Expert (m/w/d) CMO Quality Management

Bei Daiichi Sankyo sind wir durch ein gemeinsames Ziel vereint: das Leben der Menschen weltweit durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit einer Innovationsgeschichte seit 1899, einer Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltenen Krankheiten und Immunerkrankungen.

Für unseren Hauptsitz von Daiichi Sankyo Europe GmbH in München suchen wir derzeit hochqualifizierte Kandidaten für die Position des Experten (m/w/d) im CMO-Qualitätsmanagement.

Als Experte im CMO-Qualitätsmanagement sind Sie eine Schlüsselperson, die den primären Ansprechpartner für qualitätsbezogene Themen bei Contract Manufacturing Organizations (CMOs) unterstützt. Ihre Rolle ist entscheidend für die Überwachung der Qualität bei CMOs und die Sicherstellung der Umsetzung und Aufrechterhaltung der hohen Qualitätsstandards (GMP/GDP) von Daiichi Sankyo sowie der regulatorischen Compliance für unsere Onkologieprodukte.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Leitung der Qualitätsüberwachungsaktivitäten bei CMOs zur Sicherstellung der Einhaltung der Standards von Daiichi Sankyo und internationaler GMP-Richtlinien.
• Unterstützung und Management von Qualitätsthemen wie Änderungsmanagement, Abweichungen und Beschwerden im Zusammenhang mit Produkten von Daiichi Sankyo.
• Überwachung und Nachverfolgung der zeitgerechten Umsetzung und Wirksamkeit von CAPAs, die mit Abweichungen oder Auditfeststellungen in Zusammenarbeit mit CMOs und internen Stakeholdern verbunden sind.
• Überprüfung, Bewertung und Genehmigung kritischer Qualitätsdokumente, einschließlich Beschwerdeuntersuchungen, Abweichungsberichte und Änderungsanträge, unter Gewährleistung der Beteiligung der Stakeholder.
• Unterstützung der CMO-Qualitätsmanager während behördlicher Inspektionen an Lieferantenstandorten.
• Sammlung und Verarbeitung von Qualitätsdaten von CMOs gemäß internen SOPs, fungierend als globaler Informationsverteiler.
• Zusammenarbeit mit globalen Teams und Fachexperten zur Identifizierung und Definition von Qualitätsbedürfnissen für CMOs.
• Weitergabe qualitätsbezogener Informationen innerhalb globaler QA-Umgebungen und interdisziplinärer Meetings.
• Beitrag zur kontinuierlichen Entwicklung des Unternehmens-Qualitätsmanagementsystems (QMS) und Unterstützung globaler Arbeitsteams bei der Verbesserung von Qualitätssystemen und SOP-Landschaften.
• Enge Zusammenarbeit mit Abteilungen wie Supply Chain, Technisches Management und Regulatory Affairs, um eine konsistente Lieferung hochwertiger Produkte auf den Markt sicherzustellen.

Persönliche Fähigkeiten und berufliche Erfahrung:

• Abschluss in Natur- oder Pharmawissenschaften mit mindestens 3 Jahren relevanter Erfahrung ODER eine Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich mit mindestens 6 Jahren relevanter Erfahrung.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, einschließlich:

• Mindestens 1 Jahr in der Qualitätssicherung und/oder im Qualitätsmanagement, vorzugsweise mit QA am Standort oder QA-Überwachung in der Herstellung.
• Mindestens 2 Jahre in einem GxP-Umfeld in der Herstellung oder vergleichbaren Rollen.

Warum bei uns arbeiten?

Die Arbeit bei Daiichi Sankyo ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, einen Unterschied zu machen und das Leben von Patienten zum Besseren zu verändern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb fördern wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, mit einem starken Engagement für Inklusion und Vielfalt. Hier haben Sie die Möglichkeit zu wachsen, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Wenn Sie eine proaktive Denkweise und Leidenschaft für die Bedürfnisse der Patienten haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.