Director Regulatory Affairs Oncology (m/f/x)

Mit über 120 Jahren Erfahrung und etwa 19.000 Mitarbeitern in mehr als 30 Ländern/Regionen widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Standards der Versorgung, die die Lebensqualität weltweit bereichern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, die häufigste Todesursache in Europa, und Patienten zu helfen, die darunter leiden, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebs voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, bessere Morgen für Menschen, die mit Krebs leben, und ihre Angehörigen zu schaffen.

Die Position: Unterstützung der europäischen Regulierungsstrategie für zugewiesene Projekte, Produkte und Nicht-Projektarbeiten. Als Spezialist im Bereich Onkologie fungieren. Vertretung der Regulatory Affairs intern auf kollaborative Weise sowohl innerhalb Europas als auch global als Mitglied eines multidisziplinären globalen Produktteams, das Expertise in regulatorischen Angelegenheiten bereitstellt. Vertretung der Regulatory Affairs in externen Interaktionen (z.B. Behörden, Tochtergesellschaften, Partner, CROs) und Bereitstellung von Fachwissen zur regulatorischen Strategie, um regionale und globale Ziele zu erreichen. Diese Rolle kann europaweit an einem der Daiichi-Standorte (außer Belgien und Griechenland) vor Ort oder im hybriden Arbeitsmodell besetzt werden.

• Europäische Regulierungsstrategieunterstützung für zugewiesene Projekte, einschließlich Produktentwicklungsplänen, klinischen Studien und Anträgen auf Marktzulassung (MAA) sowie Produktlebenszyklusmanagement.
• Vertretung der europäischen Regulatory Affairs in globalen Projektteams, Bereitstellung regulatorischer Anleitung und Strategie sowie Unterstützung bei EU-MAA-Einreichungen.
• Regulatorischer Ansprechpartner für Behörden für zugewiesene Projekte.
• Teilnahme an zugewiesenen Nicht-Projektaufgaben und Prozessverbesserungen.
• Aktuell bleiben, regulatorische und wissenschaftliche Vorschriften, Richtlinien, Leitlinien und Initiativen überprüfen und interpretieren sowie wichtige Änderungen und Trends mit den relevanten Stakeholdern kommunizieren.

Voraussetzungen: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften oder medizinischen Wissenschaften; Abschluss in Pharmazie, Master und/oder PhD bevorzugt; Master-Abschluss in Regulatory Affairs ist von Vorteil. Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und mindestens 8 Jahre Erfahrung in globalen Regulatory Affairs mit Schwerpunkt auf der späten Phase der Arzneimittelentwicklung und Anträgen auf Marktzulassung in Europa, Erfahrung mit klinischen Studien, Orphan Drugs und pädiatrischer klinischer Entwicklung. Erfahrung in einem globalen Umfeld sowie mit nationalen Gesundheitsbehörden und der EMA. Nachgewiesene Fähigkeit, Aktivitäten gleichzeitig in mehreren Projekten zu planen, zu koordinieren und zu leiten. Ausgezeichnete persönliche und interkulturelle Fähigkeiten, gepaart mit der Fähigkeit, funktionsübergreifend in einer multinationalen Organisation zu arbeiten. Fähigkeit, gute Beziehungen aufzubauen und aufrechtzuerhalten, Ansichten herauszufordern, Fälle professionell und respektvoll zu präsentieren und zu argumentieren. Lösungs- und detailorientiert; gut organisiert und selbstmotiviert. Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch, eine zweite Sprache bevorzugt.

Ausgezeichnete Vorteile: Work-Life-Balance, Wachstum und Entwicklung, Gesundheits- und Wohlfühlsupport.