Representative QA Operations mAb (m/w/d) - Schwerpunkt QA Oversight

Bei Daiichi Sankyo sind wir durch ein gemeinsames Ziel vereint: das Leben der Menschen weltweit durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit einer Innovationsgeschichte seit 1899, einer Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltenen Krankheiten und Immunerkrankungen.

Angaben zur Tätigkeit

• Mitarbeit bei der Erstellung und Implementierung eines QA Oversight Konzepts zur effizienten Überwachung und Steuerung unserer Qualitätssicherungssysteme.
• Ausarbeitung des Konzepts der Shopfloor QA und deren Checkliste sowie Mitarbeit bei der Erstellung der dafür notwendigen Anweisungen.
• Festlegung der zu erfassenden KPIs aus dem QMS/DMS, einschließlich der Erstellung von Reports und Pflege der Trendreports für verschiedene Management Meetings.
• Unterstützung der Fachabteilung bei der konzeptionellen Planung und Begleitung der Performance Qualification (PQ) von Produktions- und Prüfanlagen im mAb Bereich zur Sicherstellung der GMP-Konformität.
• Mitwirkung bei der Bewertung und Dokumentation von Abweichungen während der PQ-Phase.
• Enge Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen mAb (USP, DSP) bei der Erstellung der MBRs, der Festlegung von CPPs/CQAs und Gap-Analysen im Rahmen des Techtransfers.
• Unterstützung bei der Implementierung einer Strategie für das Handling von Single-Use Komponenten und der Evaluierung von Extractables & Leachables.
• Sicherstellung der Übereinstimmung mit den aktuellen, regulatorischen Anforderungen und den Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo über Gap- und Risiko-Analysen.

Fachliche und persönliche Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im Bereich Life Sciences (z.B. Pharmazie, Biotechnologie, etc.) oder entsprechende Ausbildung mit einschlägiger Berufserfahrung.
• Fundierte Erfahrungen in der Zusammenarbeit und Koordination mit crossfunktionalen Teams (Quality Control und Produktion) sind ein deutlicher Vorteil.
• Wünschenswert sind Kenntnisse in der Entwicklung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen (Drug Substances), von der klinischen Studienphase bis hin zur kommerziellen Produktion, idealerweise auch im Bereich Tech Transfer.
• Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Rahmenbedingungen werden vorausgesetzt; zusätzlich sind Kenntnisse verschiedener nationaler Anforderungen, die Einfluss auf die genannten Tätigkeiten haben, von Vorteil.
• Die eigenständige Erstellung von Risiko- und Gap-Analysen wird erwartet.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Analytische Denkweise, Teamfähigkeit und eine strukturierte, selbstständige Arbeitsweise.
• Fähigkeit zur Teamarbeit in einem multinationalen/multikulturellen Team und Flexibilität.
• Interesse an Qualitätssicherung und regulatorischen Anforderungen in der pharmazeutischen Produktion.

Warum Sie mit uns arbeiten sollten?

Die Arbeit bei Daiichi Sankyo ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, einen Unterschied zu machen und das Leben von Patienten zum Besseren zu verändern. Wir können dieses ehrgeizige Ziel nur gemeinsam erreichen. Deshalb fördern wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, mit einem starken Engagement für Inklusion und Vielfalt. Hier haben Sie die Möglichkeit zu wachsen, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Wenn Sie eine proaktive Denkweise und Leidenschaft für die Bedürfnisse der Patienten haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.