Biostatistician - Data Engineering (m/f/d)

Mit über 120 Jahren Erfahrung und etwa 19.000 Mitarbeitern in mehr als 30 Ländern/Regionen widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Standards der Versorgung, die die Lebensqualität weltweit bereichern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, die häufigste Todesursache in Europa, und Patienten, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebs voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, bessere Morgen für Menschen zu schaffen, die mit Krebs leben, und deren Angehörige.

Der Stelleninhaber wird unter Aufsicht die End-to-End-Bereitstellung von Data Engineering-Diensten für zugewiesene Studien verwalten und mit CROs und anderen Anbietern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass qualitativ hochwertige Ergebnisse pünktlich und im Budgetrahmen geliefert werden. Der Stelleninhaber wird mit internen und externen Stakeholdern zusammenarbeiten, um die Technologie, Prozesse und Standards im Bereich Data Engineering zu optimieren. Die Position erfordert Kenntnisse in statistischen Programmieranwendungen und Branchenstandards sowie moderate technische Fähigkeiten im Umgang mit Daten von CROs und anderen Drittanbietern.

• Projektverantwortung: Verantwortlich, unter Aufsicht, für die Bearbeitung zugewiesener operativer Aufgaben im Zusammenhang mit Aktivitäten, die patientenbezogene Daten betreffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf SAPs und TFL-Shells-Überprüfung aus programmiertechnischer Sicht, Mitwirkung an der Entwicklung von Spezifikationen für SDTMs und ADaM-Datensätze, Mitwirkung an der Entwicklung und Validierung von SAS-, R- und/oder Python-Programmen zur Erstellung von SDTM- und ADaM-Datensätzen und TFLs, Nachweis von Kenntnissen über XML/PDFs, Analyseergebnisse-Metadaten (ARM), aCRFs und Reviewer-Leitfäden zur Unterstützung von SDTMs und ADaMs. Sicherstellung einer zeitgerechten und genauen Fertigstellung der Data Engineering-Lieferungen. Mitwirkung, unter Aufsicht, an Dokumenten, die an Regulierungs- oder Preisbehörden eingereicht werden. Einhaltung internationaler Vorschriften. Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft sowie Vorbereitung möglicher Audits im Zusammenhang mit zugewiesenen Studien.
• Anbieteraufsicht: Unter Aufsicht verantwortlich für die routinemäßige Überwachung der Anbieterleistungen, um die Einhaltung des Protokolls, externer/interner Standards, geltender regulatorischer Richtlinien, Richtlinien, SOPs und anderer relevanter Richtlinien sicherzustellen. Teilnahme an der Erstellung von Ausschreibungen zur Auswahl von CROs. Überprüfung des Basisbudgets und der Zeitpläne. Mitwirkung an der Budgetverwaltung und Aktivitäten während der Projektdauer. Teilnahme an Besprechungen oder Telefonkonferenzen mit Anbietern, um Beratung zu leisten.
• Betriebliche Exzellenz und Innovation: Teilnahme an globalen Initiativen zur Evidenzgenerierung, um die Harmonisierung und Effizienz von Prozessen zu verbessern und/oder innovative Lösungen zu entwickeln und umzusetzen. Aktuelle Kenntnisse über bewährte Verfahren in der Data Engineering-Methodik aufrechterhalten. Mitwirkung an der Entwicklung und Pflege von Makros oder Tools zur effektiven Unterstützung der Programmierbedürfnisse. Mögliche Mitwirkung, durch Partnerschaften mit internen und externen Stakeholdern, an der Optimierung von Technologie, Prozessen und Standards, Qualität/Inspektionsbereitschaft, Verkürzung des Projektlebenszyklus und Kostenreduzierung.

• Abschluss in Statistik, Biostatistik, Mathematik, Epidemiologie, Datenwissenschaft, Informatik oder Lebenswissenschaften erforderlich.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in Pharma, CRO oder Medizintechnik erforderlich.
• Ausgezeichnete Englischkenntnisse.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, sowohl mündlich als auch schriftlich, um komplexe Konzepte in einfachen Begriffen zu erklären.
• Nachgewiesene Verhandlungs- und Projektmanagementfähigkeiten.
• Nachgewiesene Expertise in Studiendesign, Durchführung und Ausführung.
• Erweiterte Kenntnisse und Verständnis der Prinzipien, Konzepte, Methoden und Standards der klinischen Forschung.
• Fähigkeit, remote mit Teammitgliedern weltweit über Kulturen und Zeitzonen hinweg zu arbeiten.
• Unternehmerisches Denken, Führungsqualitäten und proaktive Problemlösung.
• Frühere Erfahrung in der Unterstützung von SAS-Makros, R und/oder Python und/oder der Entwicklung von Systemdienstprogrammen ist sehr wünschenswert.
• Solide Kenntnisse neuer fortgeschrittener statistischer Methoden mit SAS.

Ausgezeichnete Vorteile, Work-Life-Balance, Wachstum und Entwicklung, Gesundheits- und Wohlfühlunterstützung.