Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, 'ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt', gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine erfahrene und engagierte Führungspersönlichkeit alsHead of Qualified Persons (m/w/d) Regional QualityAls Head Qualified Persons übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der Qualität und regulatorischen Compliance unserer Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate in Europa.Sie tragen die Gesamtverantwortung für die QP-Funktion im regionalen Umfeld und führen ein Team erfahrener Qualified Persons.Verantwortung für die QP-Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (Annex 13 & 16)Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und LieferketteFührung und Weiterentwicklung eines Teams von Qualified Persons (QP)Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Chargen, Materialien und ProduktenVerantwortung für Lieferantenqualifizierung, inkl. Auditierung von CMOs, CROs und PrüflaborenSteuerung und Bewertung von Qualitätsereignissen (Deviations, Changes, Complaints, PQR/APR)Erstellung und Genehmigung regulatorischer Dokumente (z. B. QP-Declarations, IMPD, CMC-Dokumentation)Schnittstellenmanagement mit internen Funktionen (z. B. QA, Regulatory, Supply Chain) und externen PartnernAnsprechpartner für Behörden und Inspektionen auf Senior-LevelWeiterentwicklung und Optimierung von Freigabeprozessen und QualitätssystemenApprobation als Apotheker und Sachkenntnis gemäß §15 AMGQualifikation als Sachkundige Person (§14 AMG) zwingend erforderlichMehrjährige Erfahrung als Qualified Person mit Schwerpunkt auf QP-Release-Entscheidungen und -AbstimmungenErfahrung in der Freigabe klinischer Prüfpräparate (IMP)Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)Praktische Erfahrung in der sterilen biotechnologischen HerstellungUmfangreiche Erfahrung im Prozessmanagement sowie in der Umsetzung von QualitätsverbesserungenNachweisliche Fähigkeit zur Steuerung und Koordination interdisziplinärer ProjekteErfahrung im Umgang mit Inspektionen und BehördenVerhandlungssicheres EnglischPersönliche Kompetenzen:Mehrjährige Führungserfahrung, idealerweise in der Leitung von QP-Teams oder vergleichbaren FunktionenKlare, strukturierte und transparente Kommunikation auf allen ManagementebenenAusgeprägte Entscheidungsstärke und VerantwortungsbewusstseinHohe Sozialkompetenz sowie Fähigkeit, unterschiedliche Stakeholder effektiv einzubindenStrukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche ArbeitsweiseAttraktive BenefitsWork-Life-BalancePersönliches Wachstum und EntwicklungGesundheit und Wohlbefinden #J-18808-Ljbffr
Teamleiter (m/w/d) in Großmehring Arbeitgeber: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Daiichi Sankyo ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem innovativen und respektvollen Umfeld zu arbeiten, das auf kontinuierliches Lernen und Vielfalt setzt. Am Standort Pfaffenhofen profitieren Sie von einer starken Teamkultur, umfangreichen Schulungsangeboten und der Chance, aktiv zur Verbesserung des Lebens von Patienten beizutragen. Hier haben Sie die Möglichkeit, Ihre Karriere voranzutreiben und an bedeutenden Projekten im Bereich der Qualitätskontrolle und Inspektionsbereitschaft mitzuwirken.
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Daiichi Sankyo Europe GmbH Recruiting-Team
