Expert (m/w/d) CMO Quality Management

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Als Experte im CMO-Qualitätsmanagement sind Sie ein Schlüsselspieler und unterstützen den primären Ansprechpartner für qualitätsbezogene Themen bei Contract Manufacturing Organizations (CMOs). Ihre Rolle ist entscheidend für das Management der Qualitätsüberwachung bei CMOs, um die Umsetzung und Aufrechterhaltung der hohen Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo (GMP/GDP) und die Einhaltung der Vorschriften für unsere Onkologieprodukte sicherzustellen. Sie werden auch bereichsübergreifend mit Daiichi Sankyo zusammenarbeiten, um qualitätsbezogene Prozesse weltweit zu unterstützen.

• Leitung der Qualitätsüberwachungsaktivitäten bei CMOs zur Sicherstellung der Einhaltung der Standards von Daiichi Sankyo und internationaler GMP-Richtlinien
• Unterstützung und Management von Qualitätsthemen wie Änderungsmanagement, Abweichungen und Beschwerden im Zusammenhang mit Produkten von Daiichi Sankyo
• Überwachung und Nachverfolgung der zeitgerechten Umsetzung und Wirksamkeit von CAPAs, die mit Abweichungen oder Auditfeststellungen in Zusammenarbeit mit CMOs und internen Stakeholdern verbunden sind
• Überprüfung, Bewertung und Genehmigung kritischer Qualitätsdokumente, einschließlich Beschwerdeuntersuchungen, Abweichungsberichte und Änderungsanträge, unter Gewährleistung der Beteiligung der Stakeholder
• Unterstützung der CMO-Qualitätsmanager während der Behördeninspektionen an Lieferantenstandorten
• Sammlung und Verarbeitung von Qualitätsdaten von CMOs gemäß internen SOPs, als globaler Informationsverteiler tätig
• Zusammenarbeit mit globalen Teams und Fachexperten zur Identifizierung und Definition von Qualitätsbedürfnissen für CMOs
• Weitergabe qualitätsbezogener Informationen innerhalb globaler QA-Umgebungen und bereichsübergreifender Meetings
• Beitrag zur kontinuierlichen Entwicklung des Unternehmens-Qualitätsmanagementsystems (QMS) und Unterstützung globaler Arbeitsteams bei der Verbesserung von Qualitätssystemen und SOP-Landschaften
• Enge Zusammenarbeit mit Abteilungen wie Supply Chain, Technisches Management und Regulatory Affairs, um eine konsistente Lieferung hochwertiger Produkte auf den Markt sicherzustellen

• Abschluss in Natur- oder Pharmawissenschaften mit mindestens 3 Jahren relevanter Erfahrung ODER eine Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich mit mindestens 6 Jahren relevanter Erfahrung
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, einschließlich:

• Mindestens 1 Jahr in der Qualitätssicherung und/oder im Qualitätsmanagement, vorzugsweise mit QA am Standort oder QA-Überwachung in der Herstellung
• Mindestens 2 Jahre in einer GxP-Umgebung in der Herstellung oder vergleichbaren Rollen

Warum Sie bei uns richtig sind: Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!