Quality Manager CMO - (m/w/d)

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

In Ihrer Rolle sind Sie der Hauptansprechpartner für alle qualitätsbezogenen Themen bei Auftragsfertigungsorganisationen (CMOs), die an der Herstellung von kleinen Molekülen beteiligt sind. Sie verwalten die Qualitätsüberwachung am zugewiesenen CMO/Fertigungsstandort, einschließlich der Implementierung und Aufrechterhaltung der Daiichi Sankyo Qualitätsstandards (GMP/GDP) gemäß den Qualitätsvereinbarungen und internationalen regulatorischen Anforderungen. Darüber hinaus unterstützen Sie andere DS-Funktionen als Experte für qualitätsbezogene Themen und Prozesse und unterstützen die globale Organisation bei der Produktüberwachung.

Standort: München, Deutschland

Rollen und Verantwortlichkeiten

• Qualitätsüberwachung am CMO/Fertigungsstandort: Bearbeitung qualitätsbezogener Themen wie Änderungsmanagement, Abweichungen und/oder Beschwerden im Zusammenhang mit der Herstellung von DS-Produkten bei CMOs.
• Definition effektiver CAPAs zusammen mit dem CMO und Verfolgung der zeitgerechten Umsetzung.
• Überprüfung, Bewertung und Genehmigung von Dokumenten wie APQRs, PPQ-Berichten und CPVs.
• Vorbereitung und Verhandlung von QAAs mit CMOs und Sicherstellung, dass CMOs gemäß DS QAAs arbeiten.
• Unterstützung von CMOs während behördlicher Inspektionen und Audits im Auftrag von DS bei verschiedenen Lieferanten.
• Identifizierung von Qualitätsrisiken bei CMOs und Eskalation von Problemen, wo nötig.

Informationsverteilung innerhalb von QA und anderen Abteilungen

• Unterstützung lokaler und globaler Teams und SMEs bei der Identifizierung und Definition von Qualitätsbedürfnissen für CMOs.
• Weitergabe qualitätsbezogener Informationen von CMOs an regionale und globale Stakeholder innerhalb der QA-Umgebung sowie in abteilungsübergreifenden Meetings.
• Verteilung von Informationen von Stakeholdern an den CMO und Sicherstellung der zeitgerechten Umsetzung der vereinbarten Anforderungen.

Unterstützung für globale und regionale QA-Funktionen

• Agieren als SME in globalen Arbeitsteams zur Verbesserung des DS-Qualitätssystems und der globalen SOP-Landschaft.
• Unterstützung regionaler QA-Funktionen bei regulatorischen Anfragen bezüglich z.B. GMP-Freigabe oder Importlizenz.
• Teilen von Wissen und Fachkenntnissen innerhalb von QA und anderen Funktionen zur Verbesserung des CMO-Managements bei DS.

In dieser Rolle arbeiten Sie regional und global in enger Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen wie Supply Chain, CMC und regulatorischen Funktionen, um eine konsistente Versorgung der Märkte mit Produkten sicherzustellen, die jederzeit unseren hohen Qualitätsstandards entsprechen.

Ausbildung und Erfahrung

• Universitäts-/FH-/Masterabschluss in Natur- oder Pharmawissenschaften.
• 2–5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• 2–4 Jahre Erfahrung speziell in der Qualitätssicherung (QA), Qualitätsmanagementsystemen (QMS) und einem GMP-regulierten Umfeld.
• Erfahrung im Management von CMOs oder externen Lieferanten ist von Vorteil.

Kompetenzen

• Exzellente Kenntnisse der internationalen GMP/GDP-Vorschriften.
• Fachwissen in der Herstellung kleiner Moleküle für Wirkstoffe und Arzneimittel.
• Durchsetzungsvermögen und starke Kommunikationsfähigkeiten gepaart mit einer diplomatischen Haltung während Verhandlungen.
• Teamplayer mit hohem Qualitätsbewusstsein und einer lösungsorientierten Denkweise.
• Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch.
• Projektmanagementfähigkeiten sind wünschenswert.
• Reisebereitschaft (bis zu 10%, national und international).

Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!