Pharmacist as Quality Manager (m/f/d)

Leidenschaft für Innovation. Mit über 120 Jahren Erfahrung und etwa 19.000 Mitarbeitern in mehr als 30 Ländern/Regionen widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Standards der Versorgung, die die Lebensqualität weltweit bereichern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, die häufigste Todesursache in Europa, und Patienten, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebs voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, bessere Morgen für Menschen zu schaffen, die mit Krebs leben, und deren Angehörige.

Für Daiichi Sankyo Europe GmbH suchen wir hochqualifizierte Kandidaten für die Position:

In Ihrer neuen Rolle sind Sie der Hauptansprechpartner für alle qualitätsbezogenen Themen bei Vertragsherstellungsorganisationen (CMOs). Als QM CMO verwalten Sie die Qualitätsüberwachung bei den CMOs. Ihre Aufgaben umfassen die Implementierung und Aufrechterhaltung der DS-Qualitätsstandards (GMP/GDP) und regulatorischen Anforderungen bei externen Vertragsherstellern für unsere Onkologieprodukte. Darüber hinaus unterstützen Sie andere DS-Funktionen als Experte für Qualitätsthemen und -prozesse.

• Verwaltung der Qualitätsüberwachung bei CMOs
• Verantwortung für qualitätsbezogene Themen wie Änderungsmanagement, Abweichungen und/oder Beschwerden im Zusammenhang mit DS-Produkten bei CMOs
• Gemeinsam mit dem CMO effektive CAPAs definieren und die fristgerechte Umsetzung verfolgen
• Als DS QA überprüfen, bewerten und genehmigen Sie unabhängig Dokumente wie APQRs, PPQ-Berichte oder CPVs
• Der QM CMO ist verantwortlich für die Vorbereitung und Verhandlung von QAAs mit CMOs und stellt sicher, dass die CMOs gemäß DS QAAs arbeiten
• Beteiligen Sie sich an der Etablierung neuer Herstellungsprozesse und Standortübertragungsaktivitäten und fungieren Sie als Fachexperte für Qualität zur Unterstützung von PPQ- und Validierungsaktivitäten
• Unterstützen Sie CMOs während Behördeninspektionen und führen Sie Audits im Auftrag von DS bei verschiedenen Lieferanten durch, wenn erforderlich
• Identifizieren Sie in dieser Rolle Qualitätsrisiken bei unseren CMOs und eskalieren Sie Probleme, falls dies notwendig wird

In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie globale Teams und SMEs dabei, Qualitätsbedürfnisse für CMOs zu identifizieren und zu definieren. Sie teilen qualitätsbezogene Informationen von den CMOs mit unseren globalen Stakeholdern innerhalb der globalen QA-Umgebung sowie in abteilungsübergreifenden Meetings.

In globalen Arbeitsteams agieren Sie als SME zur Verbesserung des DS-Qualitätssystems und der globalen SOP-Landschaft. Teilen Sie Wissen und Expertise innerhalb von QA oder mit anderen Funktionen zur Verbesserung des CMO-Managements bei DS.

In dieser Rolle arbeiten Sie global in enger Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen wie Supply Chain, CMC, regulatorischen Funktionen und anderen, um eine konsistente Versorgung der Märkte mit Produkten sicherzustellen, die jederzeit unseren hohen Qualitätsstandards entsprechen.

• Universitäts-/FH-/Masterabschluss in Natur- oder Pharmawissenschaften - bevorzugt in Biotechnologie, Bioengineering, Biochemie oder einem vergleichbaren Studiengang
• Mindestens fünf Jahre relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, einschließlich:
• mindestens zwei Jahre in der Qualitätssicherung und/oder im Qualitätsmanagement - vorzugsweise in Shop Floor QA-Aktivitäten oder als QA-Überwachung für Herstellungsaktivitäten
• mindestens zwei Jahre in einer GxP-Umgebung in einer Position, die an der Herstellung monoklonaler Antikörper beteiligt war
• Ausgezeichnete Kenntnisse der internationalen GMP/GDP-Vorschriften
• Durchsetzungsvermögen, starke Kommunikationsfähigkeiten gepaart mit diplomatischer Haltung während Verhandlungen
• Ein echter Teamplayer, hohe Qualitätsbewusstheit und eine lösungsorientierte Denkweise
• Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch
• Erfahrung im Management von CMOs oder externen Lieferanten ist von Vorteil
• Projektmanagementfähigkeiten sind ein Plus
• Reisebereitschaft (bis zu 10%, national und international)

Exzellente Vorteile, Work-Life-Balance, Wachstum und Entwicklung, Gesundheits- und Wohlfühlunterstützung.