Senior Manager, Biostatistics (Late Stage) (m/w/d)

Bei Daiichi Sankyo sind wir durch ein gemeinsames Ziel vereint: das Leben der Menschen weltweit durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit einer Innovationsgeschichte seit 1899, einer Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltenen Krankheiten und Immunerkrankungen. Geleitet von unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere und hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Die Position leitet komplexe Studien in der Studienplanung, statistischen Analyse und Interpretation der Ergebnisse mit gewisser Aufsicht. Diese Position trägt zu spezifischen Aspekten der Arzneimittelentwicklungspläne mit minimaler Aufsicht bei und trägt zu Dokumenten bei, die weltweit bei Gesundheitsbehörden eingereicht werden, mit gewisser Aufsicht. Diese Position leitet auch Programmierer und Statistiker von Auftragsforschungsinstituten (CRO) bei der Erstellung von Analyse-Dateien und der Durchführung statistischer Analysen an. Darüber hinaus interagiert diese Position mit Studienteams sowie Statistiken und Programmierern bei CROs. Diese Position arbeitet unter gewisser Aufsicht, um komplexe Studienprobleme zu lösen.

Rollen und Verantwortlichkeiten

• Protokollentwicklung, Überprüfung des Fallberichtsformulars (CRF), statistischer Analyseplan (SAP), statistische Analyse, Ergebnisinterpretation und klinischer Studienbericht (CSR): Leitet statistische Aktivitäten für komplexe Studien, einschließlich Studienplanung, Protokollentwicklung, CRF-Überprüfung, SAP-Entwicklung, Entwicklung von Analyse-Dateien, Validierung der Genauigkeit statistischer Analysen, Ergebnisinterpretation und CSR-Eingabe und -Überprüfung.
• Agiert als Hauptstatistik-Kontakt für die zugewiesenen Studien und Projekte.
• Gibt dem Studienteam Anleitung zu allen Aspekten der statistischen Aktivitäten.
• Arbeitet eng mit dem Datenmanager zusammen, um qualitativ hochwertige Daten sicherzustellen.
• Arzneimittelentwicklungsstrategie: Gibt Input zu mehreren Aspekten des Entwicklungsplans, um sicherzustellen, dass die Studienentwürfe in jeder Phase der Entwicklung wissenschaftlich fundiert sind, die regulatorischen Anforderungen erfüllen und das vorgegebene Produktprofil liefern.
• CRO / Anbieteraufsicht: Überprüft CRO-/Anbieterangebote und Budgets. Etabliert Verfahren durch regelmäßige Interaktionen, setzt Erwartungen an Ergebnisse und Zeitpläne, um CRO-Biostatistiker und statistische Programmierer bei komplexen Studien zu leiten. Stellt sicher, dass die Ergebnisse genau und fristgerecht geliefert werden.
• Interaktion/Verhandlung mit globalen Gesundheitsbehörden: Trägt zu Dokumenten bei, die weltweit bei Gesundheitsbehörden eingereicht werden, indem er Input für die Interaktion liefert oder das Interaktionsdokument verfasst. Kann an Besprechungen oder Telefonkonferenzen mit Gesundheitsbehörden teilnehmen.
• Globale BDO-Strategie zur Verbesserung der Arzneimittelentwicklung: Nimmt hauptsächlich an und kann gelegentlich moderat komplexe Initiativen leiten, mit gewisser Aufsicht, um die Harmonisierung und Effizienz der Arzneimittelentwicklung zu verbessern, was zu Kosteneinsparungen und verkürzten Zeitrahmen für das Unternehmen führt.

Qualifikationen

• Master-Abschluss in Statistik oder Biostatistik erforderlich
• Doktortitel in Statistik oder Biostatistik bevorzugt
• 8+ Jahre relevante Erfahrung in der Pharmaindustrie mit einem Master-Abschluss erforderlich
• 5+ Jahre relevante Erfahrung in der Pharmaindustrie mit einem Doktortitel bevorzugt
• Reiseanforderungen: Fähigkeit, bis zu 10% der Zeit zu reisen.