Labeling Strategist (m/f/x) (Global Labeling Strategy Lead)

Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitern in mehr als 30 Ländern/Regionen widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Standards der Versorgung, die die Lebensqualität weltweit bereichern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, die häufigste Todesursache in Europa, und Patienten, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebs voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, bessere Morgen für Menschen zu schaffen, die mit Krebs leben, und deren Angehörige.

Die Position: Diese Position dient als GRA-Labeling-Experte für das Global Regulatory Team (GRT) und bietet unabhängig strategische und operative Führung im Bereich Produktlabeling in Zusammenarbeit mit Global Regulatory Leads (GRLs). Diese Position kann als ad hoc-Mitglied des Global Project Teams (GPT) fungieren, um Labeling-Probleme für Projekte in der späten Phase zu adressieren. Diese Position verwaltet mehrere zugewiesene Projekte mit zunehmender Komplexität, einschließlich Projekte nach der Markteinführung und solche, die die Entwicklung durch Dritte betreffen. Diese Position arbeitet mit GRLs und Clinical Safety Pharmacovigilance (CSPV)-Leads an der Pflege der Company Core Data Sheets (CCDS) für zugewiesene Produkte. Diese Position leitet die Pflege von globalem Labeling und zugehörigen Dokumenten (einschließlich Kartons und externen Verpackungen in den USA) für zugewiesene Daiichi Sankyo-Produkte. Diese Position stellt sicher, dass Entwürfe des Labelings allen geltenden Vorschriften und Richtlinien sowie den Company Core Data Sheets entsprechen und verwaltet Abweichungen. Diese Position interagiert global über die RA-Funktion hinweg und interagiert über funktionale sowie regionale Bereiche. Diese Position arbeitet oft mit Unklarheiten und komplexen Problemen und konzentriert sich auf strategische und operative Entscheidungen.

Diese Rolle könnte europaweit in einem der Daiichi Sankyo-Büros (außer Belgien und Griechenland) vor Ort, hybrid oder remote besetzt werden. Bitte besuchen Sie unsere Website für weitere Informationen zu unseren Bürostandorten.

• Agiert als Ansprechpartner für funktionsübergreifende Teams zu globalen Labeling-Themen
• Bereitet aktualisierte Core Data Sheets und EU- und US-Dokumentation vor: Verwaltet, bereitet vor und implementiert unabhängig regulatorische Dokumente (z. B. USPI, annotiertes Labeling, Medikationsleitfäden, EU SmPC, PL, CCDS)
• Leitet unabhängig funktionsübergreifende Teams durch alle Labeling-Diskussionen mit der FDA/CHMP und sorgt für Managementabstimmung
• Strategisiert und plant bei Bedarf FDA-Meetings
• Stellt die Einhaltung von Core Data Sheets/Labeländerungen sicher: Verwaltet Updates zu Core Data Sheets für zugewiesene Produkte
• Leitet Label Review Committee Meetings: Bereitet Dokumente zur Überprüfung durch Labeling-Teams vor
• Forschung zu relevanten Gesundheitsbehörden-Labeling-Vorschriften für Produkte und Einreichungen
• Zusammenarbeit mit Global Labeling Operations und Compliance Leads und anderen RA-Gruppen, um qualitativ hochwertige Labeling-Dokumentation zu erstellen
• Reinforcement von Labeling-Best-Practices bei funktionsübergreifenden Meetings

Erforderliche Qualifikationen:

• Bachelor-Abschluss vorzugsweise in einer wissenschaftlichen Disziplin erforderlich
• Fortgeschrittener Abschluss (z. B. Master, Pharm.D. oder Ph.D.) bevorzugt
• Mindestens 7 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie erforderlich
• Mindestens 4 Jahre direkte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, einschließlich EU/US-Labeling erforderlich
• Relevante Erfahrung mit CCDS und EU-Labeling ist ein Muss
• Reisebereitschaft - Fähigkeit zu reisen bis zu 10% gelegentliche Reisen

Kompetenzen:

• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, effektiv mit anderen zusammenzuarbeiten
• Fähigkeit, unabhängig sowie im Team zu arbeiten
• Ausgezeichnete Vorteile: Work-Life-Balance, Wachstum und Entwicklung, Gesundheits- und Wohlfühlunterstützung