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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Überwache die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln in einem dynamischen Umfeld.
- Arbeitgeber: Daiichi Sankyo, ein globales Unternehmen mit über 120 Jahren Erfahrung.
- Mitarbeitervorteile: Attraktive Work-Life-Balance, persönliche Entwicklung und Gesundheitsförderung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung und mache einen echten Unterschied.
- Gewünschte Qualifikationen: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und Erfahrung in der Arzneimittelherstellung.
- Andere Informationen: Internationale Zusammenarbeit und hervorragende Karrierechancen.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.
In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.
Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.
Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.
Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm eine agile und engagierte
Qualified Person (m/w/d) für kommerzielle Arzneimittel
- Wahrnehmung aller Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG für Arzneimittel, EU-GMP Guide Annex 16 sowie der AMWHV
- Überwachung und Sicherstellung der konformen Lieferketten für Arzneimittel des Zulassungsinhabers
- Gewährleistung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Prüfung der von Daiichi Sankyo Europe GmbH in Verkehr gebrachten Arzneimittel
- Verantwortung für die Freigabe oder Zurückweisung von Bulkware und endverpackten Arzneimitteln
- Verwaltung und Sicherstellung der korrekten Lagerung von Rückstell- und Referenzmustern
- Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs und weiteren relevanten Dokumenten im Freigabeprozess
- Erstellung von Qualified Person-Erklärungen für Importgenehmigungen gemäß § 72 AMG
- Koordination und Betreuung aller Aktivitäten im Rahmen von Neuzulassungen (z. B. CoAs, QP-Declarations, Statements)
- Prüfung und Bewertung pharmazeutisch-technischer Reklamationen
- Beurteilung von Abweichungen, OOS-, OOE- und OOT-Ergebnissen sowie CAPA-Maßnahmen, Change Control Anträgen und APR/PQRs inklusive deren Freigabe
- Überprüfung, Verhandlung und Genehmigung pharmazeutischer Verantwortungsabgrenzungsverträge mit Auftragsherstellern und Prüfstellen (inkl. QP-to-QP-Agreements)
- Durchführung von Audits bei Lohnherstellern, Verpackern und Auftragslaboratorien
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Pharmazie, mit mehrjähriger Praxis in der Arzneimittelherstellung und -prüfung
- Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Analytik und Sachkenntnis gemäß § 15 Abs. 1 AMG
- Sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz aufgrund internationaler Zusammenarbeit
- Ausgeprägtes organisatorisches Talent sowie Führungskompetenz zur Planung, Steuerung und Kontrolle von Mitarbeitereinsätzen
- Hohe Flexibilität, Belastbarkeit sowie eine selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Entscheidungsstärke und ausgeprägte Problemlösungskompetenz
- Mehrjährige praktische Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Analyse sowie in weiteren Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln
- Attraktive Benefits
- Work-Life-Balance
- Persönliches Wachstum und Entwicklung
- Gesundheit und Wohlbefinden
Qualified Person (m/w/d) für kommerzielle Arzneimittel Arbeitgeber: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Kontaktperson:
Daiichi Sankyo Europe GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Qualified Person (m/w/d) für kommerzielle Arzneimittel
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über offene Stellen oder Tipps für den Bewerbungsprozess – oft sind es persönliche Kontakte, die dir den entscheidenden Vorteil verschaffen!
✨Sei proaktiv!
Warte nicht nur auf Stellenanzeigen, sondern gehe aktiv auf Unternehmen zu, die dich interessieren. Schick eine Initiativbewerbung oder frag direkt nach möglichen Positionen. Wir bei StudySmarter glauben, dass Eigeninitiative oft belohnt wird!
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Informiere dich gründlich über das Unternehmen und die Branche. Überlege dir Antworten auf häufige Interviewfragen und bereite auch eigene Fragen vor. Zeig, dass du wirklich interessiert bist und weißt, worum es geht – das macht einen großen Unterschied!
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wenn du eine Stelle bei uns im Auge hast, bewirb dich direkt über unsere Website. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell und unkompliziert an die richtige Stelle gelangt. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Qualified Person (m/w/d) für kommerzielle Arzneimittel
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Bewerbung persönlich: Zeig uns, wer du bist! Verwende eine freundliche und authentische Sprache in deinem Anschreiben. Erzähl uns, warum du dich für die Position als Qualified Person interessierst und was dich an Daiichi Sankyo begeistert.
Betone deine relevanten Erfahrungen: Stell sicher, dass du deine Erfahrungen in der Arzneimittelherstellung und -prüfung klar hervorhebst. Wir wollen wissen, wie deine Kenntnisse und Fähigkeiten zu den Anforderungen der Stelle passen.
Achte auf Details: Überprüfe deine Bewerbung auf Rechtschreib- und Grammatikfehler. Eine sorgfältige Bewerbung zeigt uns, dass du Wert auf Qualität legst – genau das, was wir bei Daiichi Sankyo suchen!
Bewirb dich über unsere Website: Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und sicher bei uns ankommt. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Daiichi Sankyo Europe GmbH vorbereitest
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Position als Qualified Person vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und überlege, wie deine Erfahrungen und Qualifikationen zu den geforderten Aufgaben passen.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Arzneimittelherstellung und -prüfung unter Beweis stellen. Zeige, wie du Herausforderungen gemeistert hast und welche Erfolge du erzielt hast.
✨Sprich die Sprache der Branche
Nutze Fachbegriffe und zeige dein Wissen über GMP-Richtlinien und pharmazeutische Analytik. Das zeigt, dass du nicht nur die Theorie kennst, sondern auch praktisch anwenden kannst.
✨Fragen vorbereiten
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen möchtest. Das zeigt dein Interesse an der Position und dem Unternehmen. Frage zum Beispiel nach den aktuellen Projekten oder Herausforderungen, mit denen das Team konfrontiert ist.
