Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite ein Team von Qualified Persons und stelle die Qualität unserer Arzneimittel sicher.
- Unternehmen: Daiichi Sankyo, ein innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit globaler Präsenz.
- Vorteile: Attraktive Benefits, Work-Life-Balance und persönliche Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Führungserfahrung und starke Kommunikationsfähigkeiten sind entscheidend für den Erfolg.
- Warum dieser Job: Gestalte eine gesündere Zukunft durch innovative Medikamente und führe ein engagiertes Team.
- Qualifikationen: Approbation als Apotheker und mehrjährige Erfahrung als Qualified Person erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 100000 € pro Jahr.
Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine erfahrene und engagierte Führungspersönlichkeit als Head of Qualified Persons (m/w/d) Regional Quality. Als Head Qualified Persons übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der Qualität und regulatorischen Compliance unserer Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate in Europa. Sie tragen die Gesamtverantwortung für die QP-Funktion im regionalen Umfeld und führen ein Team erfahrener Qualified Persons.
Aufgaben
- Verantwortung für die QP-Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (Annex 13 & 16)
- Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und Lieferkette
- Führung und Weiterentwicklung eines Teams von Qualified Persons (QP)
- Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Chargen, Materialien und Produkten
- Verantwortung für Lieferantenqualifizierung, inkl. Auditierung von CMOs, CROs und Prüflaboren
- Steuerung und Bewertung von Qualitätsereignissen (Deviations, Changes, Complaints, PQR/APR)
- Erstellung und Genehmigung regulatorischer Dokumente (z. B. QP-Declarations, IMPD, CMC-Dokumentation)
- Schnittstellenmanagement mit internen Funktionen (z. B. QA, Regulatory, Supply Chain) und externen Partnern
- Ansprechpartner für Behörden und Inspektionen auf Senior-Level
- Weiterentwicklung und Optimierung von Freigabeprozessen und Qualitätssystemen
Profil
- Fachliche Anforderungen:
- Approbation als Apotheker und Sachkenntnis gemäß §15 AMG
- Qualifikation als Sachkundige Person (§14 AMG) zwingend erforderlich
- Mehrjährige Erfahrung als Qualified Person mit Schwerpunkt auf QP-Release-Entscheidungen und -Abstimmungen
- Erfahrung in der Freigabe klinischer Prüfpräparate (IMP)
- Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
- Praktische Erfahrung in der sterilen biotechnologischen Herstellung
- Umfangreiche Erfahrung im Prozessmanagement sowie in der Umsetzung von Qualitätsverbesserungen
- Nachweisliche Fähigkeit zur Steuerung und Koordination interdisziplinärer Projekte
- Erfahrung im Umgang mit Inspektionen und Behörden
- Verhandlungssicheres Englisch
- Persönliche Kompetenzen:
- Mehrjährige Führungserfahrung, idealerweise in der Leitung von QP-Teams oder vergleichbaren Funktionen
- Klare, strukturierte und transparente Kommunikation auf allen Managementebenen
- Ausgeprägte Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein
- Hohe Sozialkompetenz sowie Fähigkeit, unterschiedliche Stakeholder effektiv einzubinden
- Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
Wir bieten
- Attraktive Benefits
- Work-Life-Balance
- Persönliches Wachstum und Entwicklung
- Gesundheit und Wohlbefinden
Head of Qualified Person (m/w/d) Regional Quality Arbeitgeber: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Daiichi Sankyo ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur eine bedeutende Rolle in der Entwicklung innovativer Medikamente bietet, sondern auch ein unterstützendes und dynamisches Arbeitsumfeld in Pfaffenhofen schafft. Mit einem starken Fokus auf persönliche Weiterentwicklung, attraktiven Benefits und einer ausgewogenen Work-Life-Balance fördert das Unternehmen eine Kultur des Wachstums und der Zusammenarbeit, die es den Mitarbeitern ermöglicht, ihre Karriereziele zu erreichen und gleichzeitig einen positiven Einfluss auf die Gesellschaft auszuüben.
Kontaktdaten:
Daiichi Sankyo Europe GmbH Recruiting-Team
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Head of Qualified Person (m/w/d) Regional Quality erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns wissen, dass du an einer Position interessiert bist, und wir helfen dir, die richtigen Kontakte zu knüpfen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir empfehlen, deine Antworten laut zu üben, damit du selbstbewusst und klar kommunizieren kannst, was du zu bieten hast.
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für die Branche! Sprich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich der Arzneimittel und Qualitätssicherung. Das zeigt, dass du nicht nur qualifiziert, sondern auch engagiert bist.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören und gemeinsam an deiner Karriere zu arbeiten!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Head of Qualified Person (m/w/d) Regional Quality mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und Leidenschaft für die Branche sollten in deiner Bewerbung deutlich werden. Lass uns wissen, warum du dich für die Position als Head of Qualified Persons interessierst.
Pass deine Unterlagen an!:Stell sicher, dass dein Lebenslauf und dein Anschreiben auf die spezifischen Anforderungen der Stelle zugeschnitten sind. Hebe relevante Erfahrungen hervor, die deine Eignung für die Rolle unterstreichen.
Achte auf Details!:Korrekte Grammatik und Rechtschreibung sind ein Muss! Nimm dir die Zeit, deine Bewerbung sorgfältig zu überprüfen, bevor du sie abschickst. Ein fehlerfreies Dokument zeigt Professionalität und Sorgfalt.
Bewirb dich über unsere Website!:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und effizient bei uns ankommt. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Daiichi Sankyo Europe GmbH vorbereitet
✨Verstehe die Unternehmensvision
Mach dich mit der Vision und den Werten von Daiichi Sankyo vertraut. Überlege dir, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten zur Verbesserung des Lebens durch innovative Medikamente beitragen können. Zeige im Interview, dass du nicht nur die Anforderungen der Stelle verstehst, sondern auch, wie du zur Mission des Unternehmens passen würdest.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner bisherigen Karriere, in denen du als Qualified Person entscheidende Freigaben getroffen hast oder Qualitätsverbesserungen umgesetzt hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Erfahrungen greifbar zu machen und zeigen, dass du die nötige Expertise mitbringst.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Da du auf Senior-Level kommunizieren wirst, übe klare und strukturierte Antworten. Bereite dich darauf vor, komplexe Themen einfach zu erklären, insbesondere wenn es um regulatorische Anforderungen und Qualitätsstandards geht. Das zeigt, dass du nicht nur fachlich kompetent bist, sondern auch gut kommunizieren kannst.
✨Fragen stellen
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und am Unternehmen. Frage nach den Herausforderungen, die das Team aktuell hat, oder nach den Zielen für die nächsten Jahre. So kannst du auch herausfinden, ob die Unternehmenskultur zu dir passt.
