Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze unser QA Operations Team bei der Sicherstellung von regulatorischen Anforderungen.
- Unternehmen: Daiichi Sankyo, ein innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit globaler Präsenz.
- Vorteile: Vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten in einem respektvollen und inklusiven Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Werde Teil eines dynamischen Teams mit Fokus auf kontinuierliches Lernen und Teamarbeit.
- Warum dieser Job: Verbessere das Leben von Patient*innen durch innovative Medikamente und Technologien.
- Qualifikationen: Naturwissenschaftliches Studium und praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen an der Ilm eine engagierte Person, die unser QA Operations Team bei der Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, interner Anweisungen sowie Anforderungen aus Prozessen im Bereich der Qualifizierung von Anlagen, Räumlichkeiten, Equipment und computergestützter Systeme unterstützt.
Roles and Responsibilities
- QA Oversight bei Validierung und Qualifizierung von Standardsystemen, Anlagen, Räumlichkeiten und IT-Systemen (CSV) gemäß geltenden regulatorischen Anforderungen (z. B. EU GMP Annex 11, Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5)
- Unterstützung der QA Oversight bei Qualifizierung bzw. Validierung komplexer Anlagen, Räumlichkeiten, Equipment sowie konfigurierter und kundenspezifisch entwickelter (customized) computergestützter Systeme
- Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -berichten, Testdokumenten, Traceability Matrix
- Unterstützung bei Erstellung und Überarbeitung von Arbeitsanweisungen
- Überwachung und Mitwirkung bei der Umsetzung der Qualifizierung/Validierung sowie Sicherstellung der Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustands
- Mitwirkung bei der Evaluierung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung einer GxP-konformen Implementierung von Änderungen im Aufgabengebiet
- Mitwirkung bei Erfassung und Evaluierung von Deviations im Aufgabengebiet
- Sicherstellung der Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo
- Vorbereitung von Dokumenten und Unterstützung bei Behördeninspektionen
- Ansprechpartner bei Behördeninspektionen innerhalb der betreuten Projekte
- Ansprechpartner für Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering, Plant Administration zu relevanten Themen im Aufgabengebiet
Skills and Additional Requirements
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
- Mehrjährige praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt auf Qualifizierung von Anlagen und Equipment sowie Validierung computergestützter Systeme
- Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerke und Gesetze
- Selbständige und gewissenhafte Arbeitsweise
- Zuverlässigkeit, Sorgfalt, schnelle Auffassungsgabe, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen
Why Sie bei uns richtig sind
Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!
Representative QA Operations Qualification / Validation (m/w/d) Arbeitgeber: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Daiichi Sankyo ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur die Möglichkeit bietet, an innovativen Medikamenten zu arbeiten, sondern auch eine Kultur des Respekts und kontinuierlichen Lernens fördert. Am Standort Pfaffenhofen an der Ilm profitieren Sie von einem dynamischen Arbeitsumfeld, in dem Vielfalt und Inklusion großgeschrieben werden, sowie von umfangreichen Weiterentwicklungsmöglichkeiten, die es Ihnen ermöglichen, Ihre Karriere aktiv zu gestalten und einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung des Lebens von Patient*innen zu leisten.
Kontaktdaten:
Daiichi Sankyo Europe GmbH Recruiting-Team
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Representative QA Operations Qualification / Validation (m/w/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Sei proaktiv! Nutze Networking-Events oder Online-Plattformen, um Kontakte in der Branche zu knüpfen. Oft erfährt man von offenen Stellen durch persönliche Empfehlungen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich gut auf Vorstellungsgespräche vor! Informiere dich über Daiichi Sankyo und deren Werte. Zeige, dass du nicht nur die Anforderungen erfüllst, sondern auch zur Unternehmenskultur passt.
✨Tipp Nummer 3
Präsentiere deine Erfahrungen klar und prägnant. Nutze konkrete Beispiele aus deiner bisherigen QA-Erfahrung, um zu zeigen, wie du Herausforderungen gemeistert hast.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So zeigst du dein Interesse und erhältst die besten Chancen, im Auswahlprozess wahrgenommen zu werden.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Representative QA Operations Qualification / Validation (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Wenn wir deine Bewerbung lesen, wollen wir dich kennenlernen! Sei ehrlich und zeig uns, wer du wirklich bist. Das macht einen großen Unterschied und hilft uns, die richtige Person für unser Team zu finden.
Pass auf die Details auf!:Achte darauf, dass deine Unterlagen fehlerfrei sind. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können schnell einen schlechten Eindruck hinterlassen. Nimm dir die Zeit, alles gründlich zu überprüfen!
Zeig deine Motivation!:Erkläre uns, warum du bei Daiichi Sankyo arbeiten möchtest und was dich an der Position reizt. Deine Begeisterung für die Branche und das Unternehmen kann uns überzeugen, dass du die richtige Wahl bist.
Bewirb dich über unsere Website!:Der einfachste Weg, um Teil unseres Teams zu werden, ist die Bewerbung über unsere Website. So stellst du sicher, dass deine Unterlagen direkt bei uns landen und wir sie schnellstmöglich prüfen können.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Daiichi Sankyo Europe GmbH vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den relevanten regulatorischen Anforderungen wie EU GMP und 21 CFR Part 11 vertraut. Zeige im Interview, dass du diese Vorschriften nicht nur kennst, sondern auch verstehst, wie sie in der Praxis angewendet werden.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir spezifische Situationen aus deiner bisherigen QA-Erfahrung, in denen du erfolgreich bei der Qualifizierung oder Validierung von Systemen gearbeitet hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfahrungen anschaulich zu präsentieren.
✨Zeige Teamfähigkeit
Da die Rolle interdisziplinäre Zusammenarbeit erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen zu sprechen. Betone, wie du zur Lösung von Problemen beigetragen hast und welche Kommunikationsstrategien du genutzt hast.
✨Fragen stellen
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und dem Unternehmen. Frage zum Beispiel nach den Herausforderungen, die das QA-Team aktuell bewältigt, oder nach den Möglichkeiten zur Weiterbildung innerhalb des Unternehmens.
