Director (m/w/d) E-Compliance/ IT Governance

Bei Daiichi Sankyo sind wir durch ein gemeinsames Ziel vereint: das Leben der Menschen weltweit durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit einer Innovationsgeschichte seit 1899, einer Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, Kardiologie, bei seltenen Krankheiten und Immunerkrankungen. Geleitet von unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere und hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Über die Rolle

Als Regional/Local E-Compliance Teamleiter, der an den Leiter E-Compliance / IT Governance berichtet, spielen Sie eine entscheidende Rolle in der IT- und Daten-Governance für globale Qualitätssicherungssysteme (QA) bei Daiichi Sankyo. Sie leiten das Regional/Local E-Compliance-Team, verwalten das IT QA-Portfolio und überwachen GxP-Projekte weltweit. Ihr Hauptaugenmerk liegt auf der Einhaltung der Computerized Systems Validation (CSV), indem Sie risikobasierte Validierungsstrategien definieren und die operationale Aufsicht über GxP-bezogene IT-Systeme weltweit bereitstellen.

Strategieumsetzung

• Leiten Sie globale Prinzipien und Strategien für CSV, IT-Governance und Datenintegrität.
• Zusammenarbeit mit funktionalen QA-Teams zur Entwicklung maßgeschneiderter Validierungs- und Governance-Strategien.
• Vorantreiben des digitalen Qualitätsfahrplans und der Prozessautomatisierungsinitiativen im Einklang mit der Strategie des Qualitätsmanagementsystems (QMS).
• Leiten Sie die globale Validierungsstrategie für den Einsatz von Generative AI in GxP-Umgebungen, in enger Zusammenarbeit mit DX-IT und funktionsübergreifenden Teams.

Governance und Aufsicht

• Implementierung und Aufrechterhaltung der globalen QA-Governance für Systeme wie ALTOS, eQMS, QualityDocs, VLM und verwandte QA-Daten Systeme gemäß dem globalen Softwareentwicklungslebenszyklus (SDLC).
• Sicherstellung der Einhaltung globaler Qualitäts-IT-Systeme mit relevanten Vorschriften.
• Überwachung der Auswahl und Verwaltung von IT-Anbietern, einschließlich ausgelagerter und interner CSV-Aktivitäten.

Implementierung und Unterstützung

• Leiten Sie die Umsetzung von IT-Qualitätsstrategien, die mit den Geschäftszielen übereinstimmen.
• Bereitstellung von E-Compliance-Unterstützung für globale Systemimplementierungen, um die regulatorische Compliance sicherzustellen.
• Unterstützung von Inspektionen und Auditbereitschaft in Zusammenarbeit mit DX-IT und funktionalen QA-Teams.

Team- und Talententwicklung

• Aufbau, Leitung und Mentoring eines leistungsstarken globalen E-Compliance-Teams.
• Förderung einer effektiven Zusammenarbeit mit DX-IT zur Erfüllung der IT- und regulatorischen Anforderungen.

Weitere wichtige Verantwortlichkeiten

Risikomanagement

• Sicherstellung der Qualitätsaufsicht für Drittanbieter und CSV-Aktivitäten in Partnerschaft mit Functional QA.
• Vertretung von QA in IT/CSV-Governance-Foren und Kommunikation von Risiken an die Führungsebene.

Kontinuierliche Verbesserung

• Leitung von Initiativen zur Förderung der technologischen und qualitativen Weiterentwicklung der Organisation.
• Sicherstellung der zeitnahen Schließung operativer Lücken in E-Compliance QA und IT-Aktivitäten.

Mindestens 10 Jahre Erfahrung in GxP-Rollen, einschließlich mindestens 5 Jahren in globaler GxP QA oder gleichwertig. Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Verwaltung von Computerized Systems Validation oder Qualitäts-IT-Systemen auf globaler Ebene. Starke Kenntnisse von ISPE GAMP 5 (1. Auflage erforderlich; Vertrautheit mit der 2. Auflage bevorzugt). Nachgewiesene Führungsfähigkeiten mit globaler Projekt- und Personalmanagement-Erfahrung. Bachelor-Abschluss in einem wissenschaftlichen oder technischen Fachgebiet erforderlich; Master-Abschluss bevorzugt. Umfangreiche Erfahrung in der Validierung und Qualifizierung von SAP S/4 HANA. Fließend in Englisch mit ausgezeichneten mündlichen und schriftlichen Kommunikationsfähigkeiten. Unternehmensdenken mit starken Projektmanagement- und Organisationsfähigkeiten. Tiefes Verständnis von Qualitätsmanagementsystemen, GxP-Vorschriften, Computerized System Validation, IT-Governance, Datenintegrität und regulatorischen Erwartungen. Außergewöhnliche Fähigkeiten in der Zusammenarbeit, Konfliktlösung und gemeinsamen Verantwortung.

Ausgezeichnete Vorteile: Work-Life-Balance, Wachstum und Entwicklung, Gesundheit und Wohlbefinden Unterstützung.