Manager, Statistical Programming (m/f)d)

Die Position

Der Zweck dieser Rolle besteht darin, statistische Programmieraktivitäten über SDTM, ADaM und Tabellen, Auflistungen und Abbildungen (TLFs) zu leiten und zu unterstützen, wobei sowohl technische Aufsicht als auch praktische Unterstützung für die Entwicklung, Validierung und programmatische Überprüfung von Datensätzen und Ergebnissen bereitgestellt werden. Diese Rolle gewährleistet die Qualität, Konsistenz und Pünktlichkeit der Lieferungen zur Unterstützung von regulatorischen Einreichungen in der Onkologie, indem Programmierstrategien geleitet, wichtige Ergebnisse überprüft und Problemlösungen vorangetrieben werden. Darüber hinaus fördert und erhält diese Position institutionelles Wissen über onkologische Verbindungen, während sie die Entwicklung, Standardisierung und kontinuierliche Verbesserung von Programmierprozessen und Best Practices für Datensätze und TLFs unterstützt, um Effizienz, Qualität und Compliance zu verbessern.

Rollen und Verantwortlichkeiten

• Leiten und Ausführen der statistischen Programmierung: Entwickeln und Validieren von Datensätzen und TLFs, um qualitativ hochwertige Ergebnisse für entscheidende Studien sowie integrierte Zusammenfassungen der Wirksamkeit (ISE) und Sicherheit (ISS) für regulatorische Einreichungen in der Onkologie sicherzustellen.
• End-to-End-Programmierung von SDTM über ADaM bis zur TLF-Generierung in Übereinstimmung mit CDISC-Standards und regulatorischen Anforderungen durchführen.
• SDTM-CRF-Anmerkungen und SDTM-Spezifikationen sowie Spezifikationen für Analysedatensätze entwickeln, um eine genaue Umsetzung von SAPs und TLF-Vorlagen sicherzustellen.
• Praktische Programmierung durchführen, um SDTM- und ADaM-Datensätze und TLFs zu erstellen und zu validieren, wobei Qualität, Integrität und Einreichungsbereitschaft sichergestellt werden.
• Sicherstellen, dass Datensätze den CDISC- und regulatorischen Einreichungsstandards entsprechen, während umfassende Überprüfungen der Einreichungsdatenpakete durchgeführt werden, um Qualität, Vollständigkeit und Übereinstimmung mit regulatorischen Erwartungen sicherzustellen.

• Verwalten und Koordinieren von statistischen Programmieraktivitäten: Programmierzeitpläne und Ressourcenpläne entwickeln und verwalten.
• Eng mit Biostatistik, Datenmanagement und funktionsübergreifenden Teams zusammenarbeiten, um eine effiziente und genaue Ausführung sicherzustellen.
• Generierung und Verfolgung von Datensätzen und TLFs für laufende und abgeschlossene Studien verwalten, um eine angemessene Datennutzung und qualitativ hochwertige Ergebnisse sicherzustellen.
• Proaktiv Programmierungsprobleme vor dem Datenbankverschluss und der Analyse identifizieren und lösen.
• Sicherstellen der Vollständigkeit und Genauigkeit aller Studienprogrammierlieferungen.
• Alle erforderlichen Programmierdokumentationen gemäß den Anforderungen des Trial Master File (TMF) aufrechterhalten.

• Überwachen von statistischen Programmieranbietern (ausgelagerte Studien): Projektzeitpläne und Ressourcenplanung des Anbieters überprüfen und zustimmen.
• Eng mit Mitgliedern der Biostatistik und des Datenmanagements zusammenarbeiten, um die beste Leistung des Anbieters sicherzustellen.
• Übertragungen von Analysedatensätzen und TLFs für laufende und abgeschlossene Studien überwachen, um die Datennutzung und die Qualität der Ergebnisse zu bestätigen.
• Proaktiv sicherstellen, dass Programmierungsprobleme vor dem Datenbankverschluss und der Analyse gelöst werden.
• Vollständigkeit der Studienprogrammierlieferungen überprüfen und alle erforderlichen Studienprogrammierdokumentationen für das Trial Master File (TMF) aufrechterhalten.

• Aufrechterhalten von institutionellem Wissen und standardisierten Programmierpraktiken: Zur Entwicklung von CRF- und SDTM-Standards beitragen.
• Die Entwicklung, Implementierung und Wartung von ADaM-Datensätzen und TLF-Standards unterstützen.
• Schulungsinitiativen unterstützen, um eine konsistente Umsetzung von ADaM- und TLF-Standards in klinischen Studienanalysen sicherzustellen.

• Bereitstellung von Programmierunterstützung für regulatorische Aktivitäten: TLFs entwickeln, um einreichungsbezogene Anfragen mit schnellen Bearbeitungszeiten zu unterstützen.
• Ad-hoc- und explorative Analysen unterstützen, die von klinischen Teams angefordert werden.
• Programmierunterstützung für regulatorische Antworten und potenzielle Sitzungen des Beratungsausschusses bereitstellen.

• Entwickeln und Pflegen von Programmier-Makros: Mit Mitgliedern des Biostatistik-Teams zusammenarbeiten, um Anforderungen für die Überprüfung von Wirksamkeitsdaten zu definieren.
• Makros entwickeln und verbessern.
• Interne Datenüberprüfungs- und Überwachungsaktivitäten unterstützen.

Qualifikationen

Bildungsqualifikationen: Master-Abschluss in Biostatistik oder einem ähnlichen Fach erforderlich; PhD in Biostatistik oder einem ähnlichen Fach bevorzugt.

Erfahrungsqualifikationen: Über 6 Jahre nachgewiesene Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder CROs, die statistische Analysen von klinischen Studienprogrammen unterstützen, mit einem Master-Abschluss erforderlich; Erfahrung in der Onkologie erforderlich; Fortgeschrittene Kenntnisse aller Aspekte der SAS-Programmiersprache, die in der Programmierung klinischer Studien verwendet wird, bevorzugt; Fortgeschrittene Kenntnisse von CDISC SDTM und ADaM sowie umfangreiche Erfahrungen mit deren Implementierung in der Analyse klinischer Studien bevorzugt; Fortgeschrittenes Verständnis statistischer Konzepte zur Unterstützung von Analysen und Berichterstattung klinischer Studien bevorzugt; Kenntnisse aller Phasen der Arzneimittelentwicklung, einschließlich früher und später klinischer Entwicklung und globaler Einreichung bevorzugt; Erfahrung mit R- und Python-Programmiersprachen bevorzugt; Vertrautheit mit KI/ML und deren Anwendungen in der klinischen Datenanalyse bevorzugt; Erfahrung in der Unterstützung und Wartung von statistischen Rechenumgebungen und klinischen Datenrepository-Systemen bevorzugt.

Reiseanforderungen: Fähigkeit, bis zu 10% der Zeit zu reisen.