Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die globale Qualitätsmanagementsystem-Strategie und verbessere kontinuierlich unsere Prozesse.
- Unternehmen: Daiichi Sankyo, ein führendes Unternehmen in der pharmazeutischen Forschung.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Wachstumsorientierte Position mit internationalem Einfluss und Zusammenarbeit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelqualität und arbeite an globalen Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Lebenswissenschaften oder verwandten Bereichen; 5-8 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 100000 € pro Jahr.
Standort: Schweiz. Der Manager, Global Quality Management System (Global R&D und PV QA), unterstützt die Überwachung und kontinuierliche Verbesserung des QMS von Daiichi Sankyo, einschließlich Master Data/Data Lake Reporting, Veeva Quality Docs Management, globale SOP-Governance, Schulungsmanagement, Qualitätskennzahlen und Inspektionsunterstützung. Die Rolle stellt sicher, dass GxP-Verfahrensdokumente, Schulungsrahmen und Reporting-Prozesse den globalen regulatorischen Anforderungen und den Richtlinien von Daiichi Sankyo entsprechen, während Harmonisierung und kontinuierliche Verbesserung in den Bereichen R&D, PV, MA und verwandten Funktionen vorangetrieben werden.
Rollen und Verantwortlichkeiten
- CoMET Quality Docs Vault Management
- Unterstützung bei der Überprüfung, Genehmigung und Veröffentlichung von GxP-Verfahrensdokumenten im CoMET QualityDocs Vault.
- Agieren als Fachexperte für das elektronische Dokumentenmanagementsystem, Beitrag zu Systemanforderungen und -konfiguration.
- Überprüfung und Ausführung von User Acceptance Testing (UAT) Skripten für Änderungen am Dokumentenmanagementsystem.
- Sicherstellung, dass die Dokumentenlebenszyklusaktivitäten den globalen Qualitäts- und Systemgovernance-Anforderungen entsprechen.
- Global SOP Committee (GSOPC) Office Activities
- Bereitstellung von QA-Überwachung und Koordination für GSOPC-Büroaktivitäten.
- Erleichterung der zeitgerechten Überprüfung und Genehmigung von Global R&D-, Pharmacovigilance- und Medical Affairs-Verfahrensdokumenten.
- Überwachung des Lebenszyklusmanagements von Global SOP und Aufrechterhaltung angemessener Dokumentenkontrollen.
- Überwachung neuer und überarbeiteter GCP/GLP/GVP-regulatorischer Anforderungen und Unterstützung von Auswirkungen, SOP-Updates, Schulungen und QMS-Prozessänderungen.
- Entwicklung von Kollaborationstools und Koordination von GSOPC-Meetings und Untermeetings.
- Zusammenarbeit mit globalen, regionalen und lokalen Funktionen zur Sicherstellung der Verfahrensausrichtung.
- Teilnahme an funktionsübergreifenden QMS- und kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen.
- Training Management
- Agieren als globaler Schulungsleiter in Zusammenarbeit mit Global QA und Partnerfunktionen.
- Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege von GxP-Schulungsstrategien, -prozessen, -programmen und -systemen zur Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften und Richtlinien.
- Management des QA-Schulungsrahmens und der Infrastruktur in GxP-regulierten Bereichen.
- Unterstützung globaler Kommunikation und Änderungsmanagement für Verfahrens- und Schulungsupdates.
- Teilnahme an funktionsübergreifenden QMS- und kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen.
- Metrics and Reporting
- Unterstützung von Master Data/Data Lake Reporting-Initiativen und der Entwicklung von R&D-, CSPV- und MA-Qualitätskennzahlen, die mit den Erwartungen der Gesundheitsbehörden übereinstimmen.
- Vorbereitung von Betriebsberichten und Dashboards für das Lebenszyklusmanagement von SOP und QMS-Leistung.
- Partnerschaft mit DSI und globalen Funktionen zur Lösung aufkommender Probleme und zur Förderung kontinuierlicher Verbesserungen.
- Sicherstellung, dass die Kennzahlen den regulatorischen Anforderungen und den besten Praktiken der Branche entsprechen.
- Inspection Support
- Vertretung von Daiichi Sankyo während regulatorischer Inspektionen, Partneraudits und interner Audits, falls erforderlich.
- Antwort auf Inspektions- und Audit-Anfragen zu GxP-Verfahrensdokumenten und QMS-Prozessen.
- Unterstützung bei der Entwicklung, Implementierung und Nachverfolgung von CAPA im Zusammenhang mit Inspektionen und Audits.
- Sicherstellung, dass die Verfahrensdokumentation inspectionsbereit ist und die aktuellen Betriebspraktiken widerspiegelt.
Bildung
- Abschluss in Naturwissenschaften, Pharmazie, IT oder einem verwandten Bereich erforderlich.
- Masterabschluss oder höher bevorzugt.
Erfahrung
- 5–8 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung und/oder regulierten pharmazeutischen Umgebungen, die R&D, Pharmacovigilance und Medical Affairs unterstützen.
- Starkes Wissen über FDA und andere globale regulatorische Anforderungen; Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden bevorzugt.
- Erfahrung in der Teilnahme an oder Leitung von globalen Projekten innerhalb matrixartiger Organisationen.
- Kenntnisse des SDLC und der Implementierung elektronischer Qualitätssysteme.
- Erfahrung in der Entwicklung von Betriebsberichten, Dashboards und Qualitätskennzahlen.
Fähigkeiten und zusätzliche Anforderungen
- Fähigkeit, Verfahrensdokumente kritisch zu überprüfen und wertvolle Beiträge zu leisten.
- Starke Projektmanagement- und Stakeholder-Engagement-Fähigkeiten.
- Effektive und einflussreiche Kommunikation über verschiedene Kulturen und globale Teams hinweg.
- Starkes Verständnis der regulatorischen Auswirkungen auf pharmazeutische Operationen.
- Datengetriebenes Denken mit Fokus auf Compliance-Exzellenz und kontinuierliche Verbesserung.
Manager, Global Quality Management System (Global R&D & PV QA) (m/f/d) Arbeitgeber: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Daiichi Sankyo ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in der Schweiz eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf kontinuierliche Verbesserung und Mitarbeiterentwicklung fördert das Unternehmen eine Kultur des Lernens und der Zusammenarbeit, während es gleichzeitig attraktive Vorteile wie flexible Arbeitszeiten und umfassende Schulungsprogramme bietet. Hier haben Sie die Möglichkeit, an globalen Projekten mitzuwirken und Ihre Karriere in einem innovativen Umfeld voranzutreiben.
Kontaktdaten:
Daiichi Sankyo Europe GmbH Recruiting-Team
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Manager, Global Quality Management System (Global R&D & PV QA) (m/f/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über die Unternehmenskultur und mögliche offene Stellen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen übst und deine Antworten an die spezifischen Anforderungen der Stelle anpasst. Zeig, dass du die QMS-Prozesse verstehst und wie du zur kontinuierlichen Verbesserung beitragen kannst.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv! Wenn du eine interessante Stelle siehst, bewirb dich direkt über unsere Website. Zeig dein Interesse und deine Motivation, Teil des Teams zu werden.
✨Tipp Nummer 4
Nutze jede Gelegenheit, um deine Fähigkeiten zu zeigen. Ob bei Networking-Events oder in Gesprächen mit Fachleuten – sprich über deine Erfahrungen im Bereich Qualitätssicherung und wie du zur Einhaltung von Vorschriften beigetragen hast.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Manager, Global Quality Management System (Global R&D & PV QA) (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!:Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Unternehmenswerte und die spezifischen Anforderungen der Stelle genau an. Das hilft uns, zu sehen, dass du wirklich interessiert bist und weißt, worum es geht.
Sei präzise und klar!:Wenn du deine Erfahrungen und Qualifikationen aufschreibst, achte darauf, dass du konkret und verständlich bleibst. Wir lieben es, wenn du direkt aufzeigst, wie deine Skills zu den Anforderungen passen!
Zeig deine Leidenschaft!:In deinem Anschreiben solltest du deutlich machen, warum du für diese Position brennst. Lass uns wissen, was dich an der Rolle als Manager im Global Quality Management System reizt und wie du zur Verbesserung beitragen kannst.
Bewirb dich über unsere Website!:Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung bei uns ankommt, nutze bitte unser Online-Bewerbungsformular auf der Website. So können wir deine Unterlagen schnell und effizient bearbeiten!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Daiichi Sankyo Europe GmbH vorbereitet
✨Verstehe die Rolle und das Unternehmen
Mach dich mit der spezifischen Rolle des Managers für das globale Qualitätsmanagementsystem vertraut. Informiere dich über Daiichi Sankyo, ihre Werte und wie sie Qualität in ihren Prozessen umsetzen. Das zeigt dein Interesse und deine Vorbereitung.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die zeigen, wie du in ähnlichen Situationen gearbeitet hast. Besonders wichtig sind Erfahrungen in der Qualitätssicherung und im Umgang mit regulatorischen Anforderungen. So kannst du deine Fähigkeiten direkt unter Beweis stellen.
✨Fragen zur kontinuierlichen Verbesserung
Bereite Fragen vor, die sich auf kontinuierliche Verbesserungsprozesse beziehen. Zeige, dass du ein Verständnis für die Herausforderungen in der Qualitätssicherung hast und bereit bist, innovative Lösungen zu finden. Das wird dir helfen, als proaktiver Kandidat wahrgenommen zu werden.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Rolle starke Kommunikationsfähigkeiten erfordert, solltest du während des Interviews klar und präzise kommunizieren. Übe, wie du komplexe Informationen einfach erklären kannst, und sei bereit, deine Erfahrungen im Stakeholder-Management zu teilen.
