Director Regulatory Affairs Oncology (m/f/x)

Mit über 120 Jahren Erfahrung und etwa 19.000 Mitarbeitern in mehr als 30 Ländern/Regionen widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Standards der Versorgung, die die Lebensqualität weltweit verbessern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, die häufigste Todesursache in Europa, und Patienten, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebs voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, bessere Morgen für Menschen, die mit Krebs leben, und ihre Angehörigen zu schaffen.

Unsere europäische Zentrale befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Tochtergesellschaften in 15 europäischen Ländern und Kanada.

Die Position:

• Bereitstellung von Unterstützung für die europäische Regulierungsstrategie für zugewiesene Projekte, Produkte und nicht projektbezogene Arbeiten.
• Vertretung der Regulatory Affairs intern und Zusammenarbeit innerhalb Europas und global als Mitglied eines multidisziplinären globalen Produktteams, um Expertise in regulatorischen Angelegenheiten bereitzustellen.
• Vertretung der Regulatory Affairs in externen Interaktionen (z.B. Behörden, Tochtergesellschaften, Partner, CROs) und Bereitstellung von Expertise zur regulatorischen Strategie zur Erreichung regionaler und globaler Ziele.
• Unterstützung der europäischen Regulierungsstrategie für zugewiesene Projekte, einschließlich Produktentwicklungsplänen, klinischen Studien und Anträgen auf Marktzulassung (MAA) sowie Produktlebenszyklusmanagement.
• Vertretung der europäischen Regulatory Affairs in globalen Projektteams, Bereitstellung von regulatorischer Anleitung und Strategie sowie Unterstützung bei EU-MAA-Einreichungen.
• Regulatorischer Ansprechpartner für Behörden für zugewiesene Projekte.
• Teilnahme an zugewiesenen nicht projektbezogenen Aufgaben und Prozessverbesserungen.
• Aktualisierung, Überprüfung und Interpretation von regulatorischen und wissenschaftlichen Vorschriften, Richtlinien und Initiativen sowie Kommunikation wichtiger Änderungen und Trends mit den relevanten Stakeholdern.

Qualifikationen:

• Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften oder medizinischen Wissenschaften; Abschluss in Pharmazie, Master und/oder PhD bevorzugt; Master-Abschluss in Regulatory Affairs ist von Vorteil.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und mindestens 8 Jahre Erfahrung in globalen Regulatory Affairs mit Schwerpunkt auf der späten Phase der Arzneimittelentwicklung und Anträgen auf Marktzulassung in Europa, Erfahrung mit klinischen Studien, Orphan Drugs und pädiatrischer klinischer Entwicklung.
• Erfahrung in einem globalen Umfeld sowie mit nationalen Gesundheitsbehörden und der EMA.
• Nachweisliche Fähigkeit, Aktivitäten gleichzeitig in mehreren Projekten zu planen, zu koordinieren und zu leiten.
• Ausgezeichnete persönliche und interkulturelle Fähigkeiten gepaart mit der Fähigkeit, funktionsübergreifend in einer multinationalen Organisation zu arbeiten.
• Fähigkeit, gute Beziehungen aufzubauen und aufrechtzuerhalten, Ansichten herauszufordern, Fälle professionell und respektvoll zu präsentieren und zu argumentieren.
• Lösungs- und detailorientiert; gut organisiert und selbstmotiviert.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch, eine zweite Sprache bevorzugt.

Exzellente Vorteile:

• Work-Life-Balance
• Wachstum und Entwicklung
• Gesundheits- und Wohlfühlunterstützung