Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Vorbereitung und Pflege von regulatorischen Dokumenten für Arzneimittel.
- Unternehmen: Daiichi Sankyo, ein innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein respektvolles Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Vielfältige Karrierechancen in einem dynamischen, internationalen Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und verbessere das Leben von Patienten weltweit.
- Qualifikationen: Masterabschluss in Lebenswissenschaften oder Pharmazie, Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Bei Daiichi Sankyo sind wir durch ein gemeinsames Ziel vereint: das Leben der Menschen weltweit durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit einer Innovationsgeschichte seit 1899, einer Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, Kardiologie, bei seltenen Krankheiten und Immunerkrankungen.
Die Funktion der EU Regulatory Affairs CMC:
Innerhalb der Technologieeinheit von Daiichi Sankyo ist die Rolle der EU Regulatory Affairs CMC-Funktion verantwortlich für die Vorbereitung und Pflege der Dossiers von Daiichi Sankyos Entwicklungs- und Handelsprodukten sowie deren Einreichung bei den EU- und internationalen Gesundheitsbehörden. Um hohe Qualitätsstandards und die Erwartungen der Gesundheitsbehörden zu erfüllen, arbeiten wir eng mit den Forschungs- und Produktionsfunktionen innerhalb von Daiichi Sankyo zusammen und streben an, eine vertrauensvolle Beziehung zu den Gesundheitsbehörden aufrechtzuerhalten, um eine fristgerechte Genehmigung unserer Arzneimittel und die Sicherstellung der Patientenversorgung zu gewährleisten.
Die Position:
Der Manager Regulatory Affairs CMC wird europäische regulatorische CMC-Beratung und -Strategie für zugewiesene Produkte bereitstellen und die EU Regulatory Affairs CMC in internen und externen Interaktionen vertreten (z. B. globale und lokale Projektteams, Arbeitsgruppen, Kommunikation mit Behörden, CMOs). Ein Schwerpunkt der Position liegt auf der Erstellung von regulatorischen CMC-Dokumenten für kleine Moleküle während der Entwicklungs- und Handelsphase, auf eine wissenschaftlich fundierte, kommerziell tragfähige und gemäß den aktuellen regulatorischen CMC-Standards konforme Weise.
Darüber hinaus ist es das Ziel der Rolle, die neuesten EU- und internationalen regulatorischen CMC-Anforderungen in moderne, qualitativ hochwertige regulatorische CMC-Dokumente zu übersetzen, EU- und internationale Einreichungsstrategien zu entwickeln, Dossiers und technische Dokumente zu erstellen.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Überprüfung von CMC-Dokumenten und Entwicklung regulatorischer Strategien für die Entwicklung und den Lebenszyklus der Produkte
- Leitung der Erstellung von CTD-Abschnitten (CMC-relevanter Teil von M1, M2.3 und M3) für EU/CH/UK, einschließlich der Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern
- Vertretung der EU RACMC-Funktion in globalen internen und externen Teams und Bereitstellung strategischer RA CMC-Beratung für Projektteams
- Bewertung von Änderungsanträgen einschließlich der Klassifizierung von Variationen für EU/CH/UK und Bereitstellung von Einreichungsanforderungen
- Definition der Strategie und Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden
- Aktualisierung, Überprüfung und Interpretation von regulatorischen und wissenschaftlichen Vorschriften, Richtlinien, Leitlinien und Initiativen sowie Kommunikation wichtiger Änderungen und Trends mit den relevanten Stakeholdern
- Teilnahme oder Leitung zugewiesener nicht projektbezogener Aufgaben und Prozessverbesserungen
- Sicherstellung der Aufrechterhaltung der regulatorischen Compliance
Persönliche Fähigkeiten und berufliche Erfahrung:
- Master-Abschluss in Lebenswissenschaften oder Pharmazie, PhD bevorzugt; Master-Abschluss in Regulatory Affairs ist von Vorteil
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
- Mindestens 1 Jahr Erfahrung in Regulatory Affairs CMC mit nachweislicher Erfolgsbilanz im Management von RACMC-bezogenen Aktivitäten für EU/CH/UK für kleine Moleküle
- Ausgezeichnete persönliche und interkulturelle Fähigkeiten gepaart mit der Fähigkeit, funktionsübergreifend in einer multinationalen Organisation zu arbeiten
- Idealerweise Erfahrung in einem globalen Umfeld in interdisziplinären Teams
- Lösungs- und detailorientiert; gut organisiert und selbstmotiviert
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch, Deutsch als zweite Sprache bevorzugt
- Starke Kenntnisse in Microsoft Office, Erfahrung mit Veeva ist von Vorteil
Warum bei uns arbeiten?
Die Arbeit bei Daiichi Sankyo ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, einen Unterschied zu machen und das Leben der Patienten zum Besseren zu verändern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb fördern wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, mit einem starken Engagement für Inklusion und Vielfalt. Hier haben Sie die Möglichkeit zu wachsen, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Wenn Sie eine proaktive Denkweise und Leidenschaft für die Bedürfnisse der Patienten haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Manager Regulatory Affairs CMC (m/f/d) Arbeitgeber: Daiichi Sankyo Co.
Daiichi Sankyo ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung des Lebens von Patienten weltweit zu leisten. Mit einem starken Fokus auf Innovation, Vielfalt und kontinuierliches Lernen fördert das Unternehmen eine respektvolle Arbeitskultur, in der Mitarbeiter ihre Ideen einbringen und wachsen können. Die Position in Frankreich oder München bietet nicht nur eine spannende Herausforderung im Bereich Datenmanagement, sondern auch die Chance, Teil eines globalen Teams zu sein, das an bahnbrechenden Therapien arbeitet.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Manager Regulatory Affairs CMC (m/f/d) erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Daiichi Sankyo Co.!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Daiichi Sankyo Co. für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Manager Regulatory Affairs CMC (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Daiichi Sankyo Co. passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Daiichi Sankyo Co. anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Daiichi Sankyo Co. vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Daiichi Sankyo Co.. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
