Associate (m/f/d) Regulatory Affairs - EU Regulatory Procedural Management

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz‑Kreislauf‑Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Die Position kann an einem unserer europäischen Standorte besetzt werden, vorzugsweise in Deutschland.

Zweck der Funktion

Unterstützung des EU Regulatory Procedural Management für zugewiesene Projekte, einschließlich aller Vor- und Nachgenehmigungsaktivitäten, um einen reibungslosen Ablauf der regulatorischen Verfahren sowie die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Vertretung in den zugewiesenen Projektteams, Zusammenarbeit mit den EU-Regulierungsstrategieführern, mit Tochtergesellschaften, Lizenzpartnern und anderen zur Unterstützung der Verfahrensabwicklung der Projekte.

Rollen und Verantwortlichkeiten

• Unterstützung der zugewiesenen regulatorischen Einreichungen während der Entwicklung und des Lebenszyklusmanagements, in Übereinstimmung mit den Regulierungsstrategen, für europäische und andere zugewiesene Nicht-EU-Behörden.
• Verbindung zwischen Regulierungsstrategen, Produktunterstützung und anderen Disziplinen in RA (z.B. RA-CMC, Kennzeichnung, regulatorische Operationen).
• Vertretung des EU Regulatory Procedural Management in globalen regulatorischen und Entwicklungsteams und Bereitstellung von EU-regulatorischen Verfahrensleitlinien und operativen Strategien für zugewiesene Projekte.
• Regulatorischer Ansprechpartner für Behörden in Bezug auf Verfahrensangelegenheiten.
• Unterstützung interner Kommunikation über den regulatorischen Status der zugewiesenen Vermögenswerte.
• Sicherstellung der Konsistenz über Projekte hinweg und globale Abstimmung/Synergien.
• Teilnahme an zugewiesenen Nicht-Projektaufgaben zur Verbesserung der Abläufe und Prozesse der Regulatory Affairs.
• Aktualisierung, Überprüfung und Interpretation von regulatorischen und wissenschaftlichen Vorschriften, Richtlinien, Leitfäden und Initiativen.

Ausbildung, Erfahrung & zusätzliche Anforderungen

• Universitätsabschluss in Pharmazie, Lebenswissenschaften, Naturwissenschaften oder Medizin, vorzugsweise Master.
• Master-Abschluss in Regulatory Affairs bevorzugt.
• Mindestens 1-2 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs; Erfahrung mit EMA und CAPs bevorzugt.
• Erfahrung in einem globalen Umfeld in interdisziplinären Teams ist von Vorteil.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Aktivitäten gleichzeitig auf mehreren Projekten zu planen, zu koordinieren und zu leiten.
• Exzellente persönliche und interkulturelle Fähigkeiten, gepaart mit der Fähigkeit, funktionsübergreifend in einer multinationalen Organisation zu arbeiten.
• Fähigkeit, gute Beziehungen aufzubauen und aufrechtzuerhalten, Ansichten herauszufordern, Fälle professionell und respektvoll zu präsentieren und zu argumentieren.
• Lösungs- und detailorientiert; gut organisiert und selbstmotiviert.
• Starke Kenntnisse in Microsoft Office.
• Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch, eine zweite EU-Sprache bevorzugt.

Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!