Overview
Als Medizinprodukte-Vigilance-Spezialist arbeiten Sie an der wissenschaftlichen Sicherheitsbewertung von Meldungen zu Medizinprodukten, unterstützen CAPAs, Risikomanagement und regulatorische Dokumentation. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams und Behörden zusammen, um Compliance sicherzustellen und Sicherheitsbewertungen sowie Auswertungsberichte zu erstellen. Ihre Arbeit trägt zur sicheren Produktnutzung und zur kontinuierlichen Verbesserung der Vigilanzprozesse bei. Die Position bietet internationale Projekte und klare Entwicklungsperspektiven.
Leistungen / Benefits
- Kontinuierliche Gehaltsentwicklung
- Da Vinci Corporate Benefits
- Training on the job
- Sprachkurse
- Wertschätzung und Motivation
- Internationale Projekte
Verantwortungsbereiche
- Sicherheitsbewertung von Einzelfallmeldungen inkl. Kodierungsprüfung
- Verfassen und Pflegen von PSURs, PMSRs, SSCPs, PMCF-Berichten
- Unterstützung bei CAPAs und Aktualisierung von Risikoanalysen und Gebrauchsanweisungen
- Vorbereitung und Begleitung von Audits/Behördeninspektionen
- Zusammenarbeit in interdisziplinären Entwicklungs- und Risikomanagement-Teams
- Durchführung von Schulungen und Erstellung von Trainingsmaterialien zu Medizinproduktesicherheit
- Analyse von Vigilanzdaten, Trendanalysen und Signalerkennung
- Unterstützung bei Risikomanagementakten, CERs/CEPs und wissenschaftlicher Literatur
- Sicherstellung regulatorischer Compliance und Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
- Enge abteilungsübergreifende Zusammenarbeit zur Prozessverbesserung der Vigilanzprozesse
Zentrale Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Humanmedizin; Approbation von Vorteil
- Mindestens 1 Jahr Berufserfahrung im Bereich Medical Device Vigilance bzw. Produktsicherheit
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte (EU MDR 2017/745); Kenntnisse der FDA-Regularien (21 CFR 803, 820, 822) von Vorteil
- Kenntnisse von MEDDEV-/MDCG-Guidelines sowie ISO 13485, ISO 14155, ISO 14971 von Vorteil
- Sicherer Umgang mit Datenbanken und Systemen (LSS MV, Cognos, JIRA); Erfahrung mit Audits/Inspektionen von Vorteil
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Analytische Denkweise
- Teamfähigkeit
- Kommunikationsstärke
- Medical Device Vigilance
- Risikomanagement (ISO 14971)
- PSUR/PMCF-Erstellung
Product Safety Officer (m/w/d) Arbeitgeber: Da Vinci Engineering
Da Vinci Engineering ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in München nicht nur spannende und internationale Projekte bietet, sondern auch eine kontinuierliche Gehaltsentwicklung und vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten. In einem dynamischen Team mit flachen Hierarchien fördern wir eine Kultur der Wertschätzung und Motivation, die es Ihnen ermöglicht, Ihre Fähigkeiten in der Hardwareentwicklung von Sicherheitssystemen voll auszuschöpfen und sich persönlich sowie beruflich weiterzuentwickeln.
