Manager Regulatory Affairs CMC (m/f/d)

Bei Daiichi Sankyo sind wir durch ein gemeinsames Ziel vereint: das Leben der Menschen weltweit durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit einer Innovationsgeschichte seit 1899, einer Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in den Bereichen Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunstörungen. Geleitet von unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere und hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, deren Familien und die Gesellschaft.

Standort: München (hybrid)

Die Funktion der EU Regulatory Affairs CMC innerhalb der Technologieeinheit von Daiichi Sankyo besteht darin, die Vorbereitung und Pflege der Dossiers für die Entwicklungs- und Handelsprodukte von Daiichi Sankyo zu leiten und diese bei den EU- und internationalen Gesundheitsbehörden einzureichen. Um sicherzustellen, dass hohe Qualitätsstandards und die Erwartungen der Gesundheitsbehörden erfüllt werden, arbeiten wir eng mit den Forschungs- und Produktionsfunktionen innerhalb von Daiichi Sankyo zusammen und streben an, eine vertrauensvolle Beziehung zu den Gesundheitsbehörden aufrechtzuerhalten, um eine fristgerechte Genehmigung unserer Arzneimittel und die Sicherstellung der Patientenversorgung zu gewährleisten.

Der Manager Regulatory Affairs CMC wird die europäische regulatorische CMC-Beratung und -Strategie für zugewiesene Produkte bereitstellen und die EU Regulatory Affairs CMC in internen und externen Interaktionen vertreten (z. B. globale und lokale Projektteams, Arbeitsgruppen, Kommunikation mit Behörden, CMOs). Ein Schwerpunkt der Position liegt auf der Erstellung von regulatorischen CMC-Dokumenten für kleine Molekülprodukte während der Entwicklungs- und Handelsphase, auf eine wissenschaftlich fundierte, kommerziell tragfähige und gemäß den aktuellen regulatorischen CMC-Standards.

Zu den Aufgaben und Verantwortlichkeiten gehören:

• Überprüfung von CMC-Dokumenten und Entwicklung regulatorischer Strategien für die Entwicklung und den Lebenszyklus der Produkte
• Leitung der Erstellung von CTD-Abschnitten (CMC-relevanter Teil von M1, M2.3 und M3) für EU/CH/UK, einschließlich der Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern
• Vertretung der EU RACMC-Funktion in globalen internen und externen Teams und Bereitstellung strategischer RA CMC-Beratung für Projektteams
• Änderungsmanagementbewertung einschließlich Variationsklassifizierung für EU/CH/UK und Bereitstellung von Einreichungsanforderungen
• Definition der Strategie und Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden
• Aktualisierung, Überprüfung und Interpretation von regulatorischen und wissenschaftlichen Vorschriften, Richtlinien und Initiativen sowie Kommunikation wichtiger Änderungen und Trends mit den relevanten Stakeholdern
• Teilnahme oder Leitung zugewiesener Nicht-Projektaufgaben und Prozessverbesserungen
• Sicherstellung der Aufrechterhaltung der regulatorischen Compliance

Persönliche Fähigkeiten und berufliche Erfahrungen:

• Master-Abschluss in Lebenswissenschaften oder Pharmazie, PhD bevorzugt; Master-Abschluss in Regulatory Affairs ist von Vorteil
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Mindestens 1 Jahr Erfahrung in Regulatory Affairs CMC mit nachweislicher Erfolgsbilanz im Management von RACMC-bezogenen Aktivitäten für EU/CH/UK für kleine Molekülprodukte
• Exzellente persönliche und interkulturelle Fähigkeiten gepaart mit der Fähigkeit, funktionsübergreifend in einer multinationalen Organisation zu arbeiten
• Idealerweise Erfahrung in einem globalen Umfeld in interdisziplinären Teams
• Lösungs- und detailorientiert; gut organisiert und selbstmotiviert
• Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch, Deutsch als zweite Sprache bevorzugt
• Starke Kenntnisse in Microsoft Office, Erfahrung mit Veeva ist von Vorteil

Warum bei uns arbeiten? Die Arbeit bei Daiichi Sankyo ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, einen Unterschied zu machen und das Leben der Patienten zum Besseren zu verändern. Nur gemeinsam können wir dieses ehrgeizige Ziel erreichen. Deshalb fördern wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, mit einem starken Engagement für Inklusion und Vielfalt. Hier haben Sie die Möglichkeit zu wachsen, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Wenn Sie eine proaktive Denkweise und Leidenschaft für die Bedürfnisse der Patienten haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.