Teamlead QA Operations Lab Oversight (m/w/d)

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Die Position

Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n Teamlead QA Operations Lab Oversight (m/w/d).

Angaben zur Tätigkeit:

• Aufbau und zukünftige Leitung eines Teams zur QA-seitigen Betreuung der Fachbereiche AQERL (Analytical & Quality Evaluation Research Laboratories) und Quality Control (QC), inklusive Coaching und Entwicklung der MitarbeiterInnen.
• Fachliche Verantwortung für alle qualitätsrelevanten Themen in den betreuten Fachbereichen.
• Gestaltung und Optimierung von QA-spezifischen Prozessen zu Abweichungen, OOX-Events, Labor-Investigations, Change Control und CAPA und Aufbau eines robusten QA-Oversight Konzeptes.
• Verantwortung für die Aufrechterhaltung eines GMP-konformen Betriebs in den betreuten Fachbereichen, inklusive Sicherstellung regulatorischer Anforderungen.
• QA‑seitige Bewertung, Moderation und Freigabe von Laborabweichungen und OOX‑Untersuchungen.
• Prüfung, Freigabe und kontinuierliche Verbesserung von Anweisungen.
• Planung, Durchführung und Sicherstellung von GxP-Schulungen für MitarbeiterInnen im betreuten Fachbereich.
• Verantwortung für die Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen und Audits, sowie Umsetzung der darauffolgenden Maßnahmen.
• Unterstützung des Fachbereichs bei Qualifizierungen, Validierungen und Methodentransfers.
• Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung der Labor- und Qualitätsprozesse unter Berücksichtigung von GMP- und Datenintegritätsanforderungen.
• Definition und Monitoring von KPIs und Trendanalysen für qualitätsrelevante Ereignisse im betreuten Fachbereich.

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Universitätsstudium (Diplom/Master) im Bereich der Biotechnologie, Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung in der Quality Assurance (GMP-reguliert) im Laborumfeld (Analytik, Quality Control) erforderlich.
• Fundierte Kenntnisse in GxP, Datenintegrität, ALCOA+, Change Control, Deviation Management.
• Sicherer Umgang mit OOX-Events und Labor Investigations.
• Erfahrung in der Definition und Implementierung von QA-Prozessen.
• Ausgezeichnete Kenntnisse in nationalen und internationalen GMP-Regelwerken und Gesetzen im pharmazeutischen Bereich.
• Inspektionserfahrung (insbesondere US-FDA) erforderlich.
• Sicherer Umgang mit gängigen QM‑Systemen und MS‑Office‑Anwendungen.
• Führungserfahrung oder Bereitschaft zur Übernahme einer Teamlead‑Rolle.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten.
• Exakte Arbeitsweise und Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen.

Warum Sie bei uns richtig sind:

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!