Director, Early Phase Biostatistics (m/f/d)

Diese Position leitet mehrere frühe Wirkstoffe oder komplexe Studien, die zum klinischen Entwicklungsplan beitragen, und ist verantwortlich für das statistische Design, die Analyse und die Interpretation der Ergebnisse unabhängig mit minimaler Aufsicht. Diese Position bietet strategische Inputs zu gesamten Arzneimittelentwicklungsplänen, regulatorischen Antworten und anderen Dokumenten mit minimaler Aufsicht. Diese Position interagiert mit globalen Projektteams und globalen Gesundheitsbehörden sowie mit Programmierern und Statistikern von Auftragsforschungsorganisationen (CRO).

Zusätzlich arbeitet diese Position unter minimaler Aufsicht, um komplexe Projektprobleme zu lösen. Diese Position nutzt innovative Studien Designs und Modellierungen, um die statistische Handhabung in Projekten zu optimieren, in Zusammenarbeit mit der Statistical Innovation Group, der Precision Medicine Biostat Group und der Real-World Data (RWD) Group. Diese Position arbeitet mit funktionsübergreifenden Projektleitern aus der translationalen Medizin, klinischen Operationen, klinischen Entwicklung und anderen Funktionen in GPTs zusammen.

• Strategie zur Arzneimittelentwicklung: Bietet Input zum klinischen Entwicklungsplan, um sicherzustellen, dass die Gesamtstrategie das vorgegebene Produktprofil liefern kann, logisch und wissenschaftlich fundiert ist und dass die vorgeschlagenen Studien angemessene Designs haben und die zu sammelnden Wirksamkeits- und Sicherheitsinformationen den Anforderungen der Regulierungsbehörden für die Länder und Regionen entsprechen, in denen das Medikament eingereicht werden soll.
• Überwachung von Statistikern: Beaufsichtigt die studienbezogenen Statistiker für die zugewiesenen Projekte, um eine optimale statistische Handhabung und qualitativ hochwertige Ergebnisse sicherzustellen, einschließlich Protokollentwicklung, statistischem Analyseplan (SAP), statistischer Analyse, Ergebnisinterpretation und klinischem Studienbericht (CSR).
• Agiert als statistischer Experte in den zugewiesenen Projekten.
• Leitet die Planung und Analyse integrierter Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten.
• CRO / Anbieteraufsicht: Nimmt an der Erstellung von Ausschreibungen für die CRO-Auswahl teil und überprüft und verhandelt Baseline-Budgets und Zeitpläne.
• Interaktion mit globalen Gesundheitsbehörden: Verfasst Dokumente und Antworten, die globalen Gesundheitsbehörden vorgelegt werden, mit etwas Anleitung vom Vorgesetzten.
• Initiativen und Harmonisierung zur Verbesserung der Arzneimittelentwicklung: Leitet oder trägt zu Initiativen bei, um den Prozess zu optimieren und Kosten in der Arzneimittelentwicklung zu sparen.

• Bildung: PhD in Statistik oder Biostatistik erforderlich.
• Berufserfahrung: 7+ Jahre relevante Erfahrung in der Pharmaindustrie erforderlich.
• Kompetenzen: Expertenwissen über Arzneimittelentwicklung und statistische Methoden, ausgezeichnete Programmierkenntnisse in SAS und/oder R, hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, Kenntnisse in statistischen Softwarepaketen wie NQUERY, EAST usw., ausgezeichnete Projektplanungsfähigkeiten, nachgewiesene Expertise im Studiendesign und in der Datenanalyse, hervorragende Zusammenarbeit.
• Reiseanforderungen: Fähigkeit zu reisen bis zu 20%. Internationale Reisen können erforderlich sein.