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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellung der QA Oversight für Operational Technology und computergestützte Systeme.
- Arbeitgeber: Daiichi Sankyo, ein innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit globaler Präsenz.
- Mitarbeitervorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Andere Informationen: Wachstumschancen in einem internationalen Team mit vielfältigen Projekten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung durch innovative Technologien und Prozesse.
- Gewünschte Qualifikationen: Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung sowie praktische OT-Erfahrung.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 55000 - 75000 € pro Jahr.
Bei Daiichi Sankyo sind wir durch ein gemeinsames Ziel vereint: das Leben der Menschen weltweit durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit einer Innovationsgeschichte seit 1899, einer Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltenen Krankheiten und Immunstörungen. Geleitet von unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere und hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen an der Ilm eine engagierte Person, die unser QA Operations Team bei der Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, interner Anweisungen sowie der Anforderungen an Operational Technology (OT) und computergestützte Systeme unterstützt und zusätzlich bei der Qualifizierung und Validierung der zugehörigen Anlagen mitwirkt.
Rollen und Verantwortlichkeiten:
- Verantwortlich für die QA Oversight der Operational Technology (OT) zugehörigen Infrastruktur und Software
- QA Oversight in der Validierung von Software und computergestützten Systemen gemäß aktueller Richtlinien (EU GMP Annex 11 bzw. Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5)
- Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Validierungs- bzw. Qualifizierungsplänen/-berichten, Testdokumenten, Traceability-Matrizen im Bereich OT und computergestützte Systeme
- Überwachung und Mitwirkung in der Qualifizierungs-/Validierungsumsetzung und anschließende Sicherstellung der Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustandes
- Evaluierung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung einer GxP-konformen Implementierung von Änderungen im Bereich OT und computergestützter Systeme
- Evaluierung von Abweichungen zur Sicherstellung eines validierten/qualifizierten Zustands im Bereich OT und computergestützter Systeme
- Unterstützung bei der Erstellung oder Überarbeitung von Arbeitsanweisungen
- Vorbereitung von Dokumenten und Unterstützung von Behördeninspektionen
- Ansprechpartner bei Behördeninspektionen bei Themen, welche das Aufgabengebiet betreffen
- Schnittstelle zur globalen IT-Abteilung und globalen IT-Systemen wie eQMS, ServiceNow und SAP, welche das Aufgabengebiet betreffen
- Ansprechpartner für OT, IT, Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering, Plant Administration für Themen, welche das Aufgabengebiet betreffen
Fähigkeiten und zusätzliche Anforderungen:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
- Mehrjährige praktische OT-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld innerhalb der QA
- Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerke und Gesetze
- Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
- Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen
Expert QA Operations (m/w/d) - Operational Technology (OT) Oversight Arbeitgeber: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Kontaktperson:
Daiichi Sankyo Europe GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Expert QA Operations (m/w/d) - Operational Technology (OT) Oversight
✨Tipp Nummer 1
Sei proaktiv! Nutze LinkedIn und andere Netzwerke, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über die Unternehmenskultur oder aktuelle Projekte – das zeigt dein Interesse und kann dir wertvolle Einblicke geben.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen durchgehst und deine Antworten übst. Denk daran, auch Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung einzubringen, die zeigen, wie du Herausforderungen gemeistert hast – besonders im Bereich QA und OT.
✨Tipp Nummer 3
Nutze unsere Website, um dich direkt zu bewerben! Das gibt dir die Möglichkeit, deine Bewerbung hervorzuheben und sicherzustellen, dass sie die richtigen Leute erreicht. Außerdem kannst du dich über aktuelle Stellenangebote und Unternehmensneuigkeiten informieren.
✨Tipp Nummer 4
Networking ist alles! Besuche Branchenveranstaltungen oder Webinare, um Gleichgesinnte zu treffen und dein Netzwerk auszubauen. Oft erfährt man so von offenen Stellen, bevor sie offiziell ausgeschrieben werden.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Expert QA Operations (m/w/d) - Operational Technology (OT) Oversight
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!: Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Position im QA Operations Team interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und hebt dich von anderen ab.
Betone deine Erfahrungen: Hebe deine relevanten Erfahrungen im Bereich Operational Technology und Qualitätssicherung hervor. Zeige uns, wie du in der Vergangenheit mit regulatorischen Anforderungen umgegangen bist und welche Erfolge du erzielt hast. Das gibt uns einen klaren Eindruck von deinem Können!
Sei präzise und strukturiert: Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und strukturiert ist. Verwende Absätze und Aufzählungen, um wichtige Informationen hervorzuheben. So können wir schnell die relevanten Punkte finden und verstehen, was du zu bieten hast.
Bewirb dich über unsere Website: Vergiss nicht, dich direkt über unsere Website zu bewerben! Das macht den Prozess für uns einfacher und schneller. Außerdem kannst du sicherstellen, dass alle deine Unterlagen an der richtigen Stelle landen.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Daiichi Sankyo Europe GmbH vorbereitest
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der QA Operations und der Operational Technology vertraut. Lies die relevanten Richtlinien wie EU GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11, damit du im Interview gezielt auf deine Kenntnisse eingehen kannst.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die zeigen, wie du regulatorische Anforderungen eingehalten hast oder an Validierungsprojekten gearbeitet hast. Diese Geschichten helfen dir, deine Fähigkeiten anschaulich zu präsentieren.
✨Zeige Teamfähigkeit
Da die Rolle interdisziplinäre Zusammenarbeit erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen zu sprechen. Betone, wie du zur Lösung von Problemen beigetragen hast und welche Kommunikationsstrategien du genutzt hast.
✨Fragen stellen
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren. Fragen zu den Herausforderungen im QA-Bereich sind besonders relevant.