Labeling Strategist (m/f/x) (Global Labeling Strategy Lead)

Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitern in mehr als 30 Ländern/Regionen widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Standards der Versorgung, die die Lebensqualität weltweit bereichern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, die häufigste Todesursache in Europa, und Patienten, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebs voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Labors in Japan basieren. Wir streben danach, bessere Morgen für Menschen, die mit Krebs leben, und ihre Angehörigen zu schaffen.

Unsere europäische Zentrale befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Tochtergesellschaften in 15 europäischen Ländern und Kanada.

Wir suchen hochqualifizierte Kandidaten für die Position:

Diese Position dient als GRA-Labeling-Experte für das Global Regulatory Team (GRT) und bietet unabhängig strategische und operative Führung im Bereich Produktlabeling in Zusammenarbeit mit Global Regulatory Leads (GRLs). Diese Position kann als ad hoc-Mitglied des Global Project Teams (GPT) fungieren, um Labeling-Probleme für Projekte in der späten Phase zu adressieren. Diese Position verwaltet mehrere zugewiesene Projekte mit zunehmender Komplexität, einschließlich Projekte nach der Markteinführung und solche, die die Entwicklung durch Dritte betreffen.

Diese Position arbeitet eng mit GRLs und Clinical Safety Pharmacovigilance (CSPV)-Leads zusammen, um die Company Core Data Sheets (CCDS) für zugewiesene Produkte zu pflegen. Diese Position leitet die Pflege von globalem Labeling und zugehörigen Dokumenten (einschließlich Kartons und externen Verpackungen in den USA) für zugewiesene Daiichi Sankyo-Produkte. Diese Position stellt sicher, dass Entwürfe des Labelings allen geltenden Vorschriften und Richtlinien sowie den Company Core Data Sheets entsprechen und verwaltet Abweichungen. Diese Position interagiert global über die RA-Funktion hinweg und arbeitet funktions- sowie regionalübergreifend. Diese Position arbeitet oft mit Unklarheiten und komplexen Problemen und konzentriert sich auf strategische und operative Entscheidungen.

Diese Rolle könnte europaweit in einem der Daiichi Sankyo-Büros (außer Belgien und Griechenland) vor Ort, hybrid oder remote besetzt werden. Bitte besuchen Sie unsere Website für weitere Informationen zu unseren Bürostandorten.

• Agiert als Ansprechpartner für funktionsübergreifende Teams zu globalen Labeling-Themen
• Kann je nach Zeitplan oder Ressourcen einem anderen Global Labeling Lead helfen, indem er die Entwicklung oder Genehmigung von Labeling für die USA oder die EU verwaltet
• Vorbereitung aktualisierter Core Data Sheets und EU- und US-Dokumentation: Verwaltet, bereitet vor und implementiert unabhängig regulatorische Dokumente (z. B. USPI, annotiertes Labeling, Medikationsleitfäden, EU SmPC, PL, CCDS)
• Leitet unabhängig funktionsübergreifende Teams durch alle Labeling-Diskussionen mit der FDA/CHMP und sorgt dabei für die Abstimmung mit dem Management
• Strategisiert und plant bei Bedarf FDA-Meetings
• Stellt die Einhaltung der Core Data Sheets/Labeländerungen sicher: Verwaltet Aktualisierungen der Core Data Sheets für zugewiesene Produkte
• Verwaltet Abweichungen beim Labeling in den USA/EU und lokalen Ländern von CCDS
• Stellt die Umsetzung von CCDS/Labeling-Vereinbarungen mit Lizenzpartnern sicher
• Leitet Label Review Committee Meetings: Bereitet Dokumente zur Überprüfung durch Labeling-Teams vor
• Leitet Überprüfungsprozesse und stellt die angemessene Governance für US-, EU- und Unternehmensdokumente sowie für die Überprüfung von Abweichungen beim Labeling in den Ländern sicher
• Forschung zu anwendbaren Vorschriften für das Labeling von Gesundheitsbehörden für Produkte und Einreichungen
• Verwaltet die Einhaltung interner und externer Richtlinien, überprüft US- und EU-Packungsbeilagen hinsichtlich Inhalt und Format
• Folgt internen Prozessen zur Dokumentation und Nachverfolgung von Labeling-Meilensteinen
• Zusammenarbeit mit Global Labeling Operations und Compliance Leads sowie anderen RA-Gruppen, um qualitativ hochwertige Labeling-Dokumentationen zu erstellen
• Stärkt die besten Praktiken im Labeling bei funktionsübergreifenden Meetings
• Hilft bei der Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Prozessverbesserungen
• Aufbau funktionsübergreifender und regionaler Beziehungen

Erforderliche Qualifikationen:

• Bachelor-Abschluss vorzugsweise in einer wissenschaftlichen Disziplin
• Fortgeschrittener Abschluss (z. B. Master, Pharm.D. oder Ph.D.) bevorzugt
• Mindestens 7 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie erforderlich
• Mindestens 4 Jahre direkte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, einschließlich EU/US-Labeling erforderlich
• Relevante Erfahrung mit CCDS und EU-Labeling ist ein Muss
• Erfahrung mit ex-EU-Labeling (z. B. USA) ist von Vorteil
• Reisebereitschaft - Fähigkeit zu gelegentlichen Reisen von bis zu 10%

Kompetenzen:

• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, effektiv mit anderen zusammenzuarbeiten
• Fähigkeit, unabhängig sowie im Team zu arbeiten
• Fähigkeit, global bis zu 10% zu reisen

Exzellente Vorteile:

• Work-Life-Balance
• Wachstum und Entwicklung
• Gesundheits- und Wohlfühlunterstützung