Senior Manager (m/w/d) Audit & Supplier Qualification

Bei Daiichi Sankyo sind wir durch ein gemeinsames Ziel vereint: das Leben der Menschen weltweit durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit einer Innovationsgeschichte seit 1899, einer Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in den Bereichen Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Geleitet von unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere und hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Zweck der Funktion

Für unsere Daiichi Sankyo Europe GmbH-Zentrale in München suchen wir derzeit hochqualifizierte Kandidaten für die Position.

Rollen und Verantwortlichkeiten

• Auditplanung und -durchführung: Planung und Durchführung von GMP/GDP-Audits bei Auftragsfertigungsorganisationen (CMOs) oder Lieferanten.
• Vorbereitung von Auditfeststellungen und Berichten sowie Diskussion der potenziellen Auswirkungen auf das Geschäft.
• Verantwortlich für die Follow-Up-Kommunikation im Zusammenhang mit Audits mit CMOs und Lieferanten sowie Überwachung der Umsetzung von CAPA-Maßnahmen im Zusammenhang mit Auditfeststellungen.
• Interne Beratung zur Risikobewertung im Tagesgeschäft und QA-Funktionen in Bezug auf CMOs/Lieferanten.

• Qualitätsvereinbarungen: Unterstützung bei der Definition globaler und regionaler Vorlagen für Qualitätsvereinbarungen.
• Verhandlung von Qualitätsvereinbarungen mit CMOs und Lieferanten.
• Einbeziehung interner Stakeholder in die Verhandlungen über Qualitätsvereinbarungen, wenn erforderlich.

• Unterstützung integrierter Risikomanagementaktivitäten: Risikobewertung und -klassifizierung von CMOs und Lieferanten.
• Scorecarding und Berichtswesen.

• Unterstützung von Due-Diligence-Aktivitäten.

Persönliche Fähigkeiten und berufliche Erfahrung

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biologie, Chemie oder einer vergleichbaren wissenschaftlichen Disziplin; vorzugsweise Diplom, Masterabschluss oder höhere akademische Qualifikation.
• 5-8 Jahre relevante Berufserfahrung in einem Pharmaunternehmen im GMP-Bereich.
• Umfassende Kenntnisse internationaler Richtlinien (wie EudraLex Vol. 4, CFR 201/211, GAMP usw.) und Erfahrung in der praktischen Anwendung von GMP-Vorschriften im Bereich der nicht-sterilen/sterilen Herstellung von Arzneimitteln.
• Nachgewiesene Fähigkeiten und Erfahrungen als Auditor und im Prozess der Lieferantenqualifizierung in der Pharmaindustrie – vorzugsweise als Lead Auditor.
• Gewissenhafte und unabhängige Arbeitsweise sowie Kommunikationsfähigkeiten gemäß ISO 19011.
• Zusätzliche Erfahrungen mit Richtlinien wie ISO 9001 oder DIN-Normen sind von Vorteil.
• Auditor-Zertifizierung (z.B. CQI/IRCA, ASQ) ist von Vorteil.
• Starke Durchsetzungsfähigkeit und Beharrlichkeit.
• Sehr gute Kenntnisse von TrackWise Digital oder vergleichbaren QMS-IT-Systemen.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Hohe Reisebereitschaft ist eine wesentliche Voraussetzung.

Warum mit uns arbeiten?

Die Arbeit bei Daiichi Sankyo ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, einen Unterschied zu machen und das Leben von Patienten zum Besseren zu verändern. Nur gemeinsam können wir dieses ehrgeizige Ziel erreichen. Deshalb fördern wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, mit einem starken Engagement für Inklusion und Vielfalt. Hier haben Sie die Möglichkeit, zu wachsen, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Wenn Sie eine proaktive Denkweise und Leidenschaft für die Bedürfnisse von Patienten haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.