Director, Early Phase Biostatistics (m/f/d)

Bei Daiichi Sankyo sind wir durch ein gemeinsames Ziel vereint: das Leben der Menschen weltweit durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit einer Innovationsgeschichte seit 1899, einer Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in den Bereichen Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Geleitet von unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere und hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Stellenbeschreibung

Diese Position leitet mehrere frühe Phase Verbindungen oder komplexe Studien, die zum klinischen Entwicklungsplan beitragen, und ist verantwortlich für das statistische Design, die Analyse und die Interpretation der Ergebnisse unabhängig mit minimaler Aufsicht. Diese Position bietet strategische Inputs zu gesamten Arzneimittelentwicklungsplänen und regulatorischen Antworten sowie anderen Dokumenten mit minimaler Aufsicht. Diese Position interagiert mit globalen Projektteams und globalen Gesundheitsbehörden sowie mit Programmierern und Statistikern von Auftragsforschungsorganisationen (CRO). Darüber hinaus arbeitet diese Position unter minimaler Aufsicht, um komplexe Projektprobleme zu lösen. Diese Position nutzt innovative Studien Designs und Modellierungen, um die statistische Handhabung in den Projekten zu optimieren, in Zusammenarbeit mit der Gruppe für statistische Innovation, der Gruppe für präzisionsmedizinische Biostatistik und der Gruppe für reale Daten (RWD). Diese Position arbeitet mit funktionsübergreifenden Projektleitern aus der translationalen Medizin, klinischen Operationen, CSPV, klinischer Entwicklung und anderen Funktionen in GPTs zusammen.

Verantwortlichkeiten

• Strategie zur Arzneimittelentwicklung: Bietet Input zum klinischen Entwicklungsplan, um sicherzustellen, dass die Gesamtstrategie das vorgegebene Produktprofil liefern kann, logisch und wissenschaftlich fundiert ist, die vorgeschlagenen Studien angemessene Designs haben und die zu sammelnden Wirksamkeits- und Sicherheitsinformationen die Anforderungen der Regulierungsbehörden für die Länder und Regionen erfüllen, in denen das Medikament eingereicht werden soll.
• Mentoring und Coaching von Junior-Statistikern: Mentoring der Statistiker auf Studienebene für die zugewiesenen Projekte, um eine optimale statistische Handhabung und qualitativ hochwertige Ergebnisse sicherzustellen.
• CRO / Anbieter-Interaktion: Teilnahme an der Überprüfung des Vorschlags zur Auswahl von CROs. Überprüfung und Verhandlung von Zeitplänen; Anleitung des CRO-Biostatistikers und der statistischen Programmierer zugewiesener Projekte.
• Interaktion mit globalen Gesundheitsbehörden: Verfassen von Dokumenten und Antworten, die global an Gesundheitsbehörden eingereicht werden, mit etwas Anleitung vom Vorgesetzten.
• Initiativen zur Verbesserung der Arzneimittelentwicklung: Leitung oder Beitrag zu Initiativen zur Optimierung des Prozesses und zur Kostensenkung in der Arzneimittelentwicklung.

Qualifikationen

• PhD in Statistik oder Biostatistik erforderlich
• 7+ Jahre relevante Erfahrung in der Pharmaindustrie erforderlich
• Expertenwissen über Arzneimittelentwicklung und statistische Methoden
• Ausgezeichnete Programmierkenntnisse in SAS und/oder R
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
• Gute Kenntnisse statistischer Softwarepakete wie NQUERY, EAST usw.
• Ausgezeichnete Projektplanungsfähigkeiten
• Nachgewiesene Expertise im Studiendesign und in der Datenanalyse
• Ausgezeichnete Kooperationsfähigkeiten

Reiseanforderungen: Fähigkeit, bis zu 20% zu reisen. Internationale Reisen können erforderlich sein.