Senior Quality Manager (m/f/d) CMO - Monoclonal Antibody Manufacturing

Bei Daiichi Sankyo sind wir durch ein gemeinsames Ziel vereint: das Leben der Menschen weltweit durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit einer Innovationsgeschichte seit 1899, einer Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltenen Krankheiten und Immunstörungen. Geleitet von unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Für die Daiichi Sankyo Europe GmbH suchen wir hochqualifizierte Kandidaten für die Position des Senior Quality Managers (m/w/d) CMO – Monoklonale Antikörperherstellung.

Zweck der Funktion

In Ihrer neuen Rolle sind Sie der Hauptansprechpartner für alle qualitätsbezogenen Themen bei Vertragsherstellungsorganisationen (CMOs). Als QM CMO verwalten Sie die Qualitätsüberwachung bei den CMOs. Ihre Aufgaben umfassen die Implementierung und Aufrechterhaltung der DS-Qualitätsstandards (GMP/GDP) und regulatorischen Anforderungen bei externen Vertragsherstellern für unsere Onkologieprodukte. Darüber hinaus unterstützen Sie andere DS-Funktionen als Experte für Qualitätsthemen und -prozesse.

Rollen und Verantwortlichkeiten

• Verwaltung der Qualitätsüberwachung bei CMOs: Sie sind verantwortlich für qualitätsbezogene Themen wie Änderungsmanagement, Abweichungen und/oder Beschwerden im Zusammenhang mit DS-Produkten bei CMOs.
• Gemeinsam mit dem CMO effektive CAPAs definieren und die fristgerechte Umsetzung verfolgen.
• Als DS QA überprüfen, bewerten und genehmigen Sie unabhängig Dokumente wie APQRs, PPQ-Berichte oder CPVs.
• Der QM CMO ist verantwortlich für die Vorbereitung und Verhandlung von QAAs mit CMOs und stellt sicher, dass die CMOs gemäß den DS QAAs arbeiten.
• Sie sind an der Etablierung neuer Herstellungsprozesse und Standortübertragungsaktivitäten beteiligt und fungieren als Fachexperte für Qualität, der PPQ- und Validierungsaktivitäten unterstützt.
• Sie unterstützen CMOs während Behördeninspektionen und führen Audits im Auftrag von DS bei verschiedenen Lieferanten durch, wenn nötig.
• In dieser Rolle identifizieren Sie Qualitätsrisiken bei unseren CMOs und eskalieren Probleme bei Bedarf.

Handeln Sie als globaler Informationsverteiler: In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie globale Teams und SMEs dabei, Qualitätsbedürfnisse für CMOs zu identifizieren und zu definieren. Sie teilen qualitätsbezogene Informationen von den CMOs mit unseren globalen Stakeholdern innerhalb der globalen QA-Umgebung sowie in abteilungsübergreifenden Meetings.

Teilnahme an der Weiterentwicklung des Unternehmens-QM-Systems: In globalen Arbeitsteams agieren Sie als SME, um das DS-Qualitätssystem und die globale SOP-Landschaft zu verbessern. Teilen Sie Wissen und Expertise innerhalb der QA oder mit anderen Funktionen, um das CMO-Management bei DS zu verbessern.

In dieser Rolle arbeiten Sie global in enger Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen wie Supply Chain, CMC, regulatorischen Funktionen und anderen, um eine konsistente Versorgung der Märkte mit Produkten sicherzustellen, die jederzeit unseren hohen Qualitätsstandards entsprechen.

Persönliche Fähigkeiten und berufliche Erfahrung

• Universitäts-/FH-/Masterabschluss in Natur- oder Pharmawissenschaften - bevorzugt in Biotechnologie, Bioengineering, Biochemie oder einem vergleichbaren Studiengang.
• Mindestens fünf Jahre relevante Berufserfahrung in der Pharmaindustrie, einschließlich:

• mindestens zwei Jahre in der Qualitätssicherung und/oder im Qualitätsmanagement – vorzugsweise in Shop Floor QA-Aktivitäten oder als QA-Überwachung für Herstellungsaktivitäten.
• mindestens zwei Jahre in einem GxP-Umfeld in einer Position, die an der Herstellung von monoklonalen Antikörpern beteiligt ist.

Warum bei uns arbeiten?

Die Arbeit bei Daiichi Sankyo ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, einen Unterschied zu machen und das Leben der Patienten zum Besseren zu verändern. Nur gemeinsam können wir dieses ehrgeizige Ziel erreichen. Deshalb fördern wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, mit einem starken Engagement für Inklusion und Vielfalt. Hier haben Sie die Möglichkeit zu wachsen, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Wenn Sie eine proaktive Denkweise und Leidenschaft für die Bedürfnisse der Patienten haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.