Auf einen Blick
- Aufgaben: Bereite Anträge für medizinische Geräte vor und koordiniere regulatorische Strategien.
- Unternehmen: Da Vinci Engineering - ein dynamisches Unternehmen mit flacher Hierarchie.
- Vorteile: Attraktive Gehaltsentwicklung, internationale Projekte und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Werde Teil eines motivierten Teams mit hervorragenden Entwicklungschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Naturwissenschaften und 1-3 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 55000 € pro Jahr.
Stellen-ID: 22511
Zweck und Ziel der Stelle
Wir suchen intelligente und innovative Mitarbeiter. Wenn Sie daran interessiert sind, für ein dynamisches Unternehmen mit flacher Hierarchie zu arbeiten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Ihre Aufgaben:
- Vorbereitung und Einreichung von Anträgen auf Konformitätsbewertungen und klinische Studien für Medizinprodukte der Klasse III innerhalb der EU
- Zusammenstellung, Überprüfung und Pflege der CE-technischen Dokumentation und klinischen Prüfungsdossiers zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance
- Management des regulatorischen Lebenszyklus von CE-gekennzeichneten Produkten, einschließlich Erneuerungen, Änderungsmitteilungen und jährlichen Aktualisierungen
- Koordination der Kommunikation und Antworten an benannte Stellen, zuständige Behörden und andere regulatorische Interessengruppen
- Bewertung der regulatorischen Auswirkungen von Produkt-, Herstellungs- und Prozessänderungen und entsprechende Empfehlungen abgeben
- Unterstützung interdisziplinärer Teams durch Bereitstellung regulatorischer Beratung während der Produktentwicklung und Kommerzialisierung
- Entwicklung und Implementierung regulatorischer Strategien sowie Koordination von Projekten mit internen und externen Partnern
Ihr Profil:
- Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie, Chemie, Medizintechnik, Bioengineering oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin
- 1–3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie
- Fundierte Kenntnisse der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und des europäischen regulatorischen Rahmens
- Erfahrung mit CE-Kennzeichnung, technischer Dokumentation und regulatorischen Einreichungen
- Starke Projektmanagement-, Organisations- und Problemlösungsfähigkeiten
- Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten, mehrere Prioritäten zu managen und effektiv funktionsübergreifend zusammenzuarbeiten
- Fließendes Englisch in Wort und Schrift mit hervorragenden Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten
Sie können erwarten:
- Erfahrung in spannenden und internationalen Projekten
- Kontinuierliche Gehaltsentwicklung
- Da Vinci Corporate Benefits
- On-the-job-Training und Sprachkurse
- Wertschätzung, Motivation und Engagement
Kontaktdaten für Stellenanzeige: Frau Andrea Cindric, Da Vinci Engineering GmbH, Hauptstätter Straße 149, 70178 Stuttgart, +49 711 72240 107, job@davinci.de
EZV Regulatory Affairs Manager (m/f/d) in Frankfurt am Main Arbeitgeber: Da Vinci Engineering
Da Vinci Engineering ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in München nicht nur spannende und internationale Projekte bietet, sondern auch eine kontinuierliche Gehaltsentwicklung und vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten. In einem dynamischen Team mit flachen Hierarchien fördern wir eine Kultur der Wertschätzung und Motivation, die es Ihnen ermöglicht, Ihre Fähigkeiten in der Hardwareentwicklung von Sicherheitssystemen voll auszuschöpfen und sich persönlich sowie beruflich weiterzuentwickeln.
