Finde einen Job 
Finde eine Ausbildung 
Top Arbeitgeber 
Top Universitäten 
Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite ein Team zur Sicherstellung der GMP-konformen Freigabe von Arzneimitteln.
- Arbeitgeber: Führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie mit Fokus auf Qualität.
- Mitarbeitervorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Andere Informationen: München bietet eine lebendige Umgebung mit vielen Freizeitmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelqualität und führe ein engagiertes Team.
- Gewünschte Qualifikationen: Approbation als Apotheker und Qualifikation als Sachkundige Person (QP) erforderlich.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 80000 - 100000 € pro Jahr.
Zur Verstärkung unseres Teams am Standort München suchen wir eine erfahrene und engagierte Führungspersönlichkeit, die die Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Freigabe unserer kommerziellen Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate verantwortet.
Angaben zur Tätigkeit:
- Verantwortung für die GMP- und gesetzeskonforme Freigabe von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (u.a. Annex 13 & 16)
- Fachliche und disziplinarische Führung des Teams Qualified Persons (QPs) Support für kommerzielle Arzneimittel und klinische Prüfpräparate
- Koordination und Steuerung von Neuzulassungen, Lieferantenqualifikationen sowie Freigabeuntersuchungen
- Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten und endverpackten Produkten
- Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Freigabedokumenten, Prüf- und Herstellanweisungen sowie QP-Declarations
- Verantwortung für die Kommunikation mit Behörden sowie die Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben
- Überwachung der gesamten Lieferkette einschließlich Validierungen, Stabilitätsprüfungen und Verwaltung von Rückstellmustern
- Steuerung und Bewertung von Qualitätsereignissen (Deviations, Changes, Complaints, APR/PQR)
- Organisation der kontinuierlichen Weiterbildung des QP-Teams und Optimierung der Freigabeprozesse
- Schnittstellenmanagement mit internen Abteilungen (z.B. Regulatory, Supply Chain, Technology Development) und externen Partnern
- Begleitung und Vorbereitung von Audits, Inspektionen und regulatorischen Behörden
Fachliche und Persönliche Anforderungen:
- Abgeschlossenes Pharmaziestudium mit Approbation als Apotheker
- Qualifikation als Sachkundige Person (QP) gemäß §14 AMG zwingend erforderlich
- Mehrjährige Erfahrung in der Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten (IMP)
- Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
- Erfahrung in der Steuerung von Lieferantenqualifikationen, inklusive Auditierung von CMOs, CROs und Prüflaboratorien
- Ausgeprägte Führungskompetenz und Erfahrung in der fachlichen sowie disziplinarischen Leitung von Teams
- Umfangreiche Erfahrung im Prozessmanagement, in der Umsetzung von Qualitätsverbesserungen sowie im Umgang mit Audits und Inspektionen auf Leitungsebene
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Hohe Sozialkompetenz, Durchsetzungsvermögen und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten
- Sicherer Umgang mit digitalen Tools zur Prozesssteuerung und Dokumentation
- Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung sowie hohe Flexibilität und Belastbarkeit
Head of Qualified Person Support (m/w/d) Regional Quality Arbeitgeber: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Kontaktperson:
Daiichi Sankyo Co., Ltd. HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Head of Qualified Person Support (m/w/d) Regional Quality
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Möglichkeiten suchen, um dich mit den richtigen Leuten zu vernetzen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du selbstbewusst auftrittst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für die Branche! Teile deine Erfahrungen und Erfolge in der Qualitätssicherung und zeige, wie du zur Verbesserung der Prozesse beitragen kannst. Lass uns deine Geschichte gemeinsam erzählen.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Wir freuen uns darauf, deine Bewerbung zu erhalten und dich vielleicht bald im Team zu haben!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Head of Qualified Person Support (m/w/d) Regional Quality
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!: Zeig uns, wer du wirklich bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du genau für diese Position brennst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und unvergesslich.
Sei präzise und strukturiert: Halte deine Bewerbung klar und übersichtlich. Verwende Absätze und Aufzählungen, um deine Erfahrungen und Qualifikationen deutlich zu machen. So können wir schnell erkennen, dass du die richtige Person für den Job bist!
Beziehe dich auf die Stellenbeschreibung: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und passe deine Bewerbung an die geforderten Qualifikationen an. Zeige uns, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten direkt mit den Anforderungen übereinstimmen – das wird uns überzeugen!
Bewirb dich über unsere Website: Wir freuen uns, wenn du dich direkt über unsere Website bewirbst! Das macht den Prozess für uns einfacher und du hast die Möglichkeit, alle notwendigen Unterlagen in einem Schritt hochzuladen. Lass uns gemeinsam starten!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Daiichi Sankyo Co., Ltd. vorbereitest
✨Verstehe die GMP-Vorgaben
Mach dich mit den spezifischen GMP- und EU-GMP-Regularien vertraut, die für die Position relevant sind. Zeige im Interview, dass du die Anforderungen kennst und wie du sie in der Vergangenheit erfolgreich umgesetzt hast.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Führungskompetenz und dein Fachwissen unter Beweis stellen. Sei bereit, über Herausforderungen zu sprechen, die du gemeistert hast, und wie du dein Team dabei unterstützt hast.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Da die Rolle viel Kommunikation mit Behörden und internen Abteilungen erfordert, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten betonen. Bereite dich darauf vor, wie du komplexe Informationen klar und präzise vermitteln kannst.
✨Fragen stellen
Zeige Interesse an der Unternehmenskultur und den Herausforderungen des Unternehmens. Stelle Fragen zur Teamdynamik, den aktuellen Projekten oder den Erwartungen an die Rolle. Das zeigt, dass du engagiert bist und dir Gedanken machst.