieter von Forschungs-, Entwicklungs- und Beratungsdienstleistungen, die sich auf extrakorporale Therapien spezialisiert haben. Die Zusammenarbeit mit Fresenius Medical Care, dem weltweit führenden Unternehmen im Bereich Nierenpflege, und der D.Med Healthcare Group, einem renommierten Anbieter in der Nephrologie, Kardiologie und Innerer Medizin, ermöglicht es uns, ein umfassendes Spektrum an Dienstleistungen von der Konzeption bis zur Umsetzung anzubieten.

Für unser Büro in Hamburg und zum frühestmöglichen Eintrittstermin suchen wir einen Quality and Regulatory Affairs Manager Medical Devices (m/w/d).

Ihre Aufgaben:

• Durchführung von regulatorischen GAP-Analysen und Überwachung der Interpretation und Integration der geltenden globalen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in interne Prozesse.
• Erstellung, Überprüfung und Pflege hochwertiger technischer Dokumentationen in Übereinstimmung mit MDR, IVDR und anderen relevanten Standards.
• Entwicklung und Verwaltung von Marktzugangs- und Registrierungsstrategien für aktive und nichtaktive Medizinprodukte, einschließlich Software als Medizinprodukt (SaMD), mit Fokus auf regulatorische Compliance.
• Einrichtung, Pflege und kontinuierliche Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) gemäß ISO 13485, einschließlich der Vorbereitung und Pflege der zugehörigen Dokumentation.
• Kontinuierliche Überwachung und Bewertung von Änderungen in den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen und Implementierung notwendiger Aktualisierungen in QMS und technischer Dokumentation.
• Leitung der Identifizierung, Analyse, Bewertung und Dokumentation von produktbezogenen Risiken für Medizinprodukte gemäß ISO 14971, mit starkem Fokus auf Qualität und Compliance.
• Bewertung der sicherheitsrelevanten Gefahren in enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und Sicherstellung der Übereinstimmung mit regulatorischen und qualitativen Anforderungen.
• Unterstützung und Anleitung von Projektteams bei der technischen Entwicklung und Umsetzung von Risikokontrollmaßnahmen, einschließlich der Wirksamkeitsüberprüfung aus der Perspektive des Qualitätsmanagements.

Ihr Profil:

• Abschluss in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder einem verwandten technischen Bereich.
• Mehrjährige praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement und/oder in der regulatorischen Angelegenheiten innerhalb der Medizinprodukteindustrie.
• Tiefgehendes Verständnis von MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 und Methoden zur Risiko- und Sicherheitsanalyse (FMEA, FTA).
• Nachgewiesenes Wissen in der Produktentwicklung und im Risikomanagement, insbesondere bei Systemen, die Hardware, Software und Mechanik kombinieren.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, effektiv in interdisziplinären Teams zu arbeiten.
• Strukturierte, selbstständige und zielorientierte Arbeitsweise.
• Starkes analytisches Denken und fundierte Entscheidungsfähigkeiten.
• Fließend in Englisch; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.

Was wir bieten:

• Ein abwechslungsreiches und herausforderndes Umfeld kombiniert mit einem hohen Maß an Freiheit für die Umsetzung innovativer Ideen.
• Ein unbefristeter Arbeitsvertrag mit leistungsbezogener Vergütung bei einem internationalen und vielversprechenden Arbeitgeber.
• Ein moderner Arbeitsplatz in großzügigen und hellen Büros im Herzen von Hamburg mit Blick auf die Elbe.
• Ein unterstützendes Arbeitsumfeld in einem dynamischen Team mit kurzen Entscheidungswegen.
• Eine individuell zugeschnittene „On-the-Job“-Schulung und berufliche Entwicklungsmöglichkeiten.
• Persönliche Zusatzleistungen wie eine betriebliche Altersvorsorge, Teamevents, Mitarbeiterrabatte, Fahrrad-Leasing und vieles mehr.

Sehen Sie dieses Stellenangebot als persönliche Herausforderung und möchten Sie einen Unterschied machen? Dann teilen Sie uns Ihre Bewerbung, einschließlich Ihrer Gehaltsvorstellungen und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins, mit, indem Sie auf „Bewerben“ klicken. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!