Manager, Statistical Programming (m/f)d)

Bei Daiichi Sankyo sind wir durch ein gemeinsames Ziel vereint: das Leben der Menschen weltweit durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit einer Innovationsgeschichte seit 1899, einer Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in den Bereichen Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Geleitet von unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere und hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Die Position

Der Zweck dieser Rolle besteht darin, statistische Programmieraktivitäten über SDTM, ADaM sowie Tabellen, Auflistungen und Abbildungen (TLFs) zu leiten und zu unterstützen, indem sowohl technische Aufsicht als auch praktische Unterstützung bei der Entwicklung, Validierung und programmatischen Überprüfung von Datensätzen und Ausgaben bereitgestellt werden. Diese Rolle gewährleistet die Qualität, Konsistenz und Pünktlichkeit der Lieferungen, die die regulatorischen Einreichungen in der Onkologie unterstützen, indem Programmierungsstrategien geleitet, wichtige Ergebnisse überprüft und Problemlösungen vorangetrieben werden. Darüber hinaus fördert diese Position das institutionelle Wissen über Onkologie-Verbindungen und unterstützt die Entwicklung, Standardisierung und kontinuierliche Verbesserung von Programmierprozessen und Best Practices für Datensätze und TLFs, um Effizienz, Qualität und Compliance zu verbessern.

Rollen und Verantwortlichkeiten

• Leiten und Ausführen der statistischen Programmierung
  • Entwicklung und Validierung von Datensätzen und TLFs, um hochwertige Lieferungen für entscheidende Studien sowie integrierte Zusammenfassungen der Wirksamkeit (ISE) und Sicherheit (ISS) für regulatorische Einreichungen in der Onkologie sicherzustellen.
  • Durchführung der End-to-End-Programmierung von SDTM über ADaM bis zur TLF-Generierung in Übereinstimmung mit CDISC-Standards und regulatorischen Anforderungen.
  • Erstellung und Validierung von SDTM- und ADaM-Datensätzen und TLFs, um Qualität, Integrität und Einreichungsbereitschaft sicherzustellen.
  • Sicherstellung, dass Datensätze den CDISC- und regulatorischen Einreichungsstandards entsprechen, während umfassende Überprüfungen der Einreichungsdatenpakete durchgeführt werden, um Qualität, Vollständigkeit und Übereinstimmung mit regulatorischen Erwartungen zu gewährleisten.
• Verwalten und Koordinieren von statistischen Programmieraktivitäten
  • Entwicklung und Verwaltung von Programmierungszeitplänen und Ressourcenplänen.
  • Enge Zusammenarbeit mit Biostatistik, Datenmanagement und funktionsübergreifenden Teams, um eine effiziente und genaue Ausführung sicherzustellen.
  • Proaktive Identifizierung und Lösung von programmierungsbezogenen Problemen vor dem Datenbankverschluss und der Analyse.
• Überwachung von statistischen Programmierdienstleistern (ausgelagerte Studien)
  • Überprüfung und Zustimmung zu den Projektzeitplänen und Ressourcenplanungen der Anbieter.
  • Überwachung der Übertragungen von Analyse-Datensätzen und TLFs für laufende und abgeschlossene Studien, um die Datenverwendung und die Qualität der Ergebnisse zu bestätigen.
• Aufrechterhaltung des institutionellen Wissens und standardisierter Programmierpraktiken
  • Beitrag zur Entwicklung von CRF- und SDTM-Standards.
  • Unterstützung der Entwicklung, Implementierung und Pflege von ADaM-Datensätzen und TLF-Standards.
• Bereitstellung von Programmierunterstützung für regulatorische Aktivitäten
  • Entwicklung von TLFs zur Unterstützung von einreichungsbezogenen Anfragen mit schnellen Bearbeitungszeiten.
  • Unterstützung ad-hoc und explorativer Analysen, die von klinischen Teams angefordert werden.
• Entwicklung und Pflege von Programmier-Makros
  • Zusammenarbeit mit Mitgliedern des Biostatistik-Teams zur Definition der Anforderungen für die Überprüfung von Wirksamkeitsdaten.

Qualifikationen

Bildungsqualifikationen

• Master-Abschluss in Biostatistik oder einem ähnlichen Fach erforderlich.
• Doktorgrad in Biostatistik oder einem ähnlichen Fach bevorzugt.

Erfahrungsqualifikationen

• Über 6 Jahre nachweisbare Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder CROs, die statistische Analysen klinischer Studien unterstützen, mit einem Master-Abschluss erforderlich.
• Onkologie-Erfahrung erforderlich.
• Fortgeschrittene Kenntnisse aller Aspekte der SAS-Programmiersprache, die in der Programmierung klinischer Studien verwendet wird, bevorzugt.
• Fortgeschrittene Kenntnisse von CDISC SDTM und ADaM sowie umfangreiche Erfahrungen mit deren Implementierung in der Analyse klinischer Studien bevorzugt.

Reiseanforderungen

Bereitschaft zu reisen bis zu 10% der Zeit.

Warum bei uns arbeiten?

Die Arbeit bei Daiichi Sankyo ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, einen Unterschied zu machen und das Leben der Patienten zum Besseren zu verändern. Wir können dieses ehrgeizige Ziel nur gemeinsam erreichen. Deshalb fördern wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens mit einem starken Engagement für Inklusion und Vielfalt. Hier haben Sie die Möglichkeit zu wachsen, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Wenn Sie eine proaktive Denkweise und Leidenschaft für die Bedürfnisse der Patienten haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.