Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite ein Team zur Sicherstellung der GMP-konformen Freigabe von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.
- Unternehmen: Daiichi Sankyo, ein innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit globaler Präsenz.
- Vorteile: Attraktive Benefits, Work-Life-Balance und persönliche Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Möglichkeiten zur kontinuierlichen Weiterbildung und Karrierewachstum.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und verbessere das Leben von Patienten weltweit.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Pharmaziestudium und Qualifikation als Sachkundige Person (QP) erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 100000 € pro Jahr.
Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Zur Verstärkung unseres Teams am Standort München suchen wir eine erfahrene und engagierte Führungspersönlichkeit, die als Head of Qualified Person Support (m/w/d) Regional Quality die Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Freigabe unserer kommerziellen Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate verantwortet.
Aufgaben
- Verantwortung für die GMP- und gesetzeskonforme Freigabe von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (u.a. Annex 13 & 16)
- Fachliche und disziplinarische Führung des Teams Qualified Persons (QPs)
- Support für kommerzielle Arzneimittel und klinische Prüfpräparate
- Koordination und Steuerung von Neuzulassungen, Lieferantenqualifikationen sowie Freigabeuntersuchungen
- Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten und endverpackten Produkten
- Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Freigabedokumenten, Prüf- und Herstellanweisungen sowie QP-Declarations
- Verantwortung für die Kommunikation mit Behörden sowie die Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben
- Überwachung der gesamten Lieferkette einschließlich Validierungen, Stabilitätsprüfungen und Verwaltung von Rückstellmustern
- Steuerung und Bewertung von Qualitätsereignissen (Deviations, Changes, Complaints, APR/PQR)
- Organisation der kontinuierlichen Weiterbildung des QP-Teams und Optimierung der Freigabeprozesse
- Schnittstellenmanagement mit internen Abteilungen (z.B. Regulatory, Supply Chain, Technology Development) und externen Partnern
- Begleitung und Vorbereitung von Audits, Inspektionen und regulatorischen Behörden
Profil
- Abgeschlossenes Pharmaziestudium mit Approbation als Apotheker
- Qualifikation als Sachkundige Person (QP) gemäß §14 AMG zwingend erforderlich
- Mehrjährige Erfahrung in der Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten (IMP)
- Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
- Erfahrung in der Steuerung von Lieferantenqualifikationen, inklusive Auditierung von CMOs, CROs und Prüflaboratorien
- Ausgeprägte Führungskompetenz und Erfahrung in der fachlichen sowie disziplinarischen Leitung von Teams
- Umfangreiche Erfahrung im Prozessmanagement, in der Umsetzung von Qualitätsverbesserungen sowie im Umgang mit Audits und Inspektionen auf Leitungsebene
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Hohe Sozialkompetenz, Durchsetzungsvermögen und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten
- Sicherer Umgang mit digitalen Tools zur Prozesssteuerung und Dokumentation
- Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung sowie hohe Flexibilität und Belastbarkeit
Wir bieten
- Attraktive Benefits
- Work-Life-Balance
- Persönliches Wachstum und Entwicklung
- Gesundheit und Wohlbefinden
Head of Qualified Person Support (m/w/d) Regional Quality- Bewerben über Stepstone Arbeitgeber: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Daiichi Sankyo ist ein herausragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in München nicht nur ein inspirierendes Arbeitsumfeld bietet, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung. Mit einem starken Fokus auf Innovation und Teamarbeit fördern wir eine Kultur, die Gesundheit und Wohlbefinden priorisiert, während wir gleichzeitig attraktive Benefits und eine ausgewogene Work-Life-Balance anbieten. Werden Sie Teil eines globalen Unternehmens, das sich leidenschaftlich für die Verbesserung des Lebens von Patienten einsetzt und dabei auf eine nachhaltige Entwicklung der Gesellschaft abzielt.
Kontaktdaten:
Daiichi Sankyo Europe GmbH Recruiting-Team
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Head of Qualified Person Support (m/w/d) Regional Quality- Bewerben über Stepstone erhalten könnten
✨Netzwerken, was das Zeug hält!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über die Firma oder die Position, die dich interessiert – oft helfen persönliche Kontakte mehr als jede Bewerbung!
✨Vorbereitung ist alles!
Mach dich mit den Werten und Zielen von Daiichi Sankyo vertraut. Wenn du im Vorstellungsgespräch zeigst, dass du ihre Vision teilst, hebst du dich von anderen Bewerbern ab. Bereite auch Fragen vor, die dein Interesse an der Rolle und dem Unternehmen zeigen.
✨Präsentiere deine Erfolge!
Bereite konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Karriere vor, die deine Führungskompetenz und Erfahrung in der Qualitätssicherung unter Beweis stellen. Zeig, wie du Herausforderungen gemeistert hast und welche positiven Ergebnisse du erzielt hast.
✨Bewirb dich direkt über unsere Website!
Vergiss nicht, dich über Stepstone zu bewerben, aber schau auch auf unserer eigenen Website vorbei. Dort findest du vielleicht zusätzliche Informationen und kannst sicherstellen, dass deine Bewerbung die richtige Aufmerksamkeit bekommt!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Head of Qualified Person Support (m/w/d) Regional Quality- Bewerben über Stepstone mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und Leidenschaft für die Pharmaindustrie sollten in deiner Bewerbung deutlich werden. Lass uns wissen, warum du die perfekte Wahl für die Position bist.
Pass deine Unterlagen an!:Stell sicher, dass dein Lebenslauf und dein Anschreiben auf die spezifischen Anforderungen der Stelle zugeschnitten sind. Hebe relevante Erfahrungen und Qualifikationen hervor, die dich als Head of Qualified Person Support auszeichnen.
Achte auf Details!:Korrekte Grammatik und Rechtschreibung sind ein Muss! Nimm dir die Zeit, deine Bewerbung sorgfältig zu überprüfen, bevor du sie abschickst. Ein fehlerfreies Dokument zeigt, dass du Wert auf Qualität legst – genau wie wir!
Bewirb dich über unsere Website!:Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung direkt bei uns landet, bewirb dich bitte über unsere offizielle Website. So können wir deine Unterlagen schnell und effizient bearbeiten und dich im besten Fall bald kennenlernen!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Daiichi Sankyo Europe GmbH vorbereitet
✨Verstehe die Unternehmensvision
Mach dich mit der Vision und den Werten von Daiichi Sankyo vertraut. Überlege dir, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten zur Verbesserung des Lebens durch innovative Medikamente beitragen können. Zeige in deinem Interview, dass du nicht nur die Anforderungen der Stelle verstehst, sondern auch, wie du zur Mission des Unternehmens passen würdest.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner beruflichen Vergangenheit, in denen du erfolgreich Qualitätsprozesse gesteuert oder Teams geleitet hast. Bereite dich darauf vor, diese Beispiele klar und prägnant zu präsentieren, um deine Eignung für die Rolle als Head of Qualified Person Support zu untermauern.
✨Kenntnis der regulatorischen Anforderungen
Stelle sicher, dass du die relevanten EU-GMP-Regularien und klinischen Anforderungen gut kennst. Sei bereit, Fragen dazu zu beantworten und zu erläutern, wie du in der Vergangenheit mit diesen Regularien umgegangen bist. Dies zeigt dein Fachwissen und deine Fähigkeit, die Compliance sicherzustellen.
✨Fragen stellen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und am Unternehmen. Frage beispielsweise nach den aktuellen Herausforderungen im Bereich Qualitätssicherung oder wie das Team zusammenarbeitet, um die Freigabeprozesse zu optimieren.
