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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite ein engagiertes Team und sorge für die Qualität unserer Arzneimittel.
- Arbeitgeber: Daiichi Sankyo, ein innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit globaler Präsenz.
- Mitarbeitervorteile: Attraktive Benefits, Work-Life-Balance und persönliche Entwicklungsmöglichkeiten.
- Andere Informationen: Werde Teil eines dynamischen Teams mit exzellenten Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und verbessere das Leben von Patienten weltweit.
- Gewünschte Qualifikationen: Naturwissenschaftliches Studium, Erfahrung in Arzneimittelprüfung und Führungskompetenz erforderlich.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 100000 € pro Jahr.
At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.
Zur Position
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n Head of Qualified Persons (m/w/d).
Aufgaben:
- Verantwortung für alle Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG, EU-GMP Guide Annex 16 sowie der AMWHV
- Überwachung und Sicherstellung der GMP-konformen Lieferketten für Arzneimittel des Zulassungsinhabers
- Gewährleistung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Prüfung der Arzneimittel von Daiichi Sankyo Europe GmbH
- Freigabe oder Zurückweisung von Bulkware sowie endverpackten Arzneimitteln
- Teilzertifizierung von Herstellungsschritten am Standort nach Annex 16 (z. B. Bulk, Verpackung, mAb, ADC)
- Verwaltung und Sicherstellung der korrekten Lagerung von Rückstell- und Referenzmustern
- Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs und weiteren relevanten Dokumenten im Freigabeprozess
- Erstellung von Qualified Person-Erklärungen für Importgenehmigungen gemäß § 72 AMG
- Koordination und Betreuung aller Aktivitäten im Rahmen von Neuzulassungen (z. B. CoAs, QP-Declarations, Statements)
- Prüfung und Bewertung pharmazeutisch-technischer Reklamationen
- Beurteilung von Abweichungen, OOS-, OOE- und OOT-Ergebnissen sowie CAPA-Maßnahmen, Change Control-Anträgen und APR/PQRs inklusive deren Freigabe
- Überprüfung, Verhandlung und Genehmigung pharmazeutischer Verantwortungsabgrenzungsverträge mit Auftragsherstellern und Prüfstellen (inkl. QP-to-QP-Agreements)
- Durchführung von Audits bei Lohnherstellern, Verpackern und Auftragslaboratorien
Ihre Aufgaben als Teamlead Qualified Person:
- Aufbau und Weiterentwicklung eines leistungsfähigen QP-Teams inklusive QP-Support-Funktionen
- Definition und Implementierung effizienter, robuster Freigabeprozesse
- Disziplinarische und organisatorische Leitung des QP-Teams innerhalb der lokalen Quality-Abteilung
- Sicherstellung ausreichender QP-Kapazitäten im Rahmen der definierten Umsatz- und Produktionsplanung
- Kollegiale Beratung und Unterstützung der QP-Kollegen bei komplexen Entscheidungsprozessen mit Fokus auf Patientensicherheit und Marktversorgung
Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Pharmazie
- Mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelprüfung und -herstellung mit tiefgehender Sachkenntnis in der Herstellung fester Darreichungsformen sowie steriler, biopharmazeutischer Arzneiformen (ADC, mAB), inklusive steriler Abfüllung und Lyophilisierung am Standort
- Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Analytik und Sachkunde gemäß § 15 Abs. 1, Abs. 3a, 6 AMG
- 5–10 Jahre Erfahrung in der Freigabe kommerzieller Arzneimittel
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einer disziplinarischen Führungsrolle
- Sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz für die internationale Zusammenarbeit
- Ausgeprägtes organisatorisches Talent sowie Führungskompetenz zur effizienten Planung, Steuerung und Kontrolle von Mitarbeitereinsätzen
- Hohe Flexibilität, Belastbarkeit sowie eine selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Entscheidungsstärke und ausgeprägte Problemlösungskompetenz
- Praktische Erfahrung in qualitativer und quantitativer Analyse sowie weiteren Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln
Wir bieten:
- Attraktive Benefits
- Work-Life-Balance
- Persönliches Wachstum und Entwicklung
- Gesundheit und Wohlbefinden
Head of Qualified Persons (m/w/d) Arbeitgeber: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Kontaktperson:
Daiichi Sankyo Europe GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Head of Qualified Persons (m/w/d)
✨Netzwerken, was das Zeug hält!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über offene Stellen oder Tipps für den Bewerbungsprozess – oft helfen persönliche Kontakte mehr als jede Bewerbung!
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Jobs zu dir kommen. Recherchiere Unternehmen, die dich interessieren, und kontaktiere sie direkt. Zeig dein Interesse und frag nach möglichen offenen Positionen – manchmal gibt es Stellen, die noch nicht ausgeschrieben sind.
✨Bereite dich auf Gespräche vor!
Mach dir Gedanken über häufige Interviewfragen und übe deine Antworten. Sei bereit, deine Erfahrungen und Erfolge klar und überzeugend zu präsentieren. Je besser du vorbereitet bist, desto selbstbewusster wirst du auftreten!
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wenn du eine Stelle bei Daiichi Sankyo im Auge hast, bewirb dich direkt über unsere Website. Das zeigt, dass du wirklich interessiert bist und gibt dir die beste Chance, im Auswahlprozess gesehen zu werden!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Head of Qualified Persons (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!: Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und Leidenschaft für die Pharmaindustrie sollten in deiner Bewerbung deutlich werden. Lass uns wissen, warum du für die Position als Head of Qualified Persons brennst.
Mach es konkret!: Verwende konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, um deine Qualifikationen zu untermauern. Zeig uns, wie du in der Vergangenheit Herausforderungen gemeistert hast und welche Erfolge du erzielt hast.
Achte auf Details!: Stelle sicher, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Rechtschreib- und Grammatikfehler können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Nimm dir die Zeit, alles gründlich zu überprüfen, bevor du es abschickst.
Bewirb dich über unsere Website!: Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und unkompliziert bei uns ankommt. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Daiichi Sankyo Europe GmbH vorbereitest
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Position als Head of Qualified Persons vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und notiere dir, welche Qualifikationen und Erfahrungen besonders betont werden. So kannst du gezielt auf diese Punkte während des Interviews eingehen.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Arzneimittelprüfung und -herstellung unter Beweis stellen. Zeige, wie du Herausforderungen gemeistert hast und welche Erfolge du erzielt hast, insbesondere in Bezug auf GMP-konforme Prozesse.
✨Zeige Führungsqualitäten
Da die Rolle eine disziplinarische Führungsposition ist, sei bereit, über deine Erfahrungen in der Teamleitung zu sprechen. Betone, wie du dein Team motivierst, unterstützt und bei komplexen Entscheidungen berätst. Das zeigt, dass du nicht nur fachlich kompetent bist, sondern auch ein guter Leader.
✨Stelle Fragen
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und dem Unternehmen. Frage nach den aktuellen Herausforderungen im Bereich der Arzneimittelprüfung oder wie das Team die Qualitätssicherung in Zukunft verbessern möchte.