Senior Tech Management Lead (m/f/x) Drug Product

Passion for Innovation. Compassion for Patients. Mit über 120 Jahren Erfahrung und etwa 19.000 Mitarbeitern in mehr als 30 Ländern/Regionen widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Standards der Versorgung, die die Lebensqualität weltweit verbessern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, die häufigste Todesursache in Europa, und Patienten, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebs voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, bessere Morgen für Menschen zu schaffen, die mit Krebs leben, und deren Angehörige.

Für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm suchen wir hochqualifizierte Kandidaten für die Position:

Die Position

Der Senior Tech Management Lead Drug Product ist verantwortlich für die Entwicklung der Strategie und das Management des Technologietransfers der Herstellungsprozesse von festen und/oder parenteralen Arzneimitteln für klinische und kommerzielle Arzneimittel an die Produktionsstandorte, sowohl intern als auch extern zu Daiichi Sankyo, bis zur Übergabe an die Routineproduktion. Der Kandidat leitet das Site Launch Team mit seinen zugehörigen Unterteams. Dementsprechend ist der Kandidat verantwortlich für die Durchführung des Technologietransfers gemäß den festgelegten Standardprozessen, um die Abstimmung der Technologietransfer- und Validierungsaktivitäten über die Projekte für die Arzneimittelherstellung zu erleichtern, bewertet CMC-Risiken für eine angemessene Eskalation, empfiehlt Übergabemeilensteine und stellt einen reibungslosen Übergang der Projekte sicher, empfiehlt und implementiert neue Technologien nach Bedarf und unterstützt das Supply Chain Management bei technischen Problemen während der routinemäßigen kommerziellen Produktion.

Rollen und Verantwortlichkeiten

• Leiten und Koordinieren der Site-Launch-Aktivitäten und der zugehörigen Teams für interne und externe Standorte und Entwicklungsprojekte.
• Strategisch als Component Lead für Programme mit komplexen Lieferketten agieren, die mehrere Produktionsstandorte haben, und globale Abstimmung zwischen den verschiedenen Standorten sichern.
• Als Hauptschnittstelle zu internen und externen Standorten fungieren.
• Technische Dokumentation (Protokolle, Berichte) im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Technologietransfer, Standort-zu-Standort-Transfers und PPQ nach Bedarf überprüfen.
• Scouting-Aktivitäten durchführen und CDMOs für die Auswahl klinischer und Launch-Standorte aus der Perspektive des Tech Mgmt. Drug Product empfehlen.
• Technologietransfer- und Herstellungspläne am Standort erstellen, kommunizieren und implementieren, die mit funktionsübergreifenden CMC-Strategiediskussionen abgestimmt sind.
• Zeitleisten, Ergebnisse verwalten und den Input technischer und funktionaler Experten nach Bedarf koordinieren.
• Ergebnisse wichtiger Meetings an Stakeholder und Funktionsbereiche kommunizieren.
• Technische Empfehlungen für zukünftige Standorte und deren Auswahl funktionsübergreifend vorantreiben.
• Wichtige Daten aus KPI-Perspektive sammeln und teilen, um die Leistung des Arzneimittelstandorts zu verbessern.
• Datenüberprüfung und -analyse durchführen, datengestützte Entscheidungsprozesse unterstützen und den Datentransfer an das entsprechende Datenrepository ermöglichen - Schnittstelle zwischen dem Team für Daten-Digitalisierung und dem Standort.
• Empfehlungen für Remediationen, CAPAs abgeben und Inspektionsunterstützung bereitstellen, um Risiken oder Lücken zu mindern.
• Als Komponententeamleiter im CMC-Arbeitsgruppentreffen teilnehmen und klare, zeitnahe und detaillierte Updates zu Technologietransfers und Standortaktivitäten kommunizieren.
• Die Zusammenstellung und technische Überprüfung relevanter CMC-Abschnitte von regulatorischen Einreichungen (INDs/IMPDs, NDAs, MAAs, BLAs usw.) unterstützen, Antworten auf regulatorische Fragen, Briefing-Dokumente.
• Mit Laboreinheiten, SC, RACMC, QA koordinieren, um Zusammenarbeit zu fördern und Probleme im Tech Mgmt. Drug Product-Team zu lösen.
• Mit verschiedenen Standorten weltweit, anderen Funktionen in der Technology Unit und wichtigen Geschäftspartnern interagieren.
• Gute Arbeitsbeziehungen zu internen und externen Stakeholdern aufbauen und pflegen.

Persönliche Fähigkeiten und berufliche Erfahrung:

• Ph.D. (Biochemie, Chemie, Pharmazie, Ingenieurwesen oder verwandte Disziplinen) oder Master-Abschluss mit gleichwertiger Berufserfahrung zum Doktortitel im Bereich Pharmazeutika/Biotechnologie.
• Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie in einem Umfeld der Arzneimittelentwicklung.
• Umfangreiche Erfahrung in CMC-bezogenen Funktionen, einschließlich der Entwicklung fester Formulierungen und/oder steriler und lyophilisierter Prozesse und Produkte.
• Exzellente Kenntnisse in der CMC-Entwicklung, Prozessentwicklung und Technologietransfer, CMC-Regulierung und GMP-Compliance im Bereich kleiner Moleküle und/oder biologischer parenteraler Formulierungen.
• Kreativität und nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Arzneimittelentwicklung, Technologietransfer und Validierung.
• Starke mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und die Fähigkeit, effektiv mit multinationalen Teams in einem multikulturellen Arbeitsumfeld zu interagieren.
• Globale Projekte und funktionsübergreifende Arbeitsteams leiten (z.B. Site Launch Team, Component Team).
• Mit dem CMC Working Group-Team zusammenarbeiten, um den Umfang, Annahmen und wichtige Ziele zu bestimmen, um ein effektives Risikomanagement zu ermöglichen und sicherzustellen, dass die Zeitpläne eingehalten werden.
• Ergebnisse durch Verhandeln von Win-Win-Lösungen beeinflussen und Konflikte im Team lösen.
• Starke Problemlösungs- und risikobasierte Entscheidungsfähigkeiten sowie die nachgewiesene Fähigkeit, ohne direkte Autorität zu beeinflussen oder zu führen.
• Ein oder mehrere Programme leiten, die globale Reichweite haben und innerhalb der Organisation hochpriorisiert sind.
• Fähigkeit, eine langfristige Vision für den Technologietransfer von Arzneimittelprozessen zu entwickeln und umzusetzen.
• Aufgaben unabhängig planen und organisieren, entsprechend strategischen organisatorischen Entscheidungen und Zielen in Übereinstimmung mit der Gesamtorganisation der Technology Unit.
• Verantwortlich für die operative Planung und Organisation eines wichtigen funktionalen Prozesses, wobei die Prioritäten der erforderlichen Maßnahmen und Aufgaben kontinuierlich bewertet werden.
• Die Ziele und Erfolge festlegen, die erforderlich sind, um definierte kurz- oder langfristige Ziele zu erreichen, Pläne entwickeln und vorschlagen, um diese zu erreichen.

Warum bei uns arbeiten?

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten bedeutet mehr als nur einen Job – es ist Ihre Chance, einen Unterschied zu machen und das Leben von Patienten zum Besseren zu verändern. Nur gemeinsam können wir dieses ehrgeizige Ziel erreichen. Deshalb fördern wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, mit einem starken Engagement für Inklusion und Vielfalt. Hier haben Sie die Möglichkeit zu wachsen, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen.

Wenn Sie eine proaktive Denkweise und Leidenschaft für die Bedürfnisse von Patienten haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.