Senior Quality Manager CMO (m/f/x) Antibody Drug Conjugate (ADC) Manufacturing

Bei Daiichi Sankyo sind wir durch ein gemeinsames Ziel vereint: das Leben der Menschen weltweit durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit einer Innovationsgeschichte seit 1899, einer Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltenen Krankheiten und Immunstörungen. Geleitet von unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere und hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Für unseren Hauptsitz der Daiichi Sankyo Europe GmbH in München suchen wir derzeit hochqualifizierte Kandidaten für die Position des Senior Quality Manager CMO (m/w/x) Antibody Drug Conjugate (ADC) Manufacturing.

Als Senior Quality Manager CMO sind Sie der primäre Ansprechpartner für alle qualitätsbezogenen Angelegenheiten bei Contract Manufacturing Organizations (CMOs). Sie sind verantwortlich für die Qualitätsüberwachung bei CMOs und stellen die Umsetzung und Aufrechterhaltung der Qualitätsstandards (GMP/GDP) und regulatorischen Anforderungen von Daiichi Sankyo für unsere Onkologieprodukte sicher. Darüber hinaus unterstützen Sie verschiedene Funktionen von Daiichi Sankyo als Fachexperte in Qualitätsthemen und -prozessen.

• Verwaltung der Qualitätsüberwachung bei CMOs
• Verantwortung für qualitätsbezogene Themen wie Änderungsanträge, Abweichungen und Beschwerden im Zusammenhang mit DS-Produkten bei CMOs
• Gemeinsam mit dem CMO effektive CAPAs definieren und die fristgerechte Umsetzung verfolgen
• Als DS QA überprüfen, bewerten und genehmigen Sie unabhängig Dokumente wie APQRs, PPQ-Berichte oder CPVs
• Der QA CMO ist verantwortlich für die Vorbereitung und Verhandlung von QAAs mit CMOs und stellt sicher, dass die CMOs gemäß DS QAAs arbeiten
• Beteiligung an der Etablierung neuer Herstellungsprozesse und Standortübertragungsaktivitäten sowie Unterstützung von PPQ- und Validierungsaktivitäten als Fachexperte für Qualität
• Unterstützung von CMOs während behördlicher Inspektionen und Durchführung von Audits im Auftrag von DS bei verschiedenen Lieferanten nach Bedarf
• Identifizierung von Qualitätsrisiken bei unseren CMOs und Eskalation von Problemen, falls erforderlich

• Unterstützung globaler Teams und SMEs bei der Identifizierung und Definition von Qualitätsbedürfnissen für CMOs
• Weitergabe qualitätsbezogener Informationen von den CMOs an unsere globalen Stakeholder innerhalb der globalen QA-Umgebung sowie in abteilungsübergreifenden Meetings

• Aktiv als SME in globalen Arbeitsteams zur Verbesserung des DS-Qualitätssystems und der globalen SOP-Landschaft
• Wissen und Fachkenntnisse innerhalb der QA oder an andere Funktionen weitergeben, um das CMO-Management bei DS zu verbessern

In dieser Rolle arbeiten Sie global in enger Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen wie Supply Chain, CMC, regulatorischen Funktionen und anderen, um eine konsistente Versorgung der Märkte mit Produkten sicherzustellen, die jederzeit unseren hohen Qualitätsstandards entsprechen.

• Universitäts-/FH- oder Masterabschluss in Natur- oder Pharmawissenschaften, vorzugsweise in Biotechnologie, Bioengineering, Biochemie oder einem verwandten Bereich
• Mindestens fünf Jahre relevante Erfahrung in der Pharmaindustrie, einschließlich:
• Mindestens zwei Jahre in der Qualitätssicherung und/oder im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in Shop Floor QA-Aktivitäten oder QA-Überwachung für GMP-Betriebe
• Mindestens zwei Jahre Erfahrung in einer GMP-Umgebung innerhalb eines ADC-Herstellungsumfelds mit Fokus auf chemische Komponenten und Biokonjugation
• Starkes Wissen über internationale GMP/GDP-Vorschriften
• Fachkenntnisse in der Herstellung von ADC-Produkten sind sehr wünschenswert
• Durchsetzungsvermögen mit hervorragenden Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten, gepaart mit einem diplomatischen Ansatz
• Ein echter Teamplayer mit einer starken Qualitätsmentalität und einem lösungsorientierten Ansatz
• Fließend in schriftlicher und mündlicher Kommunikation in Englisch und Deutsch
• Erfahrung in der Verwaltung von CMOs oder externen Lieferanten ist von Vorteil
• Projektmanagementfähigkeiten sind ein Plus
• Bereitschaft zu reisen bis zu 10% national und international

Warum bei uns arbeiten? Arbeiten bei Daiichi Sankyo ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, einen Unterschied zu machen und das Leben der Patienten zum Besseren zu verändern. Nur gemeinsam können wir dieses ehrgeizige Ziel erreichen. Deshalb fördern wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, mit einem starken Engagement für Inklusion und Vielfalt. Hier haben Sie die Möglichkeit zu wachsen, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Wenn Sie eine proaktive Denkweise und Leidenschaft für die Bedürfnisse der Patienten haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.