Senior Manager, Biostatistics (Late Stage) (m/w/d)

Bei Daiichi Sankyo sind wir durch ein gemeinsames Ziel vereint: das Leben der Menschen weltweit durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit einer Innovationsgeschichte seit 1899, einer Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltenen Krankheiten und Immunerkrankungen. Geleitet von unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere und hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Die Position:

Diese Position leitet komplexe Studien im Bereich Studiendesign, statistische Analyse und Interpretation der Ergebnisse mit gewisser Aufsicht. Sie trägt zu spezifischen Aspekten der Arzneimittelentwicklungspläne mit minimaler Aufsicht bei und unterstützt Dokumente, die weltweit bei Gesundheitsbehörden eingereicht werden. Diese Position leitet auch Programmierer und Statistiker von Auftragsforschungsinstituten (CRO) bei der Erstellung von Analyse-Dateien und der Durchführung statistischer Analysen an. Darüber hinaus interagiert diese Position mit Studienteams sowie Statistiken und Programmierern bei CROs. Diese Position arbeitet unter gewisser Aufsicht, um komplexe Studienprobleme zu lösen.

Rollen und Verantwortlichkeiten:

• Protokollentwicklung, Fallberichtformular (CRF; Überprüfung), statistischer Analyseplan (SAP), statistische Analyse, Ergebnisinterpretation und klinischer Studienbericht (CSR): Leitet statistische Aktivitäten für komplexe Studien, einschließlich Studiendesign, Protokollentwicklung, CRF-Überprüfung, SAP-Entwicklung, Erstellung von Analyse-Dateien, Validierung der Genauigkeit statistischer Analysen, Ergebnisinterpretation und CSR-Eingabe und -Überprüfung.
• Agiert als Hauptstatistik-Kontakt für die zugewiesenen Studien und Projekte.
• Bietet Anleitung für das Studienteam in allen Aspekten statistischer Aktivitäten.
• Arbeitet eng mit dem Datenmanager zusammen, um qualitativ hochwertige Daten sicherzustellen.
• Strategie zur Arzneimittelentwicklung: Gibt Input zu mehreren Aspekten des Entwicklungsplans, um sicherzustellen, dass die Studiendesigns in jeder Phase der Entwicklung wissenschaftlich fundiert sind, die regulatorischen Anforderungen erfüllen und das vorgegebene Produktprofil liefern.
• CRO / Anbieteraufsicht: Überprüft Vorschläge und Budgets von CROs/Anbietern. Etabliert Verfahren durch regelmäßige Interaktionen, setzt Erwartungen an Ergebnisse und Zeitpläne, um CRO-Biostatistiker und statistische Programmierer bei komplexen Studien zu leiten. Stellt sicher, dass die Ergebnisse genau und fristgerecht geliefert werden.
• Interaktion/Verhandlung mit globalen Gesundheitsbehörden: Trägt zu Dokumenten bei, die weltweit bei Gesundheitsbehörden eingereicht werden, indem sie Input für die Interaktion liefert oder das Interaktionsdokument verfasst. Kann an Besprechungen oder Telefonkonferenzen mit Gesundheitsbehörden teilnehmen.
• Globale BDO-Strategie zur Verbesserung der Arzneimittelentwicklung: Nimmt hauptsächlich an und kann gelegentlich moderat komplexe Initiativen leiten, mit gewisser Aufsicht, um die Harmonisierung und Effizienz der Arzneimittelentwicklung zu verbessern, was zu Kosteneinsparungen und verkürzten Zeitrahmen für das Unternehmen führt.

Persönliche Fähigkeiten und berufliche Erfahrung:

• Master-Abschluss in Statistik oder Biostatistik erforderlich
• Doktorat in Statistik oder Biostatistik bevorzugt
• 8+ Jahre relevante Erfahrung in der Pharmaindustrie mit einem Master-Abschluss erforderlich
• 5+ Jahre relevante Erfahrung in der Pharmaindustrie mit einem Doktortitel bevorzugt
• Reiseanforderungen: Fähigkeit, bis zu 10% der Zeit zu reisen.