Associate Regulatory Affairs (m/f/x) - EU Regulatory Procedural Management

Mit über 120 Jahren Erfahrung und etwa 19.000 Mitarbeitern in mehr als 30 Ländern/Regionen widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Standards der Versorgung, die die Lebensqualität weltweit verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, die häufigste Todesursache in Europa, und Patienten, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebs voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Unsere europäischen Hauptsitze befinden sich in München, Deutschland, und wir haben Tochtergesellschaften in 15 europäischen Ländern und Kanada.

Die Position: Mit dem Schwerpunkt auf Entwicklung und regulatorischem Lebenszyklusmanagement bieten RPMs regulatorische Verfahrensunterstützung und -beratung für zugewiesene Projekte für alle regulatorischen Vor- und Nachgenehmigungsaktivitäten an, die wissenschaftlich fundiert, kommerziell tragfähig und gemäß den regulatorischen Standards sind. In dieser Rolle stellen RPMs einen reibungslosen Ablauf der regulatorischen Verfahren sowie die Einhaltung der Vorschriften sicher. Die Unterstützung richtet sich an regionale Strategen für ihre zugewiesenen Projekte und Aktivitäten. Das Hauptziel des RPM ist es, die erfolgreichen und zeitgerechten Erreichung von regulatorischen Projektmeilensteinen und -ergebnissen sicherzustellen. Der RPM trägt zur Entwicklung der RPM-Gruppe bei, indem er Best Practices teilt und Prozess- und Betriebsherausforderungen schnell löst. Darüber hinaus konzentriert sich der RPM auf die kontinuierliche Verbesserung der RPM-Prozesse, wobei Qualität, Zuverlässigkeit, Konsistenz über Projekte hinweg und Effizienz priorisiert werden.

Rollen und Verantwortlichkeiten:

• Verwaltung regionaler regulatorischer Einreichungen.
• Sicherstellung einer effektiven Nachverfolgung regulatorischer Informationen im globalen System (Verpflichtungen, HAQ, HAM, Einreichungs-/Genehmigungsdaten usw.).
• Unterstützung oder Leitung der Entwicklung regulatorischer Dokumente mit Anleitung von regionalen Strategen.
• Bereitstellung regulatorischer Unterstützung bei der Vorbereitung von HA-Meetings, RRT-Aktivitäten, GRT-Meetings.
• Stärkung der Infrastruktur der RA-Funktion durch den Aufbau globaler und bereichsübergreifender Prozesse und Standards.
• Weitere regionsspezifische Ergebnisse, die beispielsweise die Unterstützung von Artwork, Nachverfolgung von Nachgenehmigungsverpflichtungen, Variationsbewertung/-einreichung, Jahresbericht usw. umfassen können.

Qualifikation, persönliche Fähigkeiten und berufliche Erfahrung:

• Universitätsabschluss in Pharmazie, Lebenswissenschaften, Gesundheit, Medizin oder einem verwandten Bereich.
• Fortgeschrittener Abschluss (z.B. Master, Pharm.D., Ph.D., MD, JD; ein TOPRA-Diplom oder Master-Abschluss in Regulatory Affairs oder weiterer pharmazeutischer Spezialisierung).
• Erfahrung in Regulatory Affairs mit Schwerpunkt auf regulatorischen Vorab- und Nachgenehmigungsaktivitäten und der Vorbereitung neuer Marketinggenehmigungen in Europa (EU und Nicht-EU) und international.
• Kenntnisse der relevanten europäischen und internationalen Gesetze, Vorschriften, Richtlinien und anderer Anforderungen für die Genehmigung und Aufrechterhaltung von Arzneimitteln sind unerlässlich.
• Erfahrung in einem globalen regulatorischen Umfeld in interdisziplinären Teams und im Umgang mit Regulierungsbehörden.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Aktivitäten gleichzeitig in mehreren Projekten zu planen, zu koordinieren und zu leiten.
• Ausgezeichnete persönliche und interkulturelle Fähigkeiten gepaart mit der Fähigkeit, bereichsübergreifend in einer multinationalen Organisation zu arbeiten.
• Fähigkeit, gute Beziehungen aufzubauen und aufrechtzuerhalten, Ansichten herauszufordern, Fälle professionell und respektvoll zu präsentieren und zu argumentieren.
• Lösungs- und detailorientiert; gut organisiert und selbstmotiviert.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch.

Warum bei uns arbeiten? Arbeiten bei Daiichi Sankyo ist mehr als nur ein Job - es ist Ihre Chance, einen Unterschied zu machen und das Leben von Patienten zum Besseren zu verändern. Nur gemeinsam können wir dieses ehrgeizige Ziel erreichen. Deshalb fördern wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, mit einem starken Engagement für Inklusion und Vielfalt. Hier haben Sie die Möglichkeit zu wachsen, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Wenn Sie eine proaktive Denkweise und Leidenschaft für die Bedürfnisse von Patienten haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.