Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite ein Team von Qualified Persons und stelle die Qualität unserer Arzneimittel sicher.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie mit Fokus auf Qualität.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Möglichkeit zur Weiterentwicklung in einem internationalen Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelqualität und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Approbation als Apotheker und mehrjährige Erfahrung als Qualified Person.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 75600 - 92400 € pro Jahr.
Standort: Pfaffenhofen
Als Head Qualified Persons übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der Qualität und regulatorischen Compliance unserer Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate in Europa.
Angaben zur Tätigkeit
- Verantwortung für die QP-Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (Annex 13 & 16)
- Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und Lieferkette
- Führung und Weiterentwicklung eines Teams von Qualified Persons (QP)
- Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Chargen, Materialien und Produkten
- Verantwortung für Lieferantenqualifizierung, inkl. Auditierung von CMOs, CROs und Prüflaboren
- Steuerung und Bewertung von Qualitätsereignissen (Deviations, Changes, Complaints, PQR/APR)
- Erstellung und Genehmigung regulatorischer Dokumente (z. B. QP-Declarations, IMPD, CMC-Dokumentation)
- Schnittstellenmanagement mit internen Funktionen (z. B. QA, Regulatory, Supply Chain) und externen Partnern
- Ansprechpartner für Behörden und Inspektionen auf Senior-Level
- Weiterentwicklung und Optimierung von Freigabeprozessen und Qualitätssystemen
Fachliche Anforderungen
- Approbation als Apotheker und Sachkenntnis gemäß 15 AMG
- Qualifikation als Sachkundige Person (14 AMG)
- Mehrjährige Erfahrung als Qualified Person mit Schwerpunkt auf QP-Release-Entscheidungen und -Abstimmungen
- Erfahrung in der Freigabe klinischer Prüfpräparate (IMP)
- Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
- Praktische Erfahrung in der sterilen biotechnologischen Herstellung
- Umfangreiche Erfahrung im Prozessmanagement sowie in der Umsetzung von Qualitätsverbesserungen
- Nachweisliche Fähigkeit zur Steuerung und Koordination interdisziplinärer Projekte
- Erfahrung im Umgang mit Inspektionen und Behörden
- Verhandlungssicheres Englisch
Persönliche Kompetenzen
- Mehrjährige Führungserfahrung, idealerweise in der Leitung von QP-Teams oder vergleichbaren Funktionen
- Klare, strukturierte und transparente Kommunikation auf allen Managementebenen
- Ausgeprägte Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein
- Hohe Sozialkompetenz sowie Fähigkeit, unterschiedliche Stakeholder effektiv einzubinden
- Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
Head of Qualified Person (m/w/d) Regional Quality Arbeitgeber: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Daiichi Sankyo ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem innovativen und respektvollen Umfeld zu arbeiten, das auf kontinuierliches Lernen und Vielfalt setzt. Am Standort Pfaffenhofen profitieren Sie von einer starken Teamkultur, umfangreichen Schulungsangeboten und der Chance, aktiv zur Verbesserung des Lebens von Patienten beizutragen. Hier haben Sie die Möglichkeit, Ihre Karriere voranzutreiben und an bedeutenden Projekten im Bereich der Qualitätskontrolle und Inspektionsbereitschaft mitzuwirken.
Kontaktdaten:
Daiichi Sankyo Europe GmbH Recruiting-Team
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Head of Qualified Person (m/w/d) Regional Quality erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Daiichi Sankyo Europe GmbH!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Daiichi Sankyo Europe GmbH für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Head of Qualified Person (m/w/d) Regional Quality mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Daiichi Sankyo Europe GmbH passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Daiichi Sankyo Europe GmbH anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Daiichi Sankyo Europe GmbH vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Daiichi Sankyo Europe GmbH. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
