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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite ein Team von Qualified Persons und stelle die Qualität unserer Arzneimittel sicher.
- Arbeitgeber: Daiichi Sankyo, ein innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit globaler Präsenz.
- Mitarbeitervorteile: Möglichkeit zur persönlichen Weiterentwicklung und ein respektvolles Arbeitsumfeld.
- Andere Informationen: Engagierte Unternehmenskultur mit Fokus auf Inklusion und kontinuierlichem Lernen.
- Warum dieser Job: Verändere das Leben von Patienten durch innovative Medikamente und führe ein engagiertes Team.
- Gewünschte Qualifikationen: Approbation als Apotheker und mehrjährige Erfahrung als Qualified Person erforderlich.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 80000 - 100000 € pro Jahr.
Bei Daiichi Sankyo sind wir durch ein gemeinsames Ziel vereint: das Leben der Menschen weltweit durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit einer Innovationsgeschichte seit 1899, einer Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltenen Krankheiten und Immunerkrankungen.
Zweck der Funktion
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine erfahrene und engagierte Führungspersönlichkeit als Head of Qualified Person (m/w/d) Regional Quality. Als Head Qualified Persons übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der Qualität und regulatorischen Compliance unserer Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate in Europa. Sie tragen die Gesamtverantwortung für die QP-Funktion im regionalen Umfeld und führen ein Team erfahrener Qualified Persons.
Angaben zur Tätigkeit:
- Verantwortung für die QP-Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (Annex 13 & 16)
- Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und Lieferkette
- Führung und Weiterentwicklung eines Teams von Qualified Persons (QP)
- Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Chargen, Materialien und Produkten
- Verantwortung für Lieferantenqualifizierung, inkl. Auditierung von CMOs, CROs und Prüflaboren
- Steuerung und Bewertung von Qualitätsereignissen (Deviations, Changes, Complaints, PQR/APR)
- Erstellung und Genehmigung regulatorischer Dokumente (z. B. QP‑Declarations, IMPD, CMC‑Dokumentation)
- Schnittstellenmanagement mit internen Funktionen (z. B. QA, Regulatory, Supply Chain) und externen Partnern
- Ansprechpartner für Behörden und Inspektionen auf Senior‑Level
- Weiterentwicklung und Optimierung von Freigabeprozessen und Qualitätssystemen
Fachliche Anforderungen
- Approbation als Apotheker und Sachkenntnis gemäß §15 AMG
- Qualifikation als Sachkundige Person (§14 AMG) zwingend erforderlich
- Mehrjährige Erfahrung als Qualified Person mit Schwerpunkt auf QP‑Release‑Entscheidungen und -Abstimmungen
- Erfahrung in der Freigabe klinischer Prüfpräparate (IMP)
- Fundierte Kenntnisse der EU‑GMP‑Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
- Praktische Erfahrung in der sterilen biotechnologischen Herstellung
- Umfangreiche Erfahrung im Prozessmanagement sowie in der Umsetzung von Qualitätsverbesserungen
- Nachweisliche Fähigkeit zur Steuerung und Koordination interdisziplinärer Projekte
- Erfahrung im Umgang mit Inspektionen und Behörden
- Verhandlungssicheres Englisch
Persönliche Kompetenzen
- Mehrjährige Führungserfahrung, idealerweise in der Leitung von QP‑Teams oder vergleichbaren Funktionen
- Klare, strukturierte und transparente Kommunikation auf allen Managementebenen
- Ausgeprägte Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein
- Hohe Sozialkompetenz sowie Fähigkeit, unterschiedliche Stakeholder effektiv einzubinden
- Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
Warum bei uns arbeiten?
Die Arbeit bei Daiichi Sankyo ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, einen Unterschied zu machen und das Leben der Patienten zum Besseren zu verändern. Wir können dieses ehrgeizige Ziel nur gemeinsam erreichen. Deshalb fördern wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, mit einem starken Engagement für Inklusion und Vielfalt. Hier haben Sie die Möglichkeit zu wachsen, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Wenn Sie eine proaktive Denkweise und Leidenschaft für die Bedürfnisse der Patienten haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Head of Qualified Person (m/w/d) Regional Quality Arbeitgeber: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Kontaktperson:
Daiichi Sankyo Co., Ltd. HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Head of Qualified Person (m/w/d) Regional Quality
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam herausfinden, wer dir helfen kann, die richtige Verbindung zu knüpfen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du deine Erfahrungen und Fähigkeiten klar kommunizierst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für die Branche! Sprich über aktuelle Trends und Herausforderungen im Bereich der Arzneimittelqualität. Das zeigt, dass du nicht nur qualifiziert bist, sondern auch wirklich interessiert an der Position.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung die richtigen Leute erreicht. Lass uns gemeinsam den nächsten Schritt in deiner Karriere gehen!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Head of Qualified Person (m/w/d) Regional Quality
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!: Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und deine Erfahrungen sind wichtig, also lass sie in deiner Bewerbung durchscheinen. Wir suchen nach echten Menschen, die zu unserer Kultur passen.
Mach es klar und strukturiert: Halte deine Bewerbung übersichtlich und gut strukturiert. Verwende klare Absätze und Überschriften, damit wir schnell die wichtigsten Informationen finden können. Das zeigt uns auch, dass du organisiert bist!
Betone deine relevanten Erfahrungen: Fokussiere dich auf die Erfahrungen, die direkt mit der Position als Head of Qualified Person zu tun haben. Zeige uns, wie du in der Vergangenheit ähnliche Herausforderungen gemeistert hast und welche Erfolge du erzielt hast.
Bewirb dich über unsere Website: Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie an die richtige Stelle gelangt und du alle notwendigen Informationen bereitstellst. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Daiichi Sankyo Co., Ltd. vorbereitest
✨Verstehe die Unternehmensvision
Mach dich mit der Vision von Daiichi Sankyo vertraut. Sie streben danach, das Leben der Menschen durch innovative Medikamente zu verbessern. Zeige im Interview, dass du diese Mission teilst und wie deine Erfahrungen dazu beitragen können.
✨Bereite dich auf technische Fragen vor
Da die Rolle des Head of Qualified Person tiefgehende Kenntnisse der EU-GMP-Regularien erfordert, solltest du dich auf spezifische Fragen zu QP-Freigaben und regulatorischen Anforderungen vorbereiten. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Expertise unter Beweis stellen.
✨Führe dein Team im Gespräch
Da du ein Team von Qualified Persons führen wirst, ist es wichtig, deine Führungskompetenzen zu demonstrieren. Bereite Beispiele vor, in denen du erfolgreich ein Team geleitet oder Herausforderungen gemeistert hast. Zeige, wie du Kommunikation und Zusammenarbeit förderst.
✨Sei bereit für Fragen zu Stakeholder-Management
In dieser Position wirst du mit verschiedenen internen und externen Partnern arbeiten. Sei darauf vorbereitet, über deine Erfahrungen im Stakeholder-Management zu sprechen und wie du unterschiedliche Interessen effektiv einbindest. Das zeigt deine Fähigkeit, in einem komplexen Umfeld zu navigieren.